ANSM - Mis à jour le : 24/10/2024
PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin. Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, au moins la première fois.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien si la douleur persiste plus de 3 jours.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES- ANILIDES - code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient du paracétamol. Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 16kg (soit environ jusqu’à 4 ans) ; lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable dans les cas suivants :
· allergie connue au paracétamol ou à l’un des autres constituants, notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).
· maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mise en garde et précautions d’emploi
Ne pas prendre plus que la dose recommandée en raison du risque d’atteintes sévères du foie.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »). |
Ce médicament contient 771,5 mg de sorbitol par 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres ou si votre enfant a été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient de l’hydroxybenzoate de méthyle, d’éthyle et de propyle pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.
Ce médicament contient un colorant, I'azorubine, pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient un parfum fraise contenant 0,2 mg d’alcool benzylique par 5 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 3,4 mg de propylène glycol par 5 ml.
Précautions d'emploi
Ne pas continuer le traitement pendant plus de 3 jours sans l'avis de votre médecin.
Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de donner du paracétamol à votre enfant en cas de :
· maladie du foie ou des reins,
· infection grave, des problèmes de nutrition (tels que malnutrition, anorexie) ou une consommation régulière d’alcool car cela peut augmenter le risque d’acidose métabolique. Les signes d’une acidose métabolique sont :
o une respiration profonde, rapide et difficile,
o une sensation de malaise, nausées, vomissements,
o une perte d’appétit.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’ensemble de ces symptômes.
· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
Consultez votre médecin si les symptômes ne s’améliorent pas.
· En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable doit être utilisé avec précaution.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin lui prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Avant de donner ce médicament à votre enfant, consultez votre médecin s’il prend de la warfarine ou médicament similaire pour fluidifier le sang.
PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
A titre informatif :
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Demander conseil à un professionnel de santé avant de prendre du paracétamol si vous êtes enceinte.
Utiliser la plus faible dose nécessaire pour traiter les symptômes pendant la durée la plus courte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Cette présentation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 mois.
Utiliser la plus faible dose nécessaire pour traiter les symptômes pendant une durée aussi courte que possible.
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
1 cuillère-mesure de 5 ml correspond à 120 mg de paracétamol.
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Poids (âge) |
Dose par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
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4 kg (environ 1 mois) |
60 mg (½ cuillère-mesure) |
6 heures |
4 demi cuillère-mesures par jour |
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7 kg (environ 6 mois) |
60 mg (½ cuillère-mesure) |
4 heures
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6 demi cuillère-mesures par jour |
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10 kg (environ 1 ans) |
120 mg (1 cuillère-mesure) |
6 heures (4 heures minimum) |
5 cuillère-mesures par jour |
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12 kg (environ 2 ans) |
180 mg (1 ½ cuillère-mesures) |
6 heures (4 heures minimum) |
6 cuillère-mesures par jour |
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16 kg (environ 4 ans) |
240 mg (2 cuillère-mesures) |
6 heures (4 heures minimum) |
8 cuillère-mesures par jour |
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode d’administration
Voie orale.
Boire pur ou dilué dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruit.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38.5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
· et éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l’enfant.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d'administration dépend du poids de I'enfant : se reporter au tableau des posologies.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
Ne pas continuer le traitement pendant plus de 3 jours sans l'avis de votre médecin.
Si votre enfant a moins de trois mois et a de la fièvre, vous devez consulter un médecin sans délai.
Si vous avez pris ou vous avez donné à votre enfant plus de PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, même en l’absence de symptômes, à cause du risque de lésions du foie.
Si vous oubliez de prendre ou vous oubliez de donner à votre enfant PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les cas suivants (cas très rares), il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin :
· survenue d’une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par des problèmes respiratoires, un brusque gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge, ou du visage ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
· réactions cutanées sévères,
· difficultés respiratoires similaires à une réaction que vous avez déjà eu avec l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte ou le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Paracétamol ..................................................................................................................................... 2,4 g
· Les autres composants sont :
Acide malique, gomme xanthane, sirop de glucose hydrogéné, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle, et de propyle, azorubine, arome fraise*, eau purifiée (Voir rubrique 2).
*Composition de l'arôme fraise : butyrate d'éthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexenol, propylène glycol, alcool benzylique, decalactone, vanilline.
Aspect de PARACETAMOL HALEON FRANCE ENFANT ET NOURRISSON 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.
Flacon de 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Haleon france
23 rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Haleon France
23 rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
DELPHARM ORLÉANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLÉANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est réservé à l'enfant à partir de 2 mois.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 3 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.