Notice patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J02AA01

· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :

· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absence d’allergie immédiate et la posologie optimale (voir rubrique « Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître : des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie (perte d’appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) et hypotension.

Ces manifestations peuvent être réduites par l’administration d’antihistaminiques, d’antiémétiques, d’antipyrétiques ou de corticoïdes.

Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l’équilibre électrolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulaire pendant le traitement est nécessaire.

Si vous êtes traité par le complexe lipidique d’Abelcet, votre médecin surveillera la fonction des reins et des électrolytes tels que le potassium avant et pendant le traitement par Abelcet. Ceci est particulièrement important si vous avez déjà eu des lésions rénales ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’affecter le mode de fonctionnement de vos reins. Si les analyses de sang montrent que vos taux de potassium sont élevés, vous pouvez souffrir d’un rythme cardiaque irrégulier, parfois de façon sévère.

Votre médecin surveillera régulièrement la fonction de votre foie, en particulier si vous avez souffert d’une maladie hépatique dans le passé.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir rubrique « Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le sultopride.

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml ou 70,8 mg par flacon de 20 ml. Cela équivaut, respectivement, à 1,8 % ou 3,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

ABELCET est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.

La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant 14 à 21 jours. ABELCET doit être administrée par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/h.

Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.

ABELCET est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l’administration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu’à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon. Prélever la quantité désirée d’ABELCET à partir du nombre nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d’une aiguille de calibre 18 G. Enlever l’aiguille de chaque seringue remplie avec ABELCET et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d’une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l’aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Le volume final de perfusion doit être d’environ 500 ml aussi, un volume de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d’ABELCET à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant l’injection d’ABELCET.

Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).

NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.

La compatibilité d’ABELCET avec ces différents produits n’a pas été établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l’injection d’ABELCET ou utiliser une autre ligne de perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous oubliez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

Si vous arrêtez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,

· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles, troubles de la vision,

· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Amphotéricine B................................................................................................................ 50,00 mg

Amphotéricine B.............................................................................................................. 100,00 mg

L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de sodium et d’ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d’informations).

Boîte de 1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 20 ml avec 1 aiguille à filtre (5 microns).

Boîte de 10 flacons de 10 ml ou 10 flacons de 20 ml avec 10 aiguilles à filtre (5 microns).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

La suspension d’Abelcet doit être diluée dans du soluté glucosé à 5 % pur, il ne doit pas être ajouté à d’autres médicaments ou solutés électrolytiques. Ne pas diluer avec des solutions salines (NaCl) et ne pas mélanger avec d’autres médicaments ou électrolytes afin d’éviter toute précipitation.

Compte-tenu du risque de précipitation, et en l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l’injection d’ABELCET, ou utiliser une autre ligne de perfusion.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivi d'une conservation à température ambiante (25°C) jusqu'à six heures.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, sauf si la méthode d'ouverture, de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

NE PAS CONSERVER les flacons partiellement utilisés pour d'autres patients si la suspension n'est pas utilisée immédiatement.

A conserver entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

ABELCET N’EST PAS interchangeable avec d’autres produits contenant de l’amphotéricine B.

Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou cardiorespiratoire fatal.

ABELCET est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l’administration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu’à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon et obtenir une suspension homogène. Examiner le flacon pour vérifier qu’il ne contient pas de particules étrangères ni d’agglomérats. Dans le cas contraire, continuer à agiter doucement jusqu’à dispersion complète et l’obtention d’une suspension homogène. Ne pas utiliser en cas de précipitation de particules étrangères. Prélever la quantité désirée d’ABELCET à partir du nombre nécessaire de flacons (voir tableau ci-dessous) en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d’une aiguille de calibre 18 G.

Enlever l’aiguille de chaque seringue remplie avec ABELCET et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d’une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l’aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Un exemple est donné dans le tableau ci-dessous de la préparation d'ABELCET à diluer pour suspension pour perfusion à la dose de 5,0 mg/kg/jour dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion. Si une dose autre que 5,0 mg/kg/jour a été prescrite à un patient, alors les calculs appropriés doivent être effectués et le tableau ne peut pas être utilisé.

	Volumes à PRELEVER				DILUTION
Poids du patient (kg)	Nombre de flacons de 10 ml d’ABELCET à prélever	Nombre de flacons de 20 ml d’ABELCET à prélever	Quantité/volume d’ABELCET à prélever pour la dilution ultérieure La suspension doit être agitée et homogène avant tout prélèvement		Pour obtenir un volume final de perfusion 500 ml
			Quantité en (mg)	Correspondant au volume en (ml)	Volume de solution de glucose à 5% à prélever et à éliminer de la poche (ml) préalablement avant l’ajout d’ABELCET	Volume nécessaire de solution de glucose à 5% (ml)
10	1	0,5	50	10	10	490
20	2	1	100	20	20	480
30	3	1,5	150	30	30	470
40	4	2	200	40	40	460
50	5	2,5	250	50	50	450
60	6	3	300	60	60	440
70	7	3,5	350	70	70	430
80	8	4	400	80	80	420

Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).

Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l’injection d’ABELCET, ou utiliser une autre ligne de perfusion.

Ne pas stocker des flacons partiellement utilisés en vue d’un usage ultérieur.

Les médicaments et déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.