ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024
VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé pelliculé
VARENICLINE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé
Varénicline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
VARENICLINE ZENTIVA peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et le manque associés à l'arrêt du tabagisme.
VARENICLINE ZENTIVA peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Ne prenez jamais VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la varénicline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VARENICLINE ZENTIVA.
Des cas de dépression, d’idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par VARENICLINE ZENTIVA. Si vous prenez VARENICLINE ZENTIVA et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires, vous devez arrêter de prendre VARENICLINE ZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin pour effectuer une évaluation du traitement.
Les effets de l'arrêt du tabagisme
Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par VARENICLINE ZENTIVA, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent. Un ajustement de la dose pourra donc être nécessaire dans certains cas. Voir ci-dessous « Autres médicaments et VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé » pour plus de détails.
Chez certaines personnes, l’arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modifications de la pensée ou du comportement, de sensations de dépression et d’anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques. Si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, vous devez en parler à votre médecin.
Symptômes cardiaques
De nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés, principalement chez des personnes ayant déjà des troubles cardiovasculaires. Informez votre médecin si vous observez des changements au niveau des symptômes au cours du traitement par VARENICLINE ZENTIVA. Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.
Convulsions
Si vous avez déjà eu des convulsions ou si vous souffrez d’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par VARENICLINE ZENTIVA. Certaines personnes ont rapporté des convulsions lors de la prise de VARENICLINE ZENTIVA.
Réactions d’hypersensibilité
Arrêtez de prendre VARENICLINE ZENTIVA et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants susceptibles d’indiquer une réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficultés respiratoires, respiration sifflante.
Réactions cutanées
Des cas d’éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l’utilisation de VARENICLINE ZENTIVA. Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre VARENICLINE ZENTIVA et contacter immédiatement un service médical d’urgence.
Enfants et adolescents
L’utilisation de VARENICLINE ZENTIVA n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques car son efficacité n’a pas été démontrée.
Autres médicaments et VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En raison de l’arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par VARENICLINE ZENTIVA, un ajustement de la dose d’autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas. La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez une néphropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimétidine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que VARENICLINE ZENTIVA car elle peut entraîner une augmentation de la concentration sanguine de VARENICLINE ZENTIVA.
Utilisation de VARENICLINE ZENTIVA avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme
Consultez votre médecin avant d’utiliser VARENICLINE ZENTIVA en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme.
VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Des cas d’augmentation des effets intoxicants de l’alcool ont été rapportés chez des patients traités par VARENICLINE ZENTIVA. Cependant, on ne sait pas si VARENICLINE ZENTIVA augmente réellement l'intoxication alcoolique.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de VARENICLINE ZENTIVA si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Bien que cela n’ait pas été étudié, VARENICLINE ZENTIVA peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VARENICLINE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VARENICLINE ZENTIVA peut être associé à des sensations vertigineuses, une envie de dormir et une perte de connaissance transitoire. Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d’autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?
Vous avez plus de chances d’arrêter de fumer si vous êtes motivé(e) pour arrêter. Votre médecin et votre pharmacien pourront vous apporter un soutien, vous donner des conseils et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Avant de commencer votre traitement par VARENICLINE ZENTIVA, vous devez en principe décider d’une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer. Si vous n’êtes pas prêt(e) ou en mesure de choisir une date cible d’arrêt au cours des 2 semaines , vous pouvez décider d’une date d’arrêt de votre choix dans les 5 semaines suivant le début du traitement. Vous devez inscrire cette date sur la boîte pour vous en souvenir.
VARENICLINE ZENTIVA se présente sous la forme de comprimés blancs (0,5 mg) et de comprimés bleu clair (1 mg). Vous devez commencer par le comprimé blanc puis généralement passer au comprimé bleu clair. Voir le tableau ci-dessous pour les doses habituelles que vous devrez prendre à partir du Jour 1 :
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Semaine 1 |
Dose |
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Jours 1-3 |
Du Jour 1 au Jour 3, vous devez prendre un comprimé pelliculé blanc de VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg une fois par jour. |
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Jours 4-7 |
Du Jour 4 au Jour 7, vous devez prendre un comprimé pelliculé blanc de VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. |
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Semaine 2 |
Dose |
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Jours 8-14 |
Du Jour 8 au Jour 14, vous devez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de VARENICLINE ZENTIVA 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. |
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Semaines 3–12 |
Dose |
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Jour 15-fin du traitement |
Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de VARENICLINE ZENTIVA 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour. |
Après 12 semaines de traitement, si vous avez arrêté de fumer, votre médecin pourra vous recommander 12 semaines supplémentaires de traitement par VARENICLINE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé deux fois par jour pour éviter que vous ne recommenciez à fumer.
Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des 12 premières semaines et arrêter à la fin de la période de traitement. Vous devez ensuite continuer à prendre VARENICLINE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé deux fois par jour pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.
Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre médecin pourra décider de réduire votre dose à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente.
Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre VARENICLINE ZENTIVA. Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.
VARENICLINE ZENTIVA doit être administré par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de VARENICLINE ZENTIVA que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Si vous oubliez de prendre VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est important que vous preniez VARENICLINE ZENTIVA régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S’il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Si vous arrêtez de prendre VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
Il a été démontré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au moment opportun et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer. Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre VARENICLINE ZENTIVA conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Vous pouvez ressentir temporairement une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression et/ou des troubles du sommeil lorsque vous arrêtez de prendre VARENICLINE ZENTIVA. Votre médecin pourra décider de diminuer progressivement votre dose de VARENICLINE ZENTIVA à la fin du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L’arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers. Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l’humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une fréquence cardiaque diminuée, un appétit augmenté ou une prise de poids.
Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves, tels qu’agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d’une tentative de sevrage tabagique avec ou sans VARENICLINE ZENTIVA et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez de tels symptômes.
Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes essayant d’arrêter de fumer avec VARENICLINE ZENTIVA : convulsions, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d’avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu’agressivité ou comportement anormal). Des cas de réactions cutanées sévères dont un érythème polymorphe (un type d’éruption cutanée) et un syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques graves dont l’angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Inflammation du nez et de la gorge, rêves anormaux, difficultés à dormir, maux de tête
· Nausées
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Infection thoracique, inflammation des sinus
· Poids augmenté, appétit diminué, appétit augmenté
· Envie de dormir, sensations vertigineuses, modifications du goût des aliments
· Essoufflement, toux
· Brûlures d'estomac, vomissements, constipation, diarrhée, sensation de ballonnement, douleur abdominale, douleur dentaire, indigestion, flatulences, bouche sèche
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Articulation douloureuse, douleur musculaire, dorsalgie
· Douleur thoracique, fatigue
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Infection fongique, infection virale
· Sensation de panique, troubles de la pensée, agitation, sautes d'humeur, dépression, anxiété, hallucinations, modifications de la libido
· Convulsions, tremblements, sensation de léthargie, sensibilité diminuée au toucher
· Conjonctivite, douleur oculaire
· Bourdonnements dans les oreilles
· Angor, fréquence cardiaque rapide, palpitations, fréquence cardiaque augmentée
· Pression artérielle augmentée, bouffées de chaleur
· Inflammation du nez, des sinus et de la gorge, congestion du nez, de la gorge et du thorax, enrouement, rhume des foins, irritation de la gorge, congestion des sinus, excès de mucus dans le nez provoquant de la toux, nez qui coule
· Sang rouge dans les selles, irritation de l’estomac, modification du transit intestinal, éructation, aphtes, douleur dans les gencives
· Rougeur de la peau, acné, transpiration augmentée, sueurs nocturnes
· Contractures musculaires, douleur de la paroi thoracique
· Besoin anormalement fréquent d’uriner, besoin d’uriner la nuit
· Augmentation du flux menstruel
· Gêne thoracique, syndrome grippal, fièvre, sensation de faiblesse ou de malaise
· Taux élevé de sucre dans le sang
· Crise cardiaque
· Idées suicidaires
· Modifications de la pensée ou du comportement (telles qu’agressivité)
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Soif excessive
· Sensation de malaise ou de tristesse, pensée lente
· Accident vasculaire cérébral
· Augmentation de la tension musculaire, difficultés à parler, difficultés de coordination, diminution du goût, modification de la structure du sommeil
· Troubles de la vision, décoloration du globe oculaire, dilatation des pupilles, sensibilité à la lumière, myopie, yeux larmoyants
· Battements du cœur irréguliers ou troubles du rythme cardiaque
· Maux de gorge, ronflement
· Présence de sang dans les vomissements, selles anormales, langue chargée
· Raideur des articulations, douleur au niveau des côtes
· Glucose dans l’urine, augmentation du volume et de la fréquence des urines
· Ecoulement vaginal, modifications de la capacité sexuelle
· Sensation de froid, kyste
· Diabète
· Somnambulisme
· Perte de contact avec la réalité et incapacité d’avoir une pensée ou un jugement clairs (psychose)
· Comportement anormal
· Réactions cutanées sévères dont érythème polymorphe (un type d’éruption cutanée) et syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux)
· Réactions allergiques sévères, dont angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Perte de connaissance transitoire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Varénicline (sous forme de tartrate de varénicline)............................................................. 0,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Varénicline (sous forme de tartrate de varénicline)................................................................ 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Comprimés de 0,5 mg et de 1 mg : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé de 0,5 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine.
Pelliculage du comprimé de 1 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique d’indigotine (E132).
VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé pelliculé (comprimé) : Comprimé pelliculé biconvexe de couleur blanche à blanc cassé, en forme de gélule, comportant la mention « S47 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse, et mesurant environ 8 × 4 mm.
VARENICLINE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé (comprimé) : Comprimé pelliculé biconvexe de couleur bleu clair, en forme de gélule, comportant la mention « S48 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse, et mesurant environ 10 × 5 mm.
Conditionné sous plaquettes en (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) et sous plaquettes en (PVC/PCTFE-Aluminium).
Présentations :
Conditionnements d’initiation :
11 comprimés pelliculés de VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 14 comprimés pelliculés de VARENICLINE ZENTIVA 1 mg dans un emballage secondaire en carton
11 comprimés pelliculés de VARENICLINE ZENTIVA 0,5 mg et 42 comprimés pelliculés de VARENICLINE ZENTIVA 1 mg dans un emballage secondaire en carton
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
RESSLSTRAßE 9
9065 EBENTHAL IN KÄRNTEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).