ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
Gallium (68Ga) édotréotide
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiquer (é) l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC V09IX09.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage uniquement diagnostique.
SOGACIN est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans SOGACIN est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de SOGACIN implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Ne vous faites pas administrer SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au gallium (68Ga) édotréotide ou à l’un des autres composants contenus dans SOGACIN, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SOGACIN vous soit administré :
· si vous présentez d’autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l’organisme (syndrome de Cushing), de l’inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l’hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate (y compris un traumatisme ancien ou une opération de la rate). De telles affections peuvent être visibles et affecter l’interprétation des images. Votre médecin peut donc effectuer des examens d’imagerie et des tests supplémentaires pour confirmer les résultats de l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide.
· si vous avez été vacciné récemment. Un gonflement au niveau des ganglions lymphatiques, dû à la vaccination, peut devenir visible à l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être.
· si vous allaitez.
Avant l’administration de SOGACIN, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptible de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétation des images :
· Analogues de la somatostatine
SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Il n’est pas nécessaire d’être à jeun pour l’examen. Vous devez boire beaucoup d'eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injection de SOGACIN si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vous avez un retard de règles, ou si vous allaitez.
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de SOGACIN s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.
Si vous êtes enceinte :
SOGACIN ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous allaitez :
Le lait peut être tiré avant l’injection de SOGACIN et stocké pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins 8 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SOGACIN puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’éthanol
Ce médicament contient jusqu'à 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale (10 mL). Cela équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient au maximum 584 mg d’alcool (éthanol) pour la dose maximale de 10 mL par flacon, équivalent à 5,8 mg/mL (7,4 % v/v). La quantité en 10 mL de ce médicament est équivalente à 15 mL de bière ou 6 mL de vin.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin nucléaire si vous prenez d’autres médicaments. Si vous allaitez, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce médicament. Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de ce médicament.
3. COMMENT UTILISER SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. SOGACIN est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen déterminera la quantité de SOGACIN à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée pour obtenir les images et selon le mode d’acquisition). Le mégabecquerel (MBq) est l'unité d’activité radioactive.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de SOGACIN et déroulement de l’examen
SOGACIN est administré par injection intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de SOGACIN, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 8 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu’une injection unique de SOGACIN qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de SOGACIN, posez-les au spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, SOGACIN est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La rate est un organe localisé dans l’abdomen (ventre). Certaines personnes sont nées avec une rate supplémentaire (une rate accessoire). Les tissus de la rate supplémentaire peuvent également être retrouvés dans l’abdomen à la suite d’une intervention chirurgicale ou d’un traumatisme de la rate (on parle alors de splénose). Le gallium (68Ga) édotréotide peut rendre une rate accessoire ou une splénose visible à l’imagerie médicale. Des cas ont été rapportés pour lesquels cela avait été diagnostiqué à tort comme une tumeur. Votre médecin peut donc effectuer des examens d’imagerie et des tests supplémentaires pour confirmer les résultats de l’imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide (voir rubrique 2).
Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOGACIN ?
Vous n’aurez pas à conserver SOGACIN vous-même. Le personnel spécialisé du centre de Médecine Nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
SOGACIN ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est : le gallium (68Ga) édotréotide.
Un mL contient 20 MBq de gallium (68Ga) édotréotide à la date et l’heure de calibration.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et éthanol.
Qu’est-ce que SOGACIN et contenu de l’emballage extérieur
SOGACIN est une solution limpide et incolore.
L’activité totale par flacon est 200 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITM MEDICAL ISOTOPES GmbH
LICHTENBERGSTR. 1
85748 GARCHING / MÜNCHEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CEVIDRA
45 BOULEVARD MARCEL PAGNOL
06130 GRASSE
Curium Austria GmbH
SEILERSTÄTTE 4
4020 LINZ
AUTRICHE
OU
ALLIANCE MEDICAL RP GMBH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de SOGACIN est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.