ANSM - Mis à jour le : 15/02/2024
VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable
Mélatonine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable?
3. Comment utiliser VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOQUILY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mélatonine, code ATC : N05CH01.
VOQUILY contient la substance active mélatonine, une hormone produite naturellement par le corps humain. Cette hormone aide à réguler le cycle jour-nuit du corps.
VOQUILY peut être utilisé pour :
· L’insomnie d’endormissement chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) présentant un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les autres mesures de bonne hygiène de sommeil n’ont pas assez bien fonctionné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable ?
· Si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOQUILY :
· Si vous souffrez d’épilepsie. VOQUILY peut augmenter la fréquence des convulsions chez les patients souffrant d’épilepsie.
· Si vous souffrez d’une maladie auto-immune (lorsque le corps est « attaqué » par son propre système immunitaire).
· Si vous souffrez de diabète ou d’une intolérance au glucose, car ce médicament pourrait augmenter votre taux de glucose dans le sang (voir rubrique 3).
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique.
· Si vous fumez. Fumer pourrait réduire l’effet de VOQUILY, car les composants du tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
· Si vous êtes une personne âgée.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer. Une méthode de contraception doit être utilisée pendant le traitement par VOQUILY. Ce médicament peut toutefois affecter certaines méthodes de contraception, voir la rubrique « Autres médicaments et VOQUILY » pour plus d’informations.
Enfants de moins de 6 ans
N’administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car sa sécurité et son efficacité ne sont pas connues.
Autres médicaments et VOQUILY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils incluent :
· La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif), car elle peut augmenter les effets de la mélatonine.
· Les psoralènes (utilisés pour le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis), car ils peuvent augmenter les effets de la mélatonine.
· La cimétidine (utilisée pour le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères), car elle peut augmenter les effets de la mélatonine.
· Les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou hormonothérapies de substitution) car ils peuvent augmenter les effets de la mélatonine.
· Les quinolones (utilisées pour le traitement des infections bactériennes), car elles peuvent augmenter les effets de la mélatonine.
· La rifampicine (utilisée pour le traitement des infections bactériennes), car elle peut diminuer les effets de la mélatonine.
· Le tabagisme peut diminuer les effets de la mélatonine.
· La carbamazépine (utilisée pour le traitement de l’épilepsie), car elle peut diminuer les effets de la mélatonine.
· Les bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle), car ils peuvent diminuer les effets de la mélatonine.
· La nifédipine (utilisée pour le traitement de l’hypertension artérielle), car la mélatonine peut diminuer les effets de la nifédipine.
· Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil, p. ex. midazolam, témazépam, et zaléplon, zolpidem, zopiclone), car la mélatonine peut augmenter les effets sédatifs de ces médicaments et certains effets indésirables du zolpidem (somnolence matinale, nausées, confusion).
· La warfarine (anticoagulants), car la mélatonine peut influencer les effets anticoagulants de la warfarine.
· La thioridazine (utilisée pour le traitement des troubles mentaux/troubles de l’humeur), car prise avec la mélatonine, elle peut augmenter la somnolence et la difficulté à accomplir des tâches.
· L’imipramine (utilisée pour le traitement de la dépression), car prise avec la mélatonine, elle peut augmenter la somnolence et la difficulté à accomplir des tâches.
· La caféine (stimulant), car la mélatonine interagit avec la caféine.
VOQUILY avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception pour les femmes et les jeunes filles en âge de procréer
Les femmes et les jeunes filles fertiles doivent utiliser une contraception lors de la prise de VOQUILY. Certains contraceptifs pouvant augmenter la concentration de mélatonine dans le corps, le choix de la méthode de contraception doit être abordé avec un médecin (voir « Autres médicaments et VOQUILY »).
Grossesse
VOQUILY n’est pas recommandé si vous, ou votre enfant, êtes enceinte. La mélatonine traverse le placenta et il n’existe pas assez d’informations sur le risque que cela pourrait induire pour l’enfant à naître.
Allaitement
VOQUILY n’est pas recommandé si vous allaitez. La mélatonine passe dans le lait maternel, et un risque pour l’enfant à naître ne peut pas être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VOQUILY peut entraîner une somnolence et réduire la vigilance pendant plusieurs heures après sa prise. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris avant de conduire ou d’utiliser des machines.
VOQUILY contient du sorbitol et du propylène glycol
Ce médicament contient 140 mg de sorbitol par millilitre. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) présente(z) une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose, un rare trouble génétique empêchant la personne de détruire le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez (prenne) ce médicament.
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par millilitre.
3. COMMENT PRENDRE VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable ?
La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mL (1 à 2 mg), 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.
La dose sera ajustée au cas par cas à un maximum de 5 mL (5 mg) par jour, quel que soit l’âge du patient. La dose la plus faible possible doit être donnée.
Le traitement doit être suivi régulièrement par un médecin (il est recommandé de le faire au moins tous les 6 mois) pour voir s’il est toujours approprié. Le traitement doit être interrompu au moins une fois par an pour voir s’il est toujours requis.
Diabète
Si vous ou votre enfant avez du diabète ou une intolérance au glucose, il ne faut pas consommer de nourriture 2 heures avant ou 2 heures après la prise de VOQUILY, voir « Avertissements et précautions ».
Instructions d’utilisation
VOQUILY doit être avalé avec un verre d’eau.
Il ne faut pas consommer de nourriture 1 heure avant ou 1 heure après la prise du médicament.
Une seringue pour administration orale graduée (pipette) de 10 mL avec des graduations intermédiaires tous les 0,5 mL et un adaptateur à pression pour flacon sont fournis avec le produit.
1. Ouvrir le flacon et lors de la première utilisation, enfoncer l’adaptateur sur le goulot du flacon (1-2).
2. Insérer la seringue dans l’adaptateur (2-3) et retourner le flacon.
3. Aspirer le volume requis du flacon retourné (4).
4. Replacer le flacon en position verticale et retirer la seringue remplie de l’adaptateur (5).
5. Verser doucement le contenu de la seringue dans la bouche en appuyant dessus et avaler le médicament (6).
6. Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon pour le fermer (en gardant l’adaptateur en place).
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Si vous avez pris plus de VOQUILY que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez accidentellement pris trop de médicament, ou si par exemple votre enfant a ingéré ce médicament par erreur, contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont la somnolence, des maux de tête, de l’étourdissement et des nausées.
Si vous oubliez de prendre VOQUILY
Si vous oubliez de prendre votre dose au moment du coucher et vous réveillez pendant la nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée mais pas plus tard que 4 h 00 du matin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VOQUILY
Il n’y a pas d’effets dangereux connus liés à l’interruption ou à l’arrêt du traitement. L’utilisation de VOQUILY n’est pas connue pour causer des effets de sevrage après l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables graves suivants, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre ce médicament.
Fréquence indéterminée
· Réaction d’hypersensibilité, (réactions de type allergie telles que des démangeaisons ou des difficultés respiratoires)
· Gonflement des couches plus profondes de l’épiderme (angio-œdème)
· Gonflement dans la bouche et de la langue (œdème).
Les autres effets indésirables pouvant survenir sont énumérés ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête
· Somnolence.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie
· Rêves anormaux, cauchemars, sueurs nocturnes, anxiété, agitation anxieuse, faiblesse physique, manque d’énergie et d’enthousiasme
· Migraine
· Étourdissements
· Hypertension artérielle
· Douleurs abdominales, ulcères buccaux, sécheresse buccale, nausées
· Troubles cutanées (dermatite, prurit, éruption cutanée, sécheresse cutanée)
· Douleurs dans les bras et les jambes
· Symptômes de la ménopause
· Douleurs dans la poitrine
· Excrétion de glucose dans l’urine, protéinurie
· Modification de la composition de votre sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau et des yeux
· Résultats anormaux de l’analyse de la fonction hépatique
· Prise de poids.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Zona (herpès zoster)
· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
· Taux faibles de calcium ou de sodium dans le sang
· Taux élevés de lipides sanguins
· Troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, sentiment de confusion (désorientation), réveil tôt le matin, augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido), trouble dépressif, dépression
· Évanouissement, trouble de la mémoire, trouble de l’attention, état rêveur, sensation inconfortable dans les jambes (syndrome des jambes sans repos), mauvaise qualité de sommeil, fatigue
· Troubles visuels, vision trouble, larmoiement accru.
· Sensation d’étourdissement ou de tournoiement (vertige), étourdissement en position debout ou assise
· Battements de cœur plus rapides, douleurs dans la poitrine causées par une angine de poitrine.
· Reflux acides, affections gastro-intestinales, pemphigus de la muqueuse buccale, ulcères sur la langue, douleurs gastro-intestinales, vomissements, sons anormaux dans les intestins, hypersécrétion salivaire, mauvaise haleine, flatulences, gênes abdominales, inflammation de la paroi stomacale
· Sensations anormales au niveau de l’épiderme (paresthésie), affections cutanées (eczéma, érythème, psoriasis), affection des ongles, sensation de chaleur soudaine (bouffées de chaleur)
· Douleurs, arthrite, spasmes musculaires, douleurs cervicales, crampes nocturnes.
· Mictions à grand volume, présence de globules rouges dans l’urine, besoin d’uriner la nuit.
· Érection prolongée (priapisme), gonflement de la prostate (prostatite)
· Soif
· Augmentation des enzymes hépatiques, niveaux d’électrolytes dans le sang anormaux, analyses de laboratoire anormales.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Production spontanée de lait au niveau de la poitrine (également chez les hommes).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une basse fréquence d’effets indésirables généralement légers a été signalée. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, de l’hyperactivité, une sensation d’étourdissement et de tournoiement (vertige) et des douleurs abdominales. Aucun effet indésirable grave n’a été observé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOQUILY 1 mg/mL, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Utiliser dans les 6 mois suivant la 1ère ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
1 mL de solution contient 1 mg de mélatonine.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), sucralose (E955), arôme de fraise (contenant du propylèneglycol (E1520)), eau purifiée, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) (E507).
Qu’est-ce que VOQUILY et contenu de l’emballage extérieur
VOQUILY est une solution transparente, incolore à jaunâtre, avec une odeur de fraise.
Ce médicament est conditionné dans un flacon en verre brun, fermé à l’aide d’un bouchon à vis scellé, avec une fermeture de sécurité enfant.
Une seringue pour administration orale en plastique de 10 mL avec des graduations intermédiaires tous les 0,5 mL et un adaptateur à pression pour flacon/seringue sont également fournis dans chaque boîte en carton.
Présentation : 60 mL ou 150 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SCHIPHOL BOULEVARD 359
WTC SCHIPHOL AIRPORT,
D TOWER 11TH FLOOR
1118BJ SCHIPHOL
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
20 AVENUE RENE CASSIN
69009 LYON
THESI POUSI-XATZI
AGIOU LOUKA
PAIANIA ATTIKI
19002, PO BOX 37
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).