ANSM - Mis à jour le : 11/04/2025
Sulfate de dexamphétamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TENTIN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENTIN 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TENTIN 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENTIN 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENTIN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TENTIN contient une substance active appelée sulfate de dexamphétamine.
TENTIN est un psychostimulant. Il améliore l’activité dans certaines régions du cerveau. Ce médicament peut aider à améliorer les capacités d’attention, la concentration, et à réduire les comportements impulsifs.
TENTIN est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
· Il n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH.
· Il est utilisé uniquement lorsqu’un autre médicament, appelé méthylphénidate, s’est montré insuffisamment efficace.
· Il doit être utilisé dans le cadre d’un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures de prise en charge psychologiques, éducatives et sociales.
Le traitement par TENTIN doit être débuté et utilisé uniquement sous la surveillance d’un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant ou l’adolescent.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou se sent moins bien après un mois. Le médecin pourra alors décider qu’un traitement différent est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENTIN 10 mg, comprimé ?
N’utilisez jamais TENTIN 10 mg, comprimé si votre enfant :
· est allergique (hypersensible) à la dexamphétamine, à d’autres substances de la famille des amphétamines ou à l’un des autres composants contenus dans TENTIN (mentionnés dans la rubrique 6)
· a un problème de thyroïde
· a un glaucome (augmentation de la pression dans les yeux)
· a une tumeur de la surrénale (phéochromocytome)
· a un trouble alimentaire, ne ressent pas la faim ou ne veut pas manger (anorexie mentale, par exemple)
· a une pression artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, pouvant provoquer des douleurs dans les bras et les jambes
· a une artériosclérose à un stade avancé
· a déjà eu des problèmes cardiaques, tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une sensation de gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou un problème cardiaque présent dès la naissance
· a eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, tel qu’un accident vasculaire cérébral, un gonflement et une fragilisation d’une partie d’un vaisseau sanguin (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou bouchés, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· a des problèmes de santé mentale tels que :
o trouble de la personnalité borderline ou psychopathique
o pensées ou perceptions visuelles anormales ou schizophrénie
o signes d’un trouble sévère de l’humeur tels que :
§ pensées suicidaires
§ dépression sévère
§ manie
§ humeur changeante (alternance entre un état maniaque et un état dépressif, appelée trouble bipolaire)
· prend actuellement ou a pris dans les 14 jours précédents, un antidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) – voir la rubrique « Autres médicaments et TENTIN » ci-dessous
· a déjà fait un usage abusif de l’alcool, de médicaments sur prescription ou de drogues
· a un syndrome de Gilles de la Tourette ou d’autres tics moteurs ou verbaux
· a des contractions répétées, difficiles à contrôler, au niveau de certaines régions du corps ou répète des sons et des mots
· a une porphyrie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si votre enfant est concerné par l’un des points ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TENTIN. En effet, le médicament pourrait aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENTIN si votre enfant :
· a une maladie du sang ou du foie, ou des problèmes rénaux
· présente une personnalité instable
· a déjà eu des crises convulsives (convulsions, épilepsie) ou des résultats anormaux lors de l’examen de l’activité du cerveau (EEG)
· est une fille et a déjà ses règles (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous)
· a une pression artérielle élevée
· a un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « N’utilisez jamais » ci-dessus
· a un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « N’utilisez jamais » ci-dessus. Il peut s’agir par exemple de sautes d’humeur en général, d’une agressivité inhabituelle, d’hallucinations, d’idées délirantes, de paranoïa, d’agitation et d’anxiété, de sentiments de culpabilité ou de dépression.
Si votre enfant est concerné par l’un des points ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de débuter le traitement. En effet, le médicament pourrait aggraver ces problèmes. Le médecin veillera à surveiller les effets du médicament sur votre enfant.
Points que le médecin contrôlera avant de prendre TENTIN
Ces vérifications permettront de déterminer si ce médicament est adapté pour votre enfant. Le médecin discutera avec vous des points suivants :
· autres médicaments que prend votre enfant
· antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
· autres problèmes médicaux (problèmes cardiaques, par exemple) présents chez vous ou votre famille
· ressenti de votre enfant, humeur joyeuse ou déprimée par exemple, présence de pensées étranges ou survenue de ce type de sentiments chez votre enfant dans le passé
· antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficiles à contrôler, au niveau de certaines régions du corps ou répétition de sons et de mots)
· problèmes de santé mentale ou de comportement survenus auparavant chez vous ou d’autres membres de la famille
Le médecin discutera avec vous pour déterminer si votre enfant présente un risque de trouble bipolaire (humeur changeante avec alternance entre un état maniaque et un état dépressif). Il contrôlera les antécédents de santé mentale de votre enfant et vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression chez un membre de la famille.
Il est important que vous lui communiquiez toutes les informations dont vous disposez. Cela aidera le médecin à déterminer si TENTIN est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin pourra décider que d’autres examens médicaux sont nécessaires avant de commencer le traitement avec ce médicament.
Effets sur le poids/la croissance
TENTIN peut entraîner une perte de poids chez certains enfants et adolescents.
· Il peut également y avoir une prise de poids insuffisante.
· Le médecin surveillera attentivement la taille et le poids de votre enfant, ainsi que son appétit.
· Si votre enfant ne grandit pas comme il le devrait, le médecin pourra décider de suspendre brièvement le traitement par TENTIN.
En cas d’opération
Si votre enfant doit être opéré, informez-en le médecin. TENTIN ne devra pas être pris le jour de l’intervention chirurgicale si un certain type d’anesthésique est utilisé. En effet, cela risquerait d’entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle pendant l’opération.
Test anti-dopage
Ce médicament peut donner lieu à un résultat positif lorsqu’un test anti-dopage est réalisé.
Interactions avec les analyses de laboratoire/tests de dépistage
Ce médicament peut interférer avec les résultats des analyses de laboratoire.
Enfants et adolescents
TENTIN ne doit pas être utilisé pour le traitement du TDAH chez les enfants de moins de 6 ans, ni chez les adultes. On ne sait pas si son utilisation est sûre et bénéfique chez ces personnes.
Autres médicaments et TENTIN 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
N’utilisez pas ce médicament si votre enfant prend ou a pris dans les 14 jours précédents, un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO), utilisé pour la dépression. La prise d’un IMAO avec la dexamphétamine pourrait provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle.
Si votre enfant prend d’autres médicaments, ce médicament pourrait interférer avec leur action ou entraîner des effets indésirables. Si votre enfant prend l’un des médicaments suivants, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENTIN :
· autres médicaments pour la dépression, par exemple les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
· médicaments pour les problèmes de santé mentale sévères, par exemple les phénothiazines et l’halopéridol
· médicaments pour l’épilepsie, par exemple les anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et l’éthosuximide
· médicaments aidant au sevrage alcoolique, par exemple le disulfirame
· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle, par exemple la guanéthidine, la clonidine, la réserpine ou l’alpha-méthyltyrosine, ou les bêtabloquants tels que le propranolol
· certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des substances pouvant modifier la pression artérielle
Si vous achetez l’un de ces produits, il est important de vérifier auprès de votre pharmacien.
· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir les caillots sanguins, par exemple les anticoagulants coumariniques
· tout médicament contenant du chlorhydrate d’acide L-glutamique, de l’acide ascorbique, du chlorure d’ammonium, du phosphate acide de sodium, du bicarbonate de sodium, de l’acétazolamide, des thiazides
· l’un des médicaments suivants : bêtabloquants, antihistaminiques, lithium, noradrénaline, morphine et mépéridine.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si l’un des médicaments pris par votre enfant fait partie de la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de lui administrer ce médicament.
TENTIN 10 mg, comprimé avec de l’alcool
Il ne faut pas consommer d’alcool pendant la prise de ce médicament. Gardez à l’esprit que certains aliments et médicaments peuvent contenir de l’alcool.
Les données disponibles concernant l’utilisation de TENTIN pendant le premier trimestre de la grossesse n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformation congénitale chez l’enfant, mais le médicament pourrait augmenter le risque de prééclampsie (affection survenant habituellement au-delà de 20 semaines de grossesse et caractérisée par une pression artérielle élevée et la présence de protéines dans les urines) et de naissance prématurée. Les nouveau-nés exposés à une amphétamine pendant la grossesse pourraient présenter des symptômes de sevrage (modifications du comportement comprenant des pleurs excessifs, une humeur instable ou une irritabilité, une hyperexcitabilité et un épuisement important).
Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pourrait être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Le médecin discutera avec vous de la contraception.
· Si votre fille est enceinte, elle devra peut-être arrêter de prendre ce médicament.
· Il est possible que ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, le médecin décidera si votre fille doit interrompre l’allaitement ou arrêter de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre enfant pourrait ressentir des étourdissements, des problèmes de concentration ou une vision floue pendant la prise de ce médicament. Le cas échéant, il pourrait être dangereux d’entreprendre des activités telles que conduire des véhicules, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper aux arbres.
TENTIN 10 mg, comprimé contient de l’isomalt (E953).
Si le médecin vous a informé(e) de l’existence d’une intolérance à certains sucres chez votre enfant, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TENTIN 10 mg, comprimé ?
La dose normalement recommandée est de 5 mg à 20 mg.
· Pour débuter le traitement, le médecin prescrira habituellement une faible dose d’un comprimé de 5 mg. Selon les besoins, la dose sera ensuite augmentée progressivement, par paliers de 5 mg par semaine.
· La dose quotidienne maximale est de 20 mg (dans de rares cas, une dose de 40 mg peut être nécessaire).
· Le médecin déterminera si TENTIN doit être pris une ou deux fois par jour en fonction de l’évolution des symptômes aux différents moments de la journée.
Mode d’administration
Le médicament doit être pris par voie orale.
Votre enfant devra prendre les comprimés de TENTIN avec un verre d’eau, de préférence pendant ou juste après un repas. Les comprimés de TENTIN doivent toujours être pris au même moment par rapport aux repas. En règle générale, la dernière dose ne doit pas être prise trop tard après le déjeuner afin d’éviter les troubles de l’endormissement.
Les comprimés comportent une barre de cassure et peuvent être coupés, si nécessaire. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé en cas de difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales. Pour le couper, placez le comprimé sur une surface dure en positionnant la face lisse avec la barre de cassure en croix tournée vers le bas et appuyez avec précaution au centre de la face supérieure à l’aide de votre index. Le comprimé se casse alors en quatre.
Si votre enfant ne se sent pas mieux, adressez-vous à votre médecin. Le médecin pourra alors décider qu’un traitement différent est nécessaire.
Traitement au long cours
Le médecin décidera de la durée du traitement. Si votre enfant prend ce médicament pendant plus d’un an, le médecin devra suspendre brièvement le traitement, pendant les vacances scolaires, par exemple. Cela permettra de déterminer si la prise du médicament est toujours nécessaire.
Utilisation inappropriée de TENTIN
Si TENTIN n’est pas utilisé de façon appropriée, il peut provoquer un comportement anormal. Cela pourrait également signifier que votre enfant commence à être dépendant au médicament. Si votre enfant a déjà fait un usage abusif d’alcool, de médicaments sur prescription ou de drogues ou a développé une dépendance à ces produits, informez-en le médecin.
Ce médicament doit être utilisé uniquement par votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes, même si leurs symptômes semblent similaires.
Si votre enfant a pris plus de TENTIN 10 mg, comprimé qu’il/elle n’aurait dû
Contactez un médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Dites-leur quelle quantité de médicament a été prise. Montrez l’emballage ou cette notice au médecin. En cas de surdosage, les effets de ces comprimés peuvent être très graves.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure : excitation, hallucinations, convulsions pouvant conduire à un coma, battements de cœur rapides et irréguliers, et diminution de la respiration.
Si votre enfant oublie de prendre TENTIN 10 mg, comprimé
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si votre enfant a manqué une dose, attendez l’heure de la prise suivante.
Si votre enfant arrête de prendre TENTIN 10 mg, comprimé
L’arrêt soudain de ce médicament peut provoquer une fatigue extrême, une dépression, des troubles de l’humeur, une agitation, des troubles du sommeil, une augmentation de l’appétit ou des mouvements involontaires. Le médecin pourra décider de réduire progressivement la quantité de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêter totalement. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par TENTIN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez le traitement par TENTIN et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences si les symptômes suivants apparaissent :
· hallucinations, psychose/réactions psychotiques, comportement suicidaire (très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réactions allergiques graves entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angio-œdème/anaphylaxie) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· destruction anormale des muscles accompagnée de symptômes tels que des douleurs, crampes ou faiblesses musculaires inexpliquées (rhabdomyolyse) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
· baisse d’appétit, diminution de la prise de poids et perte de poids, en cas d’utilisation prolongée chez l’enfant
· difficultés à dormir
· nervosité
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· battements de cœur irréguliers ou amplifiés, davantage perceptibles
· douleurs et/ou crampes abdominales, nausées, vomissements, bouche sèche
Ces effets surviennent habituellement au début du traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours d’un repas.
· modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement augmentées)
· douleurs articulaires
· étourdissements ou sensation de « tournoiement », mouvements saccadés ou involontaires, maux de tête, hyperactivité
· comportement anormal, agressivité, excitation, anorexie, anxiété, dépression, irritabilité
Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· angine de poitrine
· difficultés à voir net et à faire le point, vision floue, dilatation des pupilles
· ralentissement de la croissance, en cas d’utilisation prolongée chez l’enfant
· fatigue
· éruption cutanée, urticaire
Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement, modifications du nombre de certaines cellules sanguines (leucopénie, thrombopénie, purpura thrombocytopénique)
· arrêt cardiaque
· syndrome de Gilles de la Tourette
· anomalies du fonctionnement du foie pouvant aller d’une augmentation des enzymes hépatiques à un coma hépatique
· crampes musculaires
· convulsions, mouvements involontaires (mouvement choréo-athétosiques), saignement à l’intérieur du crâne (hémorragie intracrânienne)
· suicide, tics, aggravation de tics préexistants
· lésions rouges qui démangent sur la peau (érythème polymorphe) ou desquamation de la peau par plaques (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée récurrente, apparaissant au même endroit à chaque prise du médicament (érythème pigmenté fixe)
· inflammation des vaisseaux sanguins de la moelle épinière et du cerveau (vascularite cérébrale) et/ou occlusion de ces vaisseaux
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie), crise cardiaque, mort subite
· inflammation de certaines parties du gros intestin associée à une réduction de l’afflux sanguin (colite ischémique), diarrhée
· douleur dans la poitrine, augmentation de la température corporelle, réactions allergiques
· perturbation de l’équilibre acido-basique dans le corps (acidose)
· difficultés à contrôler les mouvements (ataxie), étourdissements, altérations ou anomalies du goût, difficultés de concentration, hyperréflexie, accident vasculaire cérébral, tremblement
· confusion, dépendance, dysphorie, instabilité émotionnelle, euphorie, altération des performances lors des tests cognitifs, altération de la libido, terreurs nocturnes, comportement obsessionnel-compulsif, attaques de panique, paranoïa, agitation
· dégradation des reins
· impuissance
· transpiration, chute de cheveux
· insuffisance circulatoire
· engourdissement, fourmillement et changement de couleur (passant du blanc au bleu, puis au rouge) au niveau des doigts et des orteils lors de l’exposition au froid (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENTIN 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENTIN 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Dexamphétamine (sous forme de sulfate de).......................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : isomalt (E953) (voir rubrique 2), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TENTIN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
TENTIN 10 mg se présente sous forme d’un comprimé jaune, rond, en forme de feuille de trèfle, portant une barre de cassure en croix sur une face et une barre de cassure en croix avec un « M » marqué en creux sur chaque quart sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 20, 28, 30, 40, 48, 50 ou 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDICE Arzneimittel pütter gmbh & co.kg
kuhloweg 37
58638 iserlohn
allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
biocodex
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
MEDICE Arzneimittel pütter gmbh & co.kg
kuhloweg 37
58638 iserlohn
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).