ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Acide alendronique
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
1. Qu'est-ce qu’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce qu’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
ALENDRONATE TEVA est un comprimé contenant la substance active acide alendronique (communément appelée alendronate) et appartient à une classe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates.
ALENDRONATE TEVA prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Dans quels cas ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ALENDRONATE TEVA pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine œstrogène, qui contribue à maintenir le squelette de la femme en bonne santé. Il en résulte une perte osseuse et un affaiblissement des os. Plus la ménopause est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
Au début, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Toutefois, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures osseuses. Bien qu'elles soient généralement douloureuses, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir au cours d'une activité quotidienne normale, comme le fait de soulever un objet, ou à la suite d'une blessure mineure qui ne provoquerait généralement pas de fracture osseuse. Les fractures se produisent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et peuvent entraîner non seulement des douleurs, mais aussi des problèmes considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.
Comment l'ostéoporose peut-elle être traitée ?
En plus de votre traitement par ALENDRONATE TEVA, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fractures osseuses.
Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime alimentaire équilibré Votre médecin peut vous conseiller sur votre régime alimentaire ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé si
· vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au même groupe que l’acide alendronique (les bisphosphonates comme : les acides risédronique, étidronique ou ibandronique) ;
· vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement ou des difficultés à avaler ;
· vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins 30 minutes ;
· votre médecin vous a informée que vous souffriez d’hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).
Si vous pensez être dans l’une de ces situations, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDRONATE TEVA si
· vous souffrez de problèmes rénaux ;
· vous avez, ou avez récemment eu, des problèmes pour avaler ;
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage) ;
· vous avez été informée que vous aviez des difficultés d’absorption des minéraux dans votre estomac ou vos intestins (syndrome de malabsorption) ;
· vous avez été informée que vous aviez un faible taux de calcium dans le sang ;
· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, une extraction dentaire prévue ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ;
· vous avez un cancer ;
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ;
· vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que le bévacizumab ou le thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer ;
· vous prenez des corticoïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone) utilisés dans le traitement d'affections telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères ;
· vous fumez ou avez déjà fumé (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
· vous avez une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du duodénum (début de l’intestin grêle) ;
· vous avez subi une intervention chirurgicale de l’estomac ou de l’œsophage (à l’exception d’une pyloroplastie, qui consiste à élargir l’orifice de sortie de l’estomac) au cours de l’année précédente ;
· vous avez un ulcère de l’estomac ou d’autres troubles digestifs.
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant un traitement par ALENDRONATE TEVA.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lors d’un traitement par ALENDRONATE TEVA. Vous devez effectuer des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels qu’un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent accompagnée de symptômes de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac, ou de difficultés ou douleurs lors de la déglutition, peut se produire, surtout si les patients ne boivent pas un grand verre d'eau, ou s'ils s'allongent moins de 30 minutes après la prise d’ALENDRONATE TEVA. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre ALENDRONATE TEVA après l'apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
ALENDRONATE TEVA ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S’ils sont pris en même temps, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ALENDRONATE TEVA. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ».
Certains médicaments contre les rhumatismes ou les douleurs de longue durée, appelés AINS (par exemple, acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent provoquer des troubles digestifs. Il convient donc d'être prudent lorsque ces médicaments sont pris en même temps qu’ALENDRONATE TEVA.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.
S’ils sont pris en même temps, les aliments ou boissons (à l’exception de l’eau minérale) sont susceptibles de rendre ALENDRONATE TEVA moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 « Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ».
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. ALENDRONATE TEVA n'est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ALENDRONATE TEVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple, vision trouble, sensations vertigineuses et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ALENDRONATE TEVA et peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Prenez un comprimé d’ALENDRONATE TEVA une fois par jour.
Suivez attentivement ces instructions :
Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé d’ALENDRONATE TEVA jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac).
1) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d’ALENDRONATE TEVA 10 mg en entier uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’eau minérale) (au moins 200 mL) pour qu’ALENDRONATE TEVA soit absorbé de façon appropriée.
· Ne prenez pas le comprimé avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
· Ne prenez pas le comprimé avec du café ou du thé,
· Ne prenez pas le comprimé avec du jus ou du lait.
N’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé, et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche en raison du risque d’ulcération de la bouche.
2) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.
3) Ne prenez pas ALENDRONATE TEVA au coucher ou avant de vous lever le matin.
4) Si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs en avalant, des douleurs thoraciques ou des brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées, arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA et contactez votre médecin.
5) Après avoir avalé votre comprimé d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines. ALENDRONATE TEVA n’est efficace que s’il est pris à jeun.
Si vous avez pris plus d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez, par erreur, trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, une fatigue, une faiblesse et un épuisement, voire des convulsions. Il peut également être à l’origine de nausées, d’une indigestion et d’une inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.
Si vous oubliez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
Il est important de prendre ALENDRONATE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Etant donné que l’on ne sait pas combien de temps vous devrez prendre ALENDRONATE TEVA, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin de la nécessité de continuer à prendre ce médicament afin de déterminer si ALENDRONATE TEVA vous convient toujours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et nécessiter un traitement médical en urgence :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· brûlures d’estomac, difficultés à avaler, douleurs lors de la déglutition, ulcération de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques telles qu’urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, réactions cutanées sévères ;
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d’une dent. Il peut s'agir de signes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose) généralement associées à une cicatrisation retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes ;
· une fracture inhabituelle du fémur peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car il peut s’agir d’un signe précoce d'une éventuelle fracture du fémur ;
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
D’autres effets indésirables incluent
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas, constipation, ballonnement ou sensation d'estomac plein, diarrhée, flatulences,
· chute de cheveux, démangeaisons,
· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,
· fatigue, faiblesse, perte de force (asthénie),
· gonflement des mains ou des jambes (œdème).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· nausées, vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
· selles noires ou goudronneuses,
· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption cutanée, rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise et, parfois, fièvre, généralement en début de traitement,
· troubles du goût.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· symptômes d'hypocalcémie dont crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,
· ulcères de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac),
· éruption cutanée s'aggravant au soleil,
· aphtes.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg
(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (E463), précipité de dioxyde de silicone, fumarate de stéaryle sodique.
Qu’est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec les gravures « T » sur une face et « 10 » sur l’autre face.
ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS La Défense Cedex
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
BALKANPHARMA-DUPNISTA AD,
3 Samokovsko Shosse Str,
Dupnista 2600
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr