ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’isoprénaline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou <votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC contient la substance active isoprénaline, qui a un effet stimulant sur une certaine partie du système nerveux (sympathomimétique). L’isoprénaline entraîne notamment une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la contractilité du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC est utilisé pour le traitement à court terme :
· du ralentissement de la fréquence cardiaque chez les patients en attente d’implantation d’un stimulateur cardiaque, ou lorsque cette implantation est contre-indiquée.
· de la syncope soudaine avec perte de conscience, provoquée par un ralentissement de la fréquence cardiaque (appelée syndrome d’Adams-Stokes).
N’utilisez jamais CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’isoprénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous recevez également de l’adrénaline, un médicament utilisé en soins intensifs pour traiter l’arrêt cardiaque ;
· si votre fréquence cardiaque est plus rapide que d’habitude ;
· si votre cœur est soumis à un stress (hyperexcitabilité auriculaire ou ventriculaire) ;
· si vous avez pris une dose excessive d’un type de médicament appelé glycoside cardiaque, comme la digoxine (digitaline), un médicament utilisé pour traiter l’arythmie et l’insuffisance cardiaque ;
· si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· si vous souffrez d’une douleur thoracique (angine de poitrine) et de battements cardiaques irréguliers (arythmie ventriculaire) qui nécessitent un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez des problèmes cardiaques ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous prenez de la digoxine (digitaline) (un autre médicament pour le cœur) ;
· si votre glande thyroïde est trop active. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée ;
· si vous souffrez de troubles convulsifs ;
· si vous avez déjà présenté une réaction à un médicament agissant sur le cœur et la circulation (appartenant à la famille des amines sympathomimétiques) ;
· pendant votre traitement par ce médicament, vous serez surveillé(e) par ECG et votre dose pourra être ajustée ;
· si vous êtes traité(e) pour une diminution du volume sanguin dans le corps (choc), CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC ne peut être utilisé qu’après avoir restauré votre volume sanguin ;
· soyez particulièrement prudent en cas de doses suffisamment élevées pour entraîner une fréquence cardiaque supérieure à 130 battements/minute.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres stimulants du cœur ou du système nerveux central ;
· adrénaline (médicament utilisé en soins intensifs pour traiter l’arrêt cardiaque) ;
· digitaline (autre médicament pour le cœur) ;
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
· antidépresseurs (tels que l’imipramine) ;
· sulfates, comme le salicylamide (antidouleur) ;
· entacapone (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
· doxapram (médicament utilisé en soins intensifs pour augmenter la fréquence respiratoire) ;
· ergotamine (classe de médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine aiguë) ;
· vasoconstricteurs sympathomimétiques (tels que l’ocytocine).
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC ne doit pas être administré sous anesthésie au chloroforme, au cyclopropane ou à l’halothane ou tout autre anesthésique halogéné.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne peut être utilisé que si le médecin le considère absolument nécessaire.
L’administration de CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC pendant l’allaitement est déconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 16 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 0,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse par un médecin spécialiste.
Le médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Le médicament sera dilué dans une solution de sérum physiologique ou une solution isotonique de glucose.
Le médecin augmentera soigneusement la dose de CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC tout en surveillant étroitement votre fréquence cardiaque.
L'isoprénaline n'est pas destinée à être utilisée de manière systématique.
Si vous avez utilisez plus de CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes de surdosage sont des nausées, des maux de tête, des battements cardiaques supplémentaires et une accélération de la fréquence cardiaque.
Si vous utilisez plus de CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si nécessaire, une transfusion de plasma ou de sang total peut être effectuée.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence indéterminée (peut affecter un nombre indéterminé de personnes) :
· augmentation de la fréquence cardiaque
· troubles du rythme cardiaque
· nausées
· douleur dans la poitrine
· diminution de la pression sanguine
· augmentation de la pression sanguine
· maux de tête
· agitation
· tremblements
· vertiges
· sensation de faiblesse et transpiration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC 0,2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d’isoprénaline............................................................................................. 0,2 mg
Quantité correspondante en isoprénaline........................................................................ 0,17 mg
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide édétique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore ou jaune pâle, contenue dans ampoule de 5 mL.
Boîtes de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HEJREVEJ 39
2400 COPENHAGEN NV
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
S.A.L.F. LABORATORIO FARMACOLOGICO S.P.A.
VIA GIUSEPPE MAZZINI 9
24069 CENATE SOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC doit être administré uniquement par des médecins formés à l'anesthésie, ou à la cardiologie ou aux soins des patients en soins intensifs, dans un contexte de surveillance ou de soins critiques appropriés. Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être étroitement surveillées.
L'isoprénaline ne doit pas être utilisée de façon systématique.
Voie intraveineuse.
Diluer 10 mL (2 ampoules de 5 mL) de solution à diluer pour perfusion (= 2,0 mg) dans 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/mL (5 %). Cela permet d’obtenir une solution pour perfusion contenant 4 microgrammes d’isoprénaline par mL.
La posologie de CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC doit être soigneusement ajustée sous étroite surveillance à la dose la plus faible possible qui permet d’obtenir une fréquence cardiaque de 50 à 60 battements par minute.
La posologie initiale recommandée est de 0,01 microgramme/kg/minute.
La dose peut être augmentée par incréments de 0,01 microgramme/kg/minute jusqu’à une dose maximale de 0,15 microgramme/kg/minute.
Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la fréquence cardiaque du patient.
Il convient de suivre les recommandations et les lignes directrices nationales et internationales pour l’utilisation appropriée de l’isoprénaline.
En aucun cas, il ne faut injecter CHLORHYDRATE D’ISOPRENALINE XILMAC en même temps que de l’adrénaline. Cependant, si l’administration des deux médicaments est nécessaire, ils peuvent être administrés en alternance toutes les 4 heures.
Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %), la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation de la solution diluée sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.