ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024
NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Nintédanib
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EX09
NINTEDANIB EG contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif et de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez l'adulte.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La FPI est une maladie au cours de laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Ce médicament aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement (phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (ex., pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles diffuses. NINTEDANIB EG aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
La sclérodermie systémique (ScS), également connue sous le nom de sclérodermie, est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La ScS entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Ce médicament aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
· si vous êtes allergique au nintédanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NINTEDANIB EG :
· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines ;
· si vous avez ou avez eu une prédisposition au risque de saignement ;
· si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine) pour empêcher la coagulation du sang ;
· si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple, une crise cardiaque) ;
· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par ce médicament sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera la reprise du traitement par ce médicament ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire) ;
· si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir NINTEDANIB EG.
Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
· si vous avez la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir rubrique 4) ;
· si vous vomissez ou si vous avez des nausées ;
· si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre estomac (abdomen), des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») apparaissant plus facilement que d’habitude ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie ;
· si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car il pourrait s’agir des symptômes d’une perforation gastro-intestinale. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l’intestin ou si vous êtes traité(e) de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale ;
· si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car il pourrait s’agir des symptômes d’une inflammation due à une vascularisation inadaptée au niveau des intestins ;
· si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car il pourrait s’agir des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines (un type de vaisseau sanguin) ;
· si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, des nausées ou des vomissements, car il pourrait s’agir des symptômes d’une crise cardiaque ;
· si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient ;
· si vous présentez des ecchymoses (« bleus »), des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion. Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Enfants et adolescents
NINTEDANIB EG ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
NINTEDANIB EG peut interagir avec certains autres médicaments. Les médicaments suivants comptent parmi ceux qui peuvent augmenter les taux de nintédanib dans votre sang et donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) :
· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (kétoconazole) ;
· un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes (érythromycine) ;
· un médicament qui agit sur votre système immunitaire (ciclosporine).
Les médicaments suivants comptent parmi ceux qui peuvent diminuer les taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité de NINTEDANIB EG :
· un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose (rifampicine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne) ;
· une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression (millepertuis).
NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Un test de grossesse devra être effectué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du traitement par ce médicament. Parlez-en à votre médecin.
Contraception
· Une méthode hautement efficace de contraception doit être utilisée par les femmes pouvant être enceintes, pour éviter toute grossesse dès le début du traitement par NINTEDANIB EG, pendant le traitement par NINTEDANIB EG et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.
· Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre situation.
· Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l’absorption digestive des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de votre médecin, qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre situation.
· Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement par ce médicament, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
Prenez les capsules deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine. Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant, juste avant ou après un repas. N’ouvrez pas la capsule et ne l’écrasez pas (voir rubrique 5).
Adultes
La dose recommandée est d’une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).
Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de NINTEDANIB EG 100 mg par jour.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules de NINTEDANIB EG 100 mg par jour (voir les effets indésirables éventuels dans la rubrique 4), votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus de NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez prendre la dose de 100 mg suivante de NINTEDANIB EG comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
N'arrêtez pas le traitement par NINTEDANIB EG sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez être particulièrement attentif si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par NINTEDANIB EG :
Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
La diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium ou le potassium) dans votre organisme. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez une grande quantité de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple du lopéramide.
Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement par nintédanib (la substance active de ce médicament).
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées
· Douleurs abdominales
· Résultats anormaux des tests hépatiques
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Vomissements
· Perte d'appétit
· Perte de poids
· Saignement
· Eruption cutanée
· Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Pancréatite
· Inflammation du côlon
· Atteintes hépatiques graves
· Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
· Pression artérielle élevée (hypertension)
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse)
· Démangeaisons
· Crise cardiaque
· Chute de cheveux (alopécie)
· Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Insuffisance rénale
· Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées
· Vomissements
· Perte d’appétit
· Douleurs abdominales
· Résultats anormaux des tests hépatiques
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Perte de poids
· Pression artérielle élevée (hypertension)
· Saignement
· Atteintes hépatiques graves
· Eruption cutanée
· Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Pancréatite
· Inflammation du côlon
· Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse)
· Démangeaisons
· Crise cardiaque
· Chute de cheveux (alopécie)
· Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Insuffisance rénale
· Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées
· Vomissements
· Douleurs abdominales
· Résultats anormaux des tests hépatiques
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Saignement
· Pression artérielle élevée (hypertension)
· Perte d'appétit
· Perte de poids
· Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Inflammation du côlon
· Atteintes hépatiques graves
· Insuffisance rénale
· Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Crise cardiaque
· Pancréatite
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse)
· Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
· Chute de cheveux (alopécie)
· Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous immédiatement et abondamment les mains à l’eau (voir rubrique 3).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
· La substance active est :
Nintédanib (sous forme d’ésilate de nintédanib)..................................................................... 100 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
o Contenu des capsules : triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide et dioléate de polyglycéryle-3.
o Enveloppe: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172) et eau purifiée.
o Encre d'impression : gomme laque, carmin (E 120), propylèneglycol (E 1520) et siméticone.
Qu’est-ce que NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Les capsules molles de NINTEDANIB EG 100 mg sont oblongues, opaques, de couleur pêche, contenant une suspension visqueuse jaune, comportant l’inscription « NT 100 » à l'encre rouge et mesurant environ 16 mm de long.
NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle est disponible en boîte de plaquettes prédécoupées unitaires en OPA/Aluminium/PVC-Aluminium
Présentations :
30 × 1 capsules molles
60 × 1 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
ou
ADALVO LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK BUILDING 1 LEVEL 4
SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS
SAN GWANN INDUSTRIAL ESTATE
SGN 3000
MALTE
ou
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI
ATHENS, 15343
GRECE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
DORTELWEIL
BAD VILBEL, HASSIA,61118
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31 E
4814NE BREDA
PAYS-BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).