ANSM - Mis à jour le : 30/04/2025
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL solution injectable
Chlorure de thallium (201Tl)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09GX01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est utilisé pour réaliser des images du cœur. Ces images fournissent des informations sur la perfusion du cœur, sur la qualité des cellules et sur le fonctionnement de votre muscle cardiaque.
L’administration du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL :
· si vous êtes allergique au chlorure de thallium (201Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
· Lors de certains examens cardiaques, vous devez effectuer des exercices qui font travailler votre cœur plus intensément. Votre médecin n’envisagera un tel examen que s’il est certain que ces exercices ne présentent pas de risques pour vous.
Avertissements et précautions
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Avant l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devez:
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen. Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez arrêter certains traitements avant l’examen et pendant combien de temps.
Voici quelques exemples :
· dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine
· certains médicaments appelés bétabloquants. Ils sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques ou autres affections, et le nom de leur substance active se termine par « olol »
· certains médicaments appelés dérivés nitrés, utilisés pour traiter les douleurs dans la poitrine occasionnées par un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle
· certains médicaments appelés inhibiteurs calciques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et certaines affections cardiaques
· certains médicaments contenant de la digitaline, comme la digoxine, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international avec des aliments et boissons
En fonction du type d’examen que vous allez passer, il peut être nécessaire d’éviter les boissons caféinées pendant au moins 12 heures avant la procédure. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire dans votre cas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera pas ce produit pendant la grossesse, car cela pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, informez votre médecin qui pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement. Si ce n’est pas possible, votre médecin vous demandera de cesser d’allaiter pendant 2 jours et d’éliminer le lait tiré, jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international contient du sodium
Ce médicament contient 3,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Cela équivaut à 0,17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. Chez l’adulte, la quantité de radioactivité administrée varie entre 50 et 110 MBq (MBq = mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et réalisation de l’examen
Le chlorure de thallium (201Tl) est administré par injection dans une veine du bras.
Une seule injection est généralement suffisante pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin, mais parfois une seconde injection peut être nécessaire.
L’injection est administrée au repos ou lors d’un exercice physique. Il pourra également vous être demandé de prendre un médicament qui fera travailler votre cœur plus intensément.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine vous informera de la durée habituelle de l’examen vous concernant.
Après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit. Demandez au spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) CIS BIO INTERNATIONAL que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est administré par le spécialiste de médecine nucléaire dans les conditions strictement contrôlées. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment et d’uriner fréquemment pour éliminer toute trace de radioactivité de votre organisme.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants liés au thallium lui-même ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
· Réactions allergiques avec des symptômes tels que :
o spasme du larynx,
o inflammation au niveau de la gorge,
o gonflement localisé à différents endroits comme le visage, le larynx, la langue,
o difficultés à respirer,
o rougeur de la peau, éruption cutanée, pustules, démangeaisons, urticaire, douleur cutanée,
o hypersensibilité,
o douleur au niveau du visage,
o inflammation de l’œil, causant des démangeaisons, un larmoiement ou une rougeur de l’œil,
o écoulement des larmes perturbé,
o rougeur,
o transpiration excessive,
o toux.
· Evanouissement ou apparition de symptômes tels que :
o sensation de vertiges,
o ralentissement du rythme cardiaque,
o hypotension,
o tremblements,
o maux de tête,
o pâleur.
· Réactions au site d’injection, comme un gonflement localisé, une douleur, une rougeur ou d’autres réactions au site d’injection.
· Des lésions tissulaires locales (nécrose) ont été rapportées dans des cas où le produit n’a pas été injecté dans une veine.
Le chlorure de thallium (201Tl) est souvent utilisé en association avec un test d’effort cardiaque. Le test d’effort peut provoquer des symptômes cardiaques tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme (ECG), des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test d’effort sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL
· La substance active est : chlorure de thallium (201Tl)
Chaque mL contient 37 MBq de chlorure de thallium (201Tl) à la date et heure de calibration
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL et contenu de l’emballage extérieur
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international se présente sous la forme d’une solution injectable.
Présentation : 1 flacon multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous référer au RCP [le RCP doit être inclut dans la boîte].