ANSM - Mis à jour le : 18/03/2025
Dimésylate de lisdexamphétamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XURTA 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XURTA 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre XURTA 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XURTA 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Informations pour les enfants et les adolescents.
1. QU’EST-CE QUE XURTA 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques d’action centrale, code ATC : N06BA12.
Qu’est-ce que XURTA ?
XURTA contient la substance active dimésylate de lisdexamphétamine, qui stimule l’activité du cerveau. Il contribue à améliorer l’attention et la concentration et à diminuer l’impulsivité. XURTA est un médicament à longue durée d’action qui agit progressivement pendant une période de 13 heures.
Dans quels cas XURTA est-il utilisé ?
XURTA est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du « trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité » (TDAH).
· Pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans ayant reçu préalablement un traitement par méthylphénidate qui n’a pas été suffisamment efficace pour contrôler leurs symptômes du TDAH.
· Pour les adultes qui souffrent de TDAH depuis l’enfance. Si vous n’avez pas reçu de traitement pour votre TDAH auparavant, le médecin vérifiera que vous souffrez de TDAH depuis l’enfance avant de vous prescrire XURTA.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois de traitement.
XURTA n’est pas recommandé pour tous les patients atteints de TDAH, et la décision d’utiliser ce médicament repose sur une évaluation médicale approfondie.
XURTA n’est pas utilisé dans le traitement du TDAH chez les enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas s’il est sûr ou efficace chez ces jeunes enfants.
Comment agit XURTA ?
XURTA améliore l’activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention et la concentration et à diminuer l’impulsivité.
Ce médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale, qui comporte généralement :
· des mesures d’accompagnement psychologique ;
· des mesures d’accompagnement éducatif ;
· des mesures d’accompagnement social ;
· des mesures d’accompagnement comportemental ;
· des mesures d’accompagnement professionnel.
Il n’est prescrit que par les médecins expérimentés dans le traitement des personnes qui présentent des troubles du comportement.
À propos du TDAH
Les personnes atteintes de TDAH ont des difficultés à :
· rester tranquilles ;
· se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute si elles n’y parviennent pas. Cependant, le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d’autres lieux.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’une personne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XURTA 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais XURTA 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la lisdexamphétamine, à d’autres composés dérivés de l’amphétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase » (IMAO), utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 jours précédents ;
· si vous avez une affection thyroïdienne ;
· si vous vous sentez anormalement excité(e), hyperactif/ve ou désinhibé(e) ;
· si vous avez eu dans le passé des problèmes cardiaques, par exemple crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne thoraciques, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou si vous présentez une affection cardiaque congénitale ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ou très élevée ou une sténose (rétrécissement) d’un vaisseau sanguin ;
· si vous présentez une pression intraoculaire élevée (glaucome).
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, ne prenez pas XURTA. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre XURTA, car XURTA pourrait aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser XURTA si :
· vous avez déjà abusé de médicaments sur prescription ou utilisé des substances illicites ;
· vous présentez des troubles rénaux ;
· vous avez présenté des crises convulsives (convulsions, crises d’épilepsie) ou des résultats anormaux des examens du cerveau (électroencéphalogrammes EEG) ;
· vous présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler d’une partie du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics) ;
· vous avez une pression artérielle élevée ;
· vous avez des antécédents familiaux ou médicaux d’arythmies cardiaques (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou si vous prenez un traitement qui vous rend sujet(te) à des battements du cœur irréguliers ou des déséquilibres en sel ;
· vous présentez une affection cardiaque qui n’est pas mentionnée à la rubrique « Ne prenez jamais XURTA » ci-dessus ;
· vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
· vous présentez des troubles mentaux. Ceux-ci peuvent comprendre :
o sautes d’humeur (alternance de périodes de surexcitation et de périodes de dépression - affection appelée « trouble bipolaire ») ;
o apparition d’un comportement agressif ou inamical (hostilité) ou aggravation de l’agressivité ;
o impression de voir, d’entendre ou de sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
o croire des choses qui ne sont pas vraies (délire) ;
o se sentir anormalement soupçonneux (paranoïa) ;
o se sentir agité, anxieux ou tendu ;
o se sentir déprimé ou coupable.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, avant de commencer le traitement. Cela est dû au fait que XURTA peut aggraver ces problèmes. Votre médecin voudra surveiller les effets de ce médicament sur vous.
En cas d’utilisation incorrecte, [Nom du produit] peut provoquer un comportement anormal, et l’utilisateur peut devenir dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes d’abus ou de dépendance à l’alcool, à des médicaments sur prescription ou à des substances illicites, prévenez votre médecin. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes, même si les symptômes de leur maladie semblent identiques aux vôtres.
XURTA peut provoquer chez certains patients des troubles du rythme cardiaque. Si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant la période de traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. Par conséquent, il convient de respecter la dose recommandée.
Contrôles que votre médecin effectuera avant le début du traitement par XURTA :
Ces contrôles sont destinés à déterminer si XURTA est un médicament qui vous convient. Votre médecin vous demandera :
· si vous prenez d’autres médicaments ;
· s’il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;
· quelles sont les autres affections (par exemple troubles cardiaques) que vous présentez ou que des membres de votre famille présentent ;
· comment vous vous sentez, par exemple si vous vous sentez heureux/se ou triste, si vous avez des pensées étranges, ou si vous vous êtes senti(e) de la sorte dans le passé ;
· s’il y a des antécédents de « tics » (contractions répétées difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétition de sons et de mots) dans votre famille ;
· si vous ou des membres de votre famille avez présenté dans le passé des troubles mentaux ou des troubles du comportement. Votre médecin passera en revue vos antécédents psychiatriques et vous demandera s’il y a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire (sautes d’humeur avec alternance de périodes de surexcitation et de périodes de dépression) ou de dépression dans votre famille.
Il est important de donner le plus d’informations possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si XURTA est un médicament qui vous convient. Votre médecin pourra déterminer que d’autres examens médicaux sont nécessaires avant que vous commenciez à prendre ce médicament.
· XURTA peut entraîner une perte de poids chez certains patients.
· Un ralentissement de la prise de poids est possible chez les enfants et les adolescents.
· Si vous êtes un enfant ou un adolescent, votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ainsi que votre appétit.
· Si votre croissance n’est pas celle attendue ou si vous perdez du poids, votre médecin pourra arrêter le traitement par [Nom du produit].
· Si vous êtes adulte, votre médecin surveillera votre poids et votre appétit.
Autres médicaments et XURTA 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais XURTA :
· si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase » (IMAO), utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 jours précédents. La prise d’un IMAO avec XURTA peut provoquer une augmentation subite de la pression artérielle. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si un médicament que vous prenez est un IMAO.
XURTA et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre. Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre XURTA :
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères ;
· des médicaments utilisés pour diminuer ou augmenter la pression artérielle ;
· des médicaments utilisés après une intervention chirurgicale, tels que les antalgiques ;
· des produits utilisés pour traiter la toux et le rhume. Certains d’entre eux contiennent des substances actives qui peuvent modifier la pression artérielle ; il est donc important de vérifier auprès de votre pharmacien lorsque vous achetez l’un de ces produits ;
· des médicaments qui peuvent modifier l’acidité de l’urine tels que la vitamine C (acide ascorbique) ou le bicarbonate de sodium (contenu par exemple dans les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastriques).
Si vous ne savez pas avec certitude si les médicaments que vous prenez figurent dans la liste ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre XURTA.
Dépistage de drogues
Ce médicament peut entraîner un résultat positif des tests de dépistage de drogues.
XURTA 20 mg, gélule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
XURTA est dégradé dans l’organisme en d’autres substances qui peuvent traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Les données disponibles liées à l’utilisation de XURTA pendant les trois premiers mois de grossesse n’indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale chez l’enfant ; toutefois, son utilisation est susceptible d’augmenter le risque de prééclampsie (une affection survenant généralement après 20 semaines de grossesse, caractérisée par une hypertension artérielle et la présence de protéines dans les urines) et de naissance prématurée.
Les nouveau-nés exposés à l’amphétamine pendant la grossesse sont susceptibles de présenter des symptômes de sevrage (tremblements, irritabilité, augmentation du tonus musculaire). Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, si votre médecin ne l’a pas formellement recommandé, ni allaiter pendant le traitement par XURTA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des sensations vertigineuses, des difficultés d’accommodation ou une vision trouble pendant le traitement par XURTA. Dans ce cas, il sera dangereux d’effectuer certaines activités, par exemple conduire un véhicule, utiliser des machines, faire de la bicyclette ou de l’équitation ou grimper aux arbres.
XURTA 20 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE XURTA 20 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
XURTA vous a été personnellement prescrit. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes, même si les symptômes de leur maladie semblent identiques aux vôtres.
Comment prendre XURTA ?
· Prenez XURTA le matin avant le petit déjeuner. XURTA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
· Il y a deux façons de prendre XURTA :
o Avaler la gélule entière avec un verre d’eau.
o Ouvrir la gélule et verser le contenu dans :
§ un aliment semi-liquide tel qu’un yaourt ;
§ un verre d’eau ou de jus d’orange.
Utilisez une cuillère pour briser les petits morceaux de poudre et mélanger complètement XURTA avec le yaourt, l’eau ou le jus d’orange. Ingérez en totalité le yaourt, l’eau ou le jus d’orange immédiatement après les avoir mélangés avec XURTA. Ne conservez pas le mélange. Ne vous inquiétez pas s’il reste ensuite un film dans le verre ou le pot, ce n’est pas la substance active.
Posologie
· Votre médecin vous dira quel est le dosage des gélules à prendre chaque jour.
· La dose recommandée au début du traitement est de 30 mg, mais votre médecin pourra décider de vous faire commencer le traitement à la dose de 20 mg. Il pourra augmenter ensuite votre dose. La dose quotidienne maximale est de 70 mg.
· Votre médecin diminuera peut-être la dose si vous présentez des troubles rénaux.
· Si vous êtes une personne âgée, votre médecin évaluera votre tension artérielle et votre état cardiovasculaire avant de commencer et pendant le traitement (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais XURTA » et « Avertissements et précautions »). Votre médecin peut également avoir besoin de réduire la dose.
· Ne fractionnez pas la dose contenue dans une gélule ; prenez tout le contenu de la gélule. Ne prenez pas moins d’une gélule par jour.
Si vous ne ressentez pas d’amélioration après 1 mois de traitement
Si vous ne ressentez pas d’amélioration, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement différent.
Si vous n'utilisez pas correctement XURTA
Si vous utilisez XURTA de manière incorrecte, vous risquez d'avoir un comportement anormal ou de devenir dépendant au médicament. Par conséquent, veuillez informer votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des drogues avant le début de votre traitement.
Si vous avez pris plus de XURTA 20 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose trop élevée du médicament, contactez immédiatement un médecin ou appelez un service d’urgences médicales et indiquez la dose que vous avez prise.
Les signes d’un surdosage peuvent être : agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, respiration rapide, état confusionnel, tendance à un comportement agressif, hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas), état de panique, forte fièvre ou destruction du tissu musculaire. Ils peuvent être suivis de fatigue et de dépression. Des nausées ou des vomissements, une diarrhée et des crampes d’estomac sont également possibles. Des modifications du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), une pression artérielle élevée ou basse, un collapsus circulatoire, des crises convulsives et un coma peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre XURTA 20 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre XURTA 20 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les symptômes du TDAH pourraient réapparaître.
N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord à votre médecin. Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament de votre propre initiative.
Ce que fera votre médecin pendant votre traitement par XURTA
Votre médecin effectuera certains examens
· avant le début du traitement - pour s’assurer que XURTA ne présente pas de risque pour vous et qu’il vous apportera un bénéfice ;
· après le début du traitement - votre médecin effectuera des examens au moins tous les 6 mois, mais éventuellement plus souvent. Les examens seront également réalisés en cas de modification de la dose. Ces examens incluront :
o contrôle de l’appétit ;
o mesure de la taille et du poids ;
o mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ;
o évaluation d’éventuels problèmes d’humeur, d’état d’esprit ou d’autres sentiments inhabituels ou de leur aggravation pendant le traitement par XURTA.
Traitement de longue durée
Il n’est pas nécessaire de prendre XURTA à vie. Si vous prenez XURTA pendant plus d’un an, votre médecin devra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances. Cela permettra de savoir si vous avez toujours besoin du médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;
· douleur thoracique (peut être un signe de troubles cardiaques).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· excitation, hyperactivité ou désinhibition anormales (manie) ;
· réaction allergique (hypersensibilité).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique sévère caractérisée par une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires et une urticaire/des démangeaisons (réaction anaphylactique) ;
· impression de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), paranoïa et délire (épisodes psychotiques) ;
· crises convulsives ;
· rythme cardiaque anormal, battements du cœur irréguliers engageant le pronostic vital (observé sur un électrocardiogramme). Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » ;
· atteinte hépatique d’origine allergique pouvant se manifester par un jaunissement du blanc de l’œil et/ou de la peau (hépatite à éosinophiles) ;
· gonflement de la peau (angio-œdème) ou éruption cutanée grave se manifestant par la formation de bulles sévères sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· essoufflement ou gonflement des jambes (signes d’une maladie touchant le muscle cardiaque)*.
· L’impression de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.
· L’essoufflement ou le gonflement des jambes (signes d’une maladie touchant le muscle cardiaque) sont peu fréquents chez les adolescents.
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Les autres effets indésirables sont les suivants. S’ils deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
· appétit diminué ;
· incapacité à dormir ;
· bouche sèche ;
· maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· agitation, nervosité, anxiété, dépression, irritabilité ou sautes d’humeur ;
· fatigue* ou impatience ;
· incapacité à obtenir ou maintenir une érection ou modifications de la libido ;
· sensations vertigineuses ;
· contractions musculaires non contrôlées, spasmes musculaires, tremblements ou hyperactivité ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers (tachycardie) ;
· pression artérielle élevée* ;
· difficultés respiratoires ;
· nausées, vomissements ou diarrhée ;
· constipation ;
· transpiration excessive ;
· grincement de dents.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· bavardage intarissable ;
· sensation de dépression, d’anxiété, de tristesse ou de mal-être (dysphorie) ;
· sensation excessive de bonheur ou d’excitation (euphorie) ;
· grattage compulsif de la peau ;
· contractions non contrôlées ou spasmes de certaines parties du corps ;
· démangeaisons, éruption cutanée ou éruption de plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
· vision trouble ;
· goût métallique dans la bouche ou modifications du goût (dysgueusie) ;
· évanouissement ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· dilatation excessive de la pupille de l’œil* ;
· agressivité ;
· troubles de la circulation sanguine provoquant un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud)*.
*Les effets indésirables suivants n’ont pas la même fréquence chez les enfants et/ou adolescents que chez les adultes.
· La perte de poids est très fréquente chez les enfants et les adolescents.
· Les douleurs d’estomac sont très fréquentes chez les enfants.
· La température élevée (fièvre) est fréquente chez les enfants et les adolescents.
· La somnolence inhabituelle est fréquente chez les enfants et les adolescents.
· Les éruptions cutanées sont fréquentes chez les enfants.
· La pression artérielle élevée est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.
· Les troubles de la circulation sanguine provoquant un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) sont peu fréquents chez les enfants.
· La dilatation excessive de la pupille de l’œil est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XURTA 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conserver ce médicament dans un lieu de stockage sûr, inaccessible à d’autres personnes. Il peut être très nocif pour les personnes à qui il n’a pas été prescrit.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si les gélules semblent endommagées d’une quelconque façon.
Rapporter tout produit non utilisé à votre pharmacie
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XURTA 20 mg, gélule
· La substance active est le dimésylate de lisdexamphétamine.
Dimésylate de lisdexamphétamine.................................................................................. 20,0 mg
Equivalent à dexamphétamine.......................................................................................... 5,9 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b)
Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), encre d’impression (gommes laques, propylène glycol et oxyde de fer noir (E172)), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que XURTA 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Chaque gélule est composée d’une coiffe blanche et d’un corps blanc, portant la mention « ALV » imprimée axialement sur la coiffe blanche et la mention « 563 » imprimée axialement sur le corps blanc, toutes les impressions étant réalisées à l’encre grise, et contient une poudre blanche à jaune pâle.
Chaque flacon contient 28, 30 ou 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
MALTE
OU
ADALVO LTD.
MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1, LEVEL 4,
SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS,
SAN GWANN INDUSTRIAL ESTATE
SAN GWANN SGN 3000
MALTE
OU
ENTAFARMA UAB
KlonenU Vs 1,
19156, SIRVINTU R SAV
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations pour les enfants et les adolescents
Les informations qui suivent sont destinées à t’expliquer les principaux éléments à connaître sur ton médicament XURTA.
Si tu n’aimes pas lire, quelqu’un d’autre, par exemple ta mère, ton père ou un aidant (parfois désigné par le terme « tuteur ») pourra te lire ces informations et répondre à tes questions.
Tu pourras trouver plus facile de ne pas lire toutes ces informations d’un seul coup.
Pourquoi mon médecin m’a-t-il donné ce médicament ?
Ce médicament peut aider à améliorer ton « TDAH ».
À cause du TDAH, il est possible que :
· tu n’arrives pas à rester en place ;
· tu n’arrives pas à être attentif/ve ;
· tu agisses trop rapidement sans penser aux conséquences (impulsivité).
Cela affecte tes capacités à apprendre et à te faire des amis et aussi l’image que tu as de toi. Ce n’est pas de ta faute.
Pendant ton traitement
· En plus de te donner ce médicament, ton médecin va organiser un accompagnement pour que tu puisses apprendre à vivre avec ton TDAH, par exemple tu pourras rencontrer des personnes qui pourront te donner des conseils ou t’apprendre différentes façons de faire les choses.
· Ce médicament devrait aider à améliorer ton TDAH.
· Tu devras aller voir ton médecin plusieurs fois pendant ton traitement pour des contrôles, afin de s’assurer que le médicament fonctionne correctement et que tu grandis et te développe comme il faut.
· Si tu prends ce médicament pendant plus d’un an, ton médecin pourra arrêter le traitement pour voir si tu en as toujours besoin. Cet arrêt de traitement se fera probablement pendant les vacances.
· Si tu es une fille, tu dois demander conseil à ton médecin avant de prendre ce médicament si tu penses que tu pourrais être enceinte ou si tu prévois d’avoir un bébé.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Tu ne peux pas prendre ce médicament si :
· tu as un problème au niveau du cœur ;
· tu te sens anormalement excité(e) ou hyperactif/ve.
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de prendre ce médicament
Tu dois parler à ton médecin si :
· tu as des convulsions ;
· tu es enceinte ou tu allaites ;
· tu prends d’autres médicaments – ton médecin doit être au courant de tous les médicaments que tu prends ;
· tu as des problèmes au niveau des reins.
Comment dois-je prendre mon médicament (gélules) ?
· Avale ta gélule avec un verre d’eau. Ou alors ouvre la gélule et dissous tout son contenu dans un verre d’eau ou de jus d’orange. Ou bien mélange le contenu dans un aliment semi-liquide comme un yaourt.
· Mange tout le yaourt ou bois la totalité de l’eau ou du jus d’orange immédiatement après avoir mélangé le contenu de la gélule.
· Prends une gélule chaque matin. Tu peux la prendre avec ou sans nourriture.
· N’arrête pas de prendre le médicament sans en parler d’abord à ton médecin.
· Si tu oublies de prendre ton médicament, préviens un adulte. Tu ne dois pas prendre 2 gélules pour compenser la dose que tu as oublié de prendre.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les effets indésirables sont les effets non souhaités pouvant se produire pendant un traitement. Si l’un des effets indésirables suivants survient, préviens un adulte immédiatement. Il pourra en parler à ton médecin. Il est par exemple possible que :
· tu sentes ton cœur battre plus rapidement que d’habitude ou de manière irrégulière ;
· tu aies l’impression de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas ;
· tu te sentes anormalement excité(e) ou hyperactif/ve ;
· tu aies une réaction allergique sévère. Ce type de réaction peut se manifester par des étourdissements, des difficultés à respirer et des démangeaisons ;
· tu aies des convulsions ;
· tu remarques un jaunissement du blanc de l’œil et/ou de la peau ;
· tu présentes un gonflement de la peau ou une éruption cutanée grave comme des bulles sur la peau ou d’autres parties du corps.
Si tu ne te sens pas bien pendant ton traitement, préviens un adulte immédiatement.
N’oublie pas
· Veille à conserver ton médicament en lieu sûr, afin que personne d’autre ne puisse le prendre.
· Ce médicament t’a été personnellement prescrit - ne le donne à personne d’autre. Il est utile pour toi, mais il pourrait être nocif pour quelqu’un d’autre.
· Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas 2 gélules la fois d’après. Prends uniquement 1 gélule la fois suivante comme d’habitude.
· Il est important que tu ne prennes pas une quantité trop importante de médicament car cela risquerait de te rendre malade.
· Si tu en prends trop, préviens ta mère, ton père ou ton aidant immédiatement.
· N’arrête pas de prendre ton médicament sans l’accord de ton médecin.
À qui dois-je m’adresser si j’ai des questions ?
Ta mère, ton père, ton aidant, ton médecin, ton infirmier(ère) ou ton pharmacien pourra répondre à tes questions.