ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux adsorbé
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose ?
3. Comment utiliser D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AJ51.
D.T. COQ est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin est recommandé pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Quand D.T. COQ est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.
Ce vaccin combiné est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche chez le nourrisson en primo-vaccination (première vaccination) et chez l'enfant en dose de rappel.
N’utilisez jamais D.T. COQ suspension injectable (IM) en flacon multidose :
· Si votre enfant est allergique à l’un des composants du vaccin ou d’un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou s’il a eu une réaction allergique après l’injection d’un vaccin contenant les mêmes substances (voir la rubrique 6. Informations supplémentaires).
· Si votre enfant a eu un choc avec malaise brutal, un brusque gonflement du visage et du cou ou des démangeaisons généralisées lors d’une injection précédente (réactions d’hypersensibilité immédiate, urticaire généralisé, œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie aiguë (la vaccination doit être différée).
· Si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales).
· Si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose
· précédente d’un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.
· Si votre enfant a présenté l’un des événements suivants dans les 48 heures après l’administration d’un vaccin contre la coqueluche, la vaccination ne doit pas être poursuivie avec un vaccin contre la coqueluche :
o Fièvre supérieure ou égale à 40°C, sans autre cause identifiable
o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus)
o Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures
o Convulsions avec ou sans fièvre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou ,pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser D.T. COQ.
Enfants et adolescents
Faites attention avec D.T. COQ :
· En s’assurant que le vaccin n'est pas injecté par voie intra-vasculaire (l'aiguille ne doit pas pénétrer dans un vaisseau sanguin).
· Si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
· Si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure, il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique, permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures.
· Si votre enfant suit un traitement supprimant ses défenses immunitaires ou s’il présente des défenses immunitaires déficientes, la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.
· Si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin.
Autres médicaments et D.T. COQ suspension injectable (IM) en flacon multidose
Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB®) après reconstitution d’ Act-HIB® par D.T. COQ.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D.T. COQ suspension injectable (IM) en flacon multidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Non applicable. Ce vaccin n’est pas destiné à être administré à des adolescents ou des adultes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
D.T. COQ suspension injectable (IM) en flacon multidose contient du thiomersal
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.
3. COMMENT UTILISER D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose ?
Le schéma habituel recommandé comporte une primovaccination de 3 injections espacées d’un à deux mois à partir de l’âge de 2 mois, suivies d’une injection de rappel un an après la primovaccination.
Lorsque la coqueluche représente un risque important pour les nourrissons, D.T. COQ peut être administré en primovaccination à l’âge de 6, 10, et 14 semaines, selon les recommandations du Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l’Organisation Mondiale de la Santé.
Mode d’administration
Agiter avant injection jusqu’à obtention d’une suspension trouble homogène.
Avec une seringue stérile de 1 ml ou 0,5 ml, reprendre 0,5 ml de vaccin. Pour chaque nouvelle dose, prélever 0,5 ml à l’aide d’une nouvelle seringue stérile équipée d’une aiguille stérile.
Administrer par voie intramusculaire.
L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Si vous avez utilisé> plus de D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Si vous arrêtez d’utiliser D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions locales au point d’injection et la fièvre.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
· Convulsions avec ou sans fièvre, somnolence survenant dans les 24 à 48 heures après la vaccination, épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (épisodes d’hypotonie, baisse de tonus, hyporéactivité, diminution du niveau de la conscience), pleurs anormaux, cris inconsolables et prolongés.
· Lésions cérébrales aiguës (encéphalopathie aiguë) pouvant laisser des séquelles (séquelles neurologiques).
· Au point d’injection : rougeur (érythème), oedème, induration, douleur, nodule sous cutané, abcès sans germe (aseptique).
· Fièvre entre 38°C et 39°C, rarement supérieure à 39°C.
· Symptômes de type allergique tels qu’éruption (rash), démangeaison (urticaire), difficulté respiratoire (dyspnée), oedème de la face et exceptionnellement urgence médicale avec système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc anaphylactique) et oedème du cou et du visage (oedème de Quincke).
Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n’ont pas été rapportés directement avec D.T. COQ, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de D.T. COQ) sont les suivants :
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.
· Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et il est possible que votre enfant ait des réactions allergiques.
· Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser D.T. COQ après la date de péremption figurant sur le flacon.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Tout flacon multidose entamé doit être utilisé dans la journée.
Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient D.T. COQ, suspension injectable (IM) en flacon multidose
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Pour une dose de 0,5 ml :
Anatoxine diphtérique purifiée (obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde) .... ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique purifiée (obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde) ....... ≥ 60 UI
Bordetella pertussis inactivée par la chaleur en présence de thiomersal ..................................... ≥ 4 UI
Pour une dose de 0,5 ml
· Les autres composants sont :
Hydroxyde d'aluminium hydraté, thiomersal, hydroxyde de sodium ou acide acétique pour ajustement du pH, solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.
D.T. COQ se présente sous la forme d’une suspension injectable (5 ml en flacon 10 doses ou 10 ml en flacon 20 doses) en boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).