Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable ?

3. Comment prendre LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable ?

5. Comment conserver LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable ?

LEVOTHYROXINE HELM AG contient une substance active appelée lévothyroxine sodique.

Il est utilisé pour traiter l’hypothyroïdie, une maladie dans laquelle l’activité de la glande thyroïde est insuffisante et ne produit donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme.

LEVOTHYROXINE HELM AG est également utilisé pour traiter le cancer de la thyroïde et le goitre diffus non toxique ou la thyroïdite de Hashimoto, des maladies dans lesquelles la glande thyroïde s'agrandit, provoquant un gonflement à l'avant du cou.

· Si vous êtes allergique à la lévothyroxine sodique, au parahydroxybenzoate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’insuffisance surrénalienne non traitée par corticostéroïdes.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde), une inflammation du muscle cardiaque (myocardite aiguë) ou une inflammation de toutes les parois du cœur (pancardite aiguë).

· Si vous êtes enceinte, ne prenez pas ce médicament en même temps que d’autres médicaments traitant l’hyperthyroïdie (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVOTHYROXINE HELM AG.

· Si vous avez une maladie cardiaque, des problèmes de circulation ou une hypertension artérielle.

· Si vous souffrez d’une activité excessive de la glande thyroïdienne (hyperthyroïdie), d’une insuffisance de la glande surrénale, d’un diabète ou avez souffert pendant quelques temps d’une insuffisance de la glande thyroïdienne.

· Un déséquilibre thyroïdien peut survenir si vous devez remplacer votre médicament par un autre produit contenant de la lévothyroxine. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la modification de votre médicament. Une surveillance étroite (clinique et biologique) est nécessaire pendant la période de transition. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez un quelconque effet indésirable, car cela peut indiquer que votre dose doit être ajustée à la hausse ou à la baisse.

· Les hormones thyroïdiennes ne conviennent pas à la perte de poids. La prise d'hormones thyroïdiennes ne réduira pas votre poids si votre taux d'hormones thyroïdiennes se situe dans une plage normale. Des effets secondaires graves, voire mortels, peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l'avis de votre médecin, en particulier en association avec d'autres médicaments pour la perte de poids.

Une chute partielle des cheveux peut se produire au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est habituellement transitoire et les cheveux repoussent habituellement.

La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance en raison du risques d´une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire »).

Autres médicaments et LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOTHYROXINE HELM AG peut affecter l’action d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LEVOTHYROXINE HELM AG. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (par exemple la warfarine).

· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple la sertraline, l’imipramine, l’amitriptyline).

· Médicaments pour traiter l’épilepsie (comme la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine).

· La rifampicine (utilisée pour traiter les infections, en particulier la tuberculose).

· Le propanolol (médicament pour traiter l’hypertension artérielle), la lovastatine (médicament pour traiter les taux de cholestérol élevés) ou le phénylbutazone ou l’aspirine (médicaments anti-inflammatoires).

· Les oestrogènes, médicaments à base d’œstrogènes et contraceptifs oraux, androgènes ou corticostéroïdes.

· Le sucralfate, la cimétidine ou l’hydroxyde d’aluminium pour le traitement des ulcères gastriques.

· La colestyramine ou le colésévélam utilisés pour réduire les taux de cholestérol, acide sulfonique de polystyrène sodique ou supplémentations en calcium ou en fer.

LEVOTHYROXINE HELM AG peut être pris avec ces médicaments à différents intervalles.

· Les inhibiteurs de la protéase (comme le ritonavir, l’indinavir et le lopinavir) utilisés pour traiter les infections par le VIH.

· Le sévélamer (médicament utilisé pour traiter les taux de phosphate élevés dans le sang chez les patients atteints d’insuffisance rénale).

· Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple l’imatinib et le sunitinib) utilisés pour traiter un cancer.

· Le propylthiouracile (médicament utilisé pour le traitement de l’hyperthyroïdie).

· Les bêta-bloquants (médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle et les maladies cardiaques).

· Les agents sympathomimétiques (médicaments qui agissent en stimulant le système nerveux sympathique).

· Les glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes utilisées pour traiter l’insuffisance surrénalienne et d’autres maladies).

· Le produit de contraste à base d’iode (utilisé pour améliorer la visibilité des structures vasculaires et des organes pendant les procédures radiologiques).

Si vous vous rendez à l’hôpital pour subir une opération, prévenir l’anesthésiste et le personnel médical que vous prenez LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable. Il peut réagir avec un anesthésique (la kétamine) qui peut vous être administré avant une opération.

LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable avec des aliments et boissons

Les produits à base de soja (principalement les suppléments de soja) peuvent interagir avec la lévothyroxine. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du glycérol

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le glycérol peut provoquer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.

Votre médecin déterminera la dose journalière que vous devez prendre en fonction de votre état. Votre médecin prélèvera des échantillons de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre réponse au traitement.

Les patients passant de la solution orale à la forme comprimé ou de la forme comprimé à la solution orale devraient être étroitement surveillés. Il en va de même lorsque les patients changent de marque de solutions orales contenant de la lévothyroxine.

La dose initiale est de 50 à 100 microgrammes (µg) par jour, augmentant de 25 à 50 µg toutes les 3 à 4 semaines jusqu’à ce que vous preniez la quantité appropriée à votre état. La dose d’entretien recommandée est de 100 à 200 µg par jour.

Pour le goitre diffus non toxique ou la thyroïdite de Hashimoto, la dose recommandée est de 50 à 200 µg par jour.

Pour le traitement du cancer de la thyroïde, la dose recommandée est de 150 à 300 µg par jour.

La dose initiale est de 12,5 µg par jour, augmentant de 12,5 µg toutes les 4 semaines jusqu’à ce que l’obtention de la dose appropriée. La dose habituelle finale est comprise entre 50 et 200 µg par jour. Cette dose s'applique également aux patients atteints d'hypothyroïdie sévère et à ceux qui souffrent d'une maladie cardiaque.

Pour les enfants, la posologie dépend de leur âge, du poids et de sa maladie. Votre enfant sera surveillé pour s'assurer qu'il/elle reçoit la bonne dose. Donnez ce médicament à votre enfant au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

Initialement, une dose de 10 à 15 µg/kg de poids corporel par jour est recommandée pour les 3 premiers mois. La dose sera par la suite ajustée en fonction de la réponse au traitement.

Initialement, une dose de 12,5 à 50 µg par jour est recommandée. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse au traitement.

Veuillez utiliser la pipette fournie pour administrer votre dose spécifique (voir les instructions ci-dessous). La pipette peut être utilisée pour mesurer votre dose en aspirant le liquide jusqu'à la marque correcte sur la pipette.

Par exemple, si votre dose est de 50 microgrammes par jour, le volume correspondant serait :

Pour la concentration de 100 microgrammes/5 mL : 2,5 mL.

1. Bien agiter le flacon en s'assurant que le bouchon soit bien fixé sur le flacon.

2. Retirez le bouchon. Remarque : Gardez le bouchon à proximité pour fermer le flacon après chaque utilisation.

3. Poussez l'adaptateur en plastique dans le goulot du flacon. Remarque : L'adaptateur doit toujours rester dans le flacon.

5. Tenez le flacon droit et insérez fermement la pipette dans l'adaptateur en plastique.

7. Tirez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la pipette se remplisse de médicament. Poussez complètement le piston vers le haut pour expulser les grosses bulles d'air qui pourraient être piégées à l'intérieur de la pipette.

9. Tournez le flacon avec la pipette dans le bon sens et retirer la pipette du flacon.

10. La dose de médicament peut maintenant être avalée directement à partir de la pipette. Assurez-vous d’être assis bien droit, le piston doit être poussé lentement pour vous permettre d'avaler la dose.

11. Replacez le bouchon avec sécurité enfant après utilisation, en laissant l'adaptateur en place.

12. Nettoyage : Après utilisation, essuyer l'extérieur de la pipette avec un mouchoir sec et propre.

LEVOTHYROXINE HELM AG doit être avalé. Vous devez prendre LEVOTHYROXINE HELM AG à jeun, généralement avant le petit déjeuner.

La durée du traitement est généralement à vie si vous être traité pour une hypothyroïdie, un goitre diffus non toxique ou une thyroïdite de Hashimoto.

Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris une dose plus élevée que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage incluent : fièvre, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, maux de tête, agitation, bouffées de chaleur, transpiration excessive ou diarrhée. Prenez toujours le médicament, le contenant et l’étiquette avec vous, afin que le médicament puisse être identifié.

Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez votre dose au moment où vous vous en souvenez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, informez votre médecin lors de votre prochain examen ou prise de sang.

Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROXINE HELM AG 100 microgrammes/5 mL, solution buvable

Afin que le traitement soit efficace, vous devez prendre LEVOTHYROXINE HELM AG régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Vous ne devez en aucun cas interrompre, modifier ou arrêter le traitement sans en discuter avec votre médecin. Les symptômes de la maladie peuvent réapparaître si vous suspendez ou arrêtez le traitement. La nature de ces symptômes dépend de la maladie sous-jacente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ces effets ne se produisent habituellement que si la dose que vous prenez est trop élevée.

Si l'un des symptômes suivants survient, arrêtez de prendre LEVOTHYROXINE HELM AG et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus près de chez vous :

· Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant causer des difficultés pour avaler ou respirer.

Ces effets sont tous des effets secondaires très graves. Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous pourriez présenter une réaction allergique grave à LEVOTHYROXINE HELM AG. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation. Tous ces effets secondaires très graves sont très rares.

Fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, palpitations, douleurs à la poitrine, faiblesse ou crampes musculaires, maux de tête, agitation, excitabilité, bouffées de chaleur, collapsus circulatoire chez le nouveau-né prématuré dont le poids de naissance est faible (voir rubrique 2), transpiration excessive, diarrhée, vomissement, fièvre, troubles menstruels, hypertension intracrânienne, tremblements, insomnies, intolérance à la chaleur, perte de poids excessive. Un œdème de Quincke, des éruptions cutanées, une urticaire, des démangeaisons et des gonflements peuvent également survenir.

Très rarement, si une quantité importante de LEVOTHYROXINE HELM AG a été prise en une seule fois ou pendant de nombreuses années, le cœur peut s’arrêter et des cas de coma et de décès ont été signalés.

Si vous ne vous sentez pas bien de quelque façon que ce soit, prévenez votre médecin le plus tôt possible.

Une chute partielle des cheveux peut se produire au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est habituellement transitoire et les cheveux repoussent.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le carton après EXP (mois, année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas LEVOTHYROXINE HELM AG si vous remarquez que l'apparence ou l'odeur de votre médicament a changé. Parlez-en à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Lévothyroxine sodique.................................................................................. 100 microgrammes

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et eau purifiée.

LEVOTHYROXINE HELM AG est disponible en boîte contenant un ou deux flacons en verre, chacun rempli de 75 ml de solution buvable ou d'un flacon en verre rempli de 100 ml de solution buvable.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).