ANSM - Mis à jour le : 22/04/2024
AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Diclofénac sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AKIS utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée est indiqué dans le traitement de certaines affections douloureuses dont :
· Poussées douloureuses articulaires ou dorsales
· Crises de goutte
· Douleurs provoquées par des calculs rénaux
· Douleurs dues à une blessure, une fracture ou un traumatisme
· Il est aussi utilisé dans le traitement de la douleur postopératoire.
AKIS par voie intraveineuse est utilisé en milieu hospitalier pour prévenir ou traiter les douleurs post-opératoires.
N’utilisez jamais AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:
· Si vous êtes allergique au diclofénac, à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS.
· Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans AKIS (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous avez déjà présenté des saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin suite à la prise d'AINS
· Si vous avez eu un ou plusieurs épisodes d'ulcères gastriques (estomac) ou peptiques (duodénum) ou des saignements au niveau des voies digestives (ceci peut comprendre la présence de sang dans le vomi ou dans les selles, ou des selles de couleur noire d'aspect goudronneux)
· Si vous souffrez ou avez souffert d'insuffisance hépatique
· Si vous souffrez ou avez souffert d'insuffisance cardiaque sévère
· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)
· Si vous souffrez ou avez souffert d'insuffisance rénale sévère
· Si vous souffrez d’asthme, d'urticaire ou d’une rhinite aigüe (allergie) provoqués par la prise d'AINS ou d'aspirine
· Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou si vous prenez des anticoagulants (tels que la warfarine)
· Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique Grossesse et allaitement)
· Si vous avez moins de 18 ans.
N’utilisez pas AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie par voie intraveineuse :
· Si vous utilisez d'autres AINS ou anticoagulants (y compris une faible dose d'héparine)
· Si vous avez des antécédents de diathèse hémorragique, en particulier des saignements cérébrovasculaires
· Si vous avez eu une opération avec un risque élevé d'hémorragie
· Si vous avez des antécédents d'asthme
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère
· Si vous êtes déshydraté
· Si vous avez souffert d'une forte perte de sang.
Avertissements et précautions
Avant que votre médecin ne vous prescrive du diclofénac, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant:
· Que vous fumez
· Que vous êtes diabétique
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AKIS :
· Si vous croyez être allergique au diclofénac, à l’aspirine, à l’ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à tout autre ingrédient de AKIS (ils sont énumérés à la fin du dépliant). Les signes d’une réaction d’hypersensibilité comprennent un gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques, un écoulement nasal, une éruption cutanée ou tout autre type de réaction allergique.
· Si vous avez eu un ulcère de l'œsophage, de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin, ou des saignements gastro-intestinaux. Les symptômes de ceux-ci comprennent la présence de sang dans le vomi ou dans les selles, ou des selles de couleur noire d'aspect goudronneux.
· Si vous souffrez d'une affection de l'intestin telle qu'une colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles rénaux ou hépatiques
· Si vous avez des antécédents ou si vous souffrez de troubles sanguins ou de troubles de la coagulation
· Si vous souffrez ou avez souffert d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de polypes nasaux ou de rhume des foins
· Si vous avez un lupus (lupus érythémateux disséminé ou LED) ou tout autre problème semblable
· Si vous envisagez une grossesse, car AKIS peut affecter votre capacité à être enceinte.
· Si vous avez récemment subi ou allez subir une chirurgie de l’estomac ou du tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser AKIS, car AKIS peut parfois aggraver la cicatrisation de votre intestin après une chirurgie.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
· Les médicaments tels que AKIS peuvent augmenter faiblement le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
· AKIS est un médicament anti-inflammatoire et peut donc réduire les symptômes d'infection, tels que les maux de tête ou l'élévation de la température. Si vous ne vous sentez pas bien et avez besoin de voir un médecin, n'oubliez pas de l'informer que vous prenez AKIS.
· Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables associés à AKIS. Il convient donc d'informer votre médecin si vous présentez des symptômes inhabituels.
Autres médicaments et AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (par ex. des médicaments en vente libre ou à usage récréatif). Certains médicaments pourraient affecter votre traitement.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Tout autre AINS ou inhibiteur de COX-2 (cyclo-oxygénase-2), comme l'aspirine ou l'ibuprofène (médicaments contre l'inflammation ou la douleur)
· Médicaments pour le traitement du diabète
· Médicaments anticoagulants (des comprimés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou l'héparine)
· Médicaments anti-plaquettes (pour éviter les caillots sanguins)
· Médicaments diurétiques (favorisant l'élimination de l'eau)
· Lithium (médicament pour traiter certains types de dépression)
· Phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie)
· Glycosides cardiaques (par ex. Digoxine ; médicaments pour traiter les troubles cardiaques)
· Méthotrexate (médicament pour traiter certains types d'inflammation et de cancers)
· Cyclosporine et tacrolimus (médicament pour traiter certains types d'inflammation et les patients transplantés)
· Antibiotiques à base de quinolones (médicaments utilisés pour traiter certaines infections)
· Stéroïdes (médicaments pour traiter l'inflammation et les troubles du système immunitaire)
· Colestipol (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)
· Cholestyramine (médicament utilisé pour traiter les troubles hépatiques et la maladie de Crohn)
· Sulfinpyrazone (médicament utilisé pour traiter la goutte)
· Voriconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
· Pemetrexed (médicament utilisé en chimiothérapie pour traiter certaines formes de cancer)
· Déférasirox (médicament utilisé chez les patients recevant des transfusions sanguines à long terme)
· Mifépristone (médicament utilisé lors de l'interruption de grossesse)
· Médicaments pour traiter les troubles cardiaques ou l'hypertension, tels que les bêtabloquants ou les inhibiteurs de l’ECA
· Tacrolimus (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire, utilisé dans la prévention des rejets de greffe)
· Médicaments utilisés pour traiter l'anxiété et la dépression, appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS)
· Zidovudine (médicament pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)).
N’utilisez pas AKIS dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entrainer un travail plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre AKIS pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. A partir de 20 semaines de grossesse, AKIS peut provoquer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, s’il est pris pendant plus de quelques jours, ce qui peut entrainer une quantité insuffisante de liquide amniotique dans lequel se trouve le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur de votre bébé.
Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Vous devez informer votre médecin si vous allaitez. Si vous allaitez, votre médecin évaluera si AKIS doit être utilisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AKIS peut induire des étourdissements, une fatigue, une somnolence ou une vision floue chez certaines personnes. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez l’un de ces effets.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage et durée de traitement
Votre médecin décidera quand et comment vous traiter avec AKIS. Il vous sera administré une injection intramusculaire (dans un muscle fessier généralement) ou une injection sous-cutanée (dans la peau de la fesse ou de la cuisse en général) ou en injection intraveineuse (une injection dans une veine, généralement le bras). AKIS ne doit pas être administré en perfusion.
Utilisation chez les adultes
La dose initiale habituelle est de 25 à 75 mg selon la sévérité de la douleur. Si vous ressentez toujours une douleur vive, votre médecin peut décider de vous administrer une deuxième injection au bout de 6 heures. La dose journalière maximale est de 150 mg. AKIS ne vous sera prescrit que pendant un ou deux jours.
Utilisation chez les sujets âgés
Votre médecin peut vous administrer une dose plus faible que la dose adulte habituelle.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne convient pas aux enfants (moins de 18 ans).
Un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien préparera l'injection. Puis, en général, un(e) infirmier/ère ou un médecin réalisera l'injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous fera pas d'injection deux fois au même endroit.
Si vous avez utilisé plus de AKIS 25 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
S'il vous a été administré une quantité excessive de AKIS, vous ressentirez peut-être les symptômes suivants : nausées et vomissements, douleurs d'estomac, saignement au niveau de l'estomac et/ou de l'intestin, diarrhée (rarement), étourdissements, acouphènes (bourdonnement, chuintement, tintement, sifflement ou autres bruits persistants dans l'oreille) et occasionnellement, des convulsions (attaques ou crises). Dans les cas graves, vos reins ou votre foie peuvent subir des dommages (symptômes tels que difficulté à uriner ou élimination urinaire plus importante que d'habitude, des crampes musculaires, une fatigue, un gonflement des mains, des pieds ou du visage, des nausées ou vomissements, un jaunissement de la peau).
Si vous pensez que l’on vous a administré trop de AKIS, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets secondaires peuvent être graves
Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d’utiliser AKIS et consultez immédiatement votre médecin:
· Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l’instauration du traitement par AKIS et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l’apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
· Les réactions allergiques graves peuvent inclure : un gonflement du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un écoulement nasal et des éruptions cutanées
· Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac, flatulence, nausées ou vomissements
· Tout signe de saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin, comme par exemple, du sang dans les selles ou des selles noires et goudronneuses, ou du sang dans le vomi.
· Éruptions cutanées sévères, démangeaisons, urticaire, hématomes, rougeurs douloureuses, desquamation ou formation d'ampoules sur la peau, papules géantes (peau gonflée avec démangeaisons et sensation de brûlure). Ces affections peuvent aussi affecter la bouche, les lèvres, les yeux, le nez et les organes génitaux
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
· Mal de gorge persistant ou élévation persistante de la température
· Modification inattendue de la quantité d'urine produite et/ou de son aspect.
· Apparition d'hématomes plus facilement que d'habitude, ou maux de gorge ou infections à répétition.
· Une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
· Réactions au niveau du site d’injection, y compris douleur, rougeur, gonflement, présence d’une masse dure, plaies et ecchymoses (bleus). Cela peut évoluer vers un noircissement et une nécrose de la peau et des tissus sous-jacents entourant le site d’injection, qui guérissent en laissant une cicatrice, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· Douleurs, rougeurs ou gonflement au site d'injection
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 100 jusqu’à 1 patient sur 10)
· Nausées, sensations d’inconfort au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 1 000 jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Etourdissements et maux de tête
· Diarrhée, vomissements et constipation
· Inflammation de la paroi de l'estomac provoquant des douleurs d'estomac, des vomissements et une perte d'appétit
· Troubles hépatiques
· Éruption cutanée, démangeaisons
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Nécrose au point d'injection
Autres effets indésirables
La liste suivante d'effets indésirables a été observée chez des patients traités par AINS.
Effets sur le cœur, la poitrine ou le sang
· Les médicaments tels que AKIS peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Hypertension, crise cardiaque, battements cardiaques rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques et gonflement du corps, des mains et des pieds.
· Asthme, essoufflement.
· Troubles sanguins tels que l'anémie (baisse du nombre de globules rouges). Les symptômes comprennent : la fatigue, les maux de tête, les étourdissements et la pâleur.
Effets sur l'estomac et le système digestif
· Ulcères peptiques (au niveau de l'estomac), ulcères de la bouche, infections de la langue, troubles de la partie inférieure de l'intestin (y compris inflammation de l'intestin et aggravation de la maladie de Crohn).
· Inflammation du pancréas ou de la paroi de l'estomac (dont les symptômes incluent de sévères douleurs d'estomac pouvant s'étendre au dos ou à l'épaule).
Effets sur le système nerveux
· Picotements ou insensibilité, fourmillements dans les mains, les pieds ou les membres, tremblements, vision floue ou double, altération ou perte de l'audition, acouphènes (tintement dans les oreilles), somnolence, fatigue.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), dépression, désorientation, troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, troubles de la mémoire et convulsions (attaques ou crises).
· Inflammation des couches qui entourent le cerveau (dont les symptômes incluent une raideur du cou, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une fièvre ou une désorientation et une sensibilité extrême à une lumière vive).
Effets sur le foie ou les reins
· Troubles hépatiques avec des symptômes tels que nausées, perte d'appétit, sentiment général de mal-être, parfois jaunisse.
· Troubles rénaux ou insuffisance rénale. Les symptômes comprennent : une présence de sang dans les urines, une urine mousseuse, un gonflement des pieds et des mains ou du corps.
Effets sur la peau et les cheveux
· Éruptions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou autres affections cutanées qui peuvent être aggravées par l'exposition au soleil.
· Perte de cheveux.
Effets sur le système immunitaire
· Réaction d’hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la seringue après « EXP ».
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après ouverture. Éliminer tout produit inutilisé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Après l'injection de la dose appropriée, votre médecin ou votre infirmier/ère se chargera d'éliminer toute solution résiduelle ainsi que la seringue, les aiguilles et les contenants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AKIS 25 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Diclofénac sodique......................................................................................................... 25 mg
Pour une seringue préremplie de 1 ml
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylbétadex, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide, incolore à légèrement ambrée pour injection dans une seringue en verre incolore préremplie. Ce médicament est fourni dans un kit contenant deux aiguilles stériles (une grise de calibre 27 pour injection sous-cutanée et une verte de calibre 21 pour injection intramusculaire ou intraveineuse).
Etuis de 1,3 et 5 seringues préremplies.
Ce médicament est également disponible sous forme d’ampoules en verre en conditionnement de 1, 3 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).