ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres anti-diarrhéiques - A07XA04.
Ce médicament est un antidiarrhéique
RACECADOTRIL GERDA est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet :
· si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre médecin vous a informé que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril
Avertissements et précautions
Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.
En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.
En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.
· Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.
· Vomissements prolongés ou non contrôlés.
· Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique. Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet»)
Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril : Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.
Autres médicaments et RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Informez particulièrement votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (p. ex. captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) utilisés pour faire baisser la pression artérielle ou faciliter le travail du cœur.
· les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL GERDA a peu ou pas d'effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet contient environ 1 g de saccharose par sachet.
Si votre médecin vous a informé que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de lui donner RACECADOTRIL GERDA.
Chez les enfants ou les nourrissons diabétiques, la quantité de saccharose ingérée avec RACECADOTRIL GERDA doit être prise en compte dans l'apport quotidien total en sucre de l'enfant.
Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Elle peut être versée soit dans l’alimentation, soit dans un verre d’eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.
Posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel de votre enfant sur la base de 1.5 mg/kg par prise, jusqu’à un maximum de trois prises réparties dans la journée.
En pratique:
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel de l’enfant :
Nourrisson de plus de 1 mois et de moins de 9 kg : 1 sachet par prise.
Nourrisson d’environ de 9 à 13 kg : 2 sachets par prise.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Le premier jour: une première prise d'emblée, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois prises réparties dans la journée, en comptant dans ces trois prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
Les jours suivants: trois prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de trois prises.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Chez le nourrisson il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Si votre enfant a pris plus de racécadotril qu'il n’aurait dû, communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL GERDA 10 mg, granulés pour suspension orale
Ne donnez pas une double dose à votre enfant pour compenser une dose oubliée. Continuez simplement le traitement.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devriez cesser de donner RACECADOTRIL GERDA à votre enfant et consulter votre médecin immédiatement si votre enfant présente des symptômes d'œdème de Quincke, tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
· difficulté à avaler
· urticaire et difficultés respiratoires
Vous devriez cesser de donner RACECADOTRIL GERDA à votre enfant et consulter votre médecin immédiatement si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS)
· Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave
Les effets secondaires suivants ont également été signalés :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : amygdalite (inflammation des amygdales), éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions roses aux extrémités et à l'intérieur de la bouche), inflammation de la langue, inflammation du visage, inflammation de la lèvre, inflammation de la paupière, angio-œdème, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit (démangeaisons affectant tout le corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL GERDA 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet
· La substance active est :
Racécadotril..................................................................................................................... 10 mg
Pour un sachet
· Les autres excipients sont :
Saccharose, silice colloïdale anhydre et povidone.
Chaque paquet contient 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachets (100 sachets pour usage hospitalier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
ZI N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY - (FRANCE)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).