ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Amoxicilline/acide clavulanique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominales,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI (listés dans la rubrique 6),
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut affecter l’efficacité du méthotrexate (médicament utilisé contre le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium et du potassium.
Ce médicament contient 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient moins de 39 mg (1 mmol) de potassium par flacon, c-à-d qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
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Dose standard |
1000 mg/100 mg toutes les 8 à 12 heures. |
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Dose supérieure |
1000 mg/100 mg toutes les 8 heures ou 2000 mg/200 mg toutes les 12 heures En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2000 mg/200 mg administré toutes les 8 heures. |
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Pour arrêter les infections pendant et après une intervention chirurgicale |
1000 mg/100 mg à 2000 mg/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
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Enfants de 3 mois et plus : |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
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Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.
Mode d’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
· Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous avez d’autres questions sur l’administration de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de tâches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter une personne sur 10 au maximum)
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter une personne sur 100 au maximum)
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter une personne sur 1000 au maximum)
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites tâches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d’une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice autour du cerveau (méningite aseptique),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30% de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique) ;
o Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’Augmentin ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
· réduction sévère du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les solutions injectables reconstituées doivent être administrées dans les 15 minutes qui suivent la reconstitution. Le délai entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 1 heure.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Amoxicilline ........................................................................................................................ 500 mg
Sous forme d’amoxicilline sodique
Acide clavulanique................................................................................................................ 50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 flacon.
· Il n’y a pas d’autres excipients.
Ce médicament ne contient pas d’autres excipients. Cependant, se reporter à la section 2 de cette notice qui contient une information importante relative aux quantités de sodium et de potassium dans AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE KABI.
Le médecin, l’infirmière ou le pharmacien vont préparer l’injection ou la perfusion avant l’administration en utilisant une solution appropriée (telle que l’eau pour préparations injectables ou un soluté pour injection/perfusion).
Chaque flacon contient 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline sodique) et 50 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
zone industrielle
27400 heudebouville
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO SA
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
3465-157 SANTIAGO DE BEISTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Reconstitution
Préparation des solutions pour injection intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être dissous dans 10 ml d’eau pour préparations injectables, ce qui conduit à la préparation d’environ 10,5 ml de solution pour administration en dose unique (47,6 mg/4,8 mg/ml). Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI doit être administré dans les 15 minutes qui suivent la reconstitution.
Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l’injection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) en utilisant une petite poche ou une burette graduée.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 min directement dans une veine ou par perfusion sur 30 à 40 min.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI n’est pas adapté à une administration intramusculaire.
Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI ne sont pas adaptés à une administration multidose. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules et de décoloration. La solution doit être claire et exempte de particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Stabilité des solutions préparées
Les solutions injectables reconstituées doivent être administrées dans les 15 minutes qui suivent la reconstitution.
Le délai entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 1 heure.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI ne doit pas être mélangé avec des produits dérivés du sang, d’autres fluides protéiques tels que les hydrolysats de protéine ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses.
Si AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est prescrit de façon concomitante avec un aminoglycoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la seringue, le soluté de perfusion ou le perfuseur car dans ces conditions il peut se produire une perte d’activité de l’aminoglycoside.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI est moins stable dans des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du bicarbonate. Les solutions reconstituées ne doivent donc pas être ajoutées à de telles solutions pour perfusion.