ANSM - Mis à jour le : 06/05/2025
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de fexofénadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique (par exemple : rhume des foins) tels que les éternuements, l’écoulement nasal clair, le nez bouché, le nez et/ou les yeux qui démangent, le larmoiement, les yeux rouges, de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d’efficacité et de sécurité,
· antécédent d’allergie à l’un des constituants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes âgé(e)
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
· si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicament peut provoquer des battements du cœur rapides ou irréguliers.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Si vous prenez un médicament antiacide contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de l’hydroxyde de magnésium (utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides), vous devez respecter un délai d’au moins 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de fexofénadine.
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée avec l’oméprazole.
Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps un médicament pour traiter :
· une infection provoquée par certaines bactéries (l’érythromycine),
· une infection provoquée par certains champignons microscopiques (le kétoconazole).
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet qui pourra altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches demandant une concentration totale assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n’est pas altérée par la prise de ce médicament.
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé contient de la cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Le médicament commence à soulager vos symptômes au cours de la 1ère heure et son effet dure 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d’un surdosage chez l’adulte sont : sensation vertigineuse, de somnolence, fatigue et sécheresse de la bouche.
Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :
· Affections du système nerveux :
fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, des sensations de vertige
· Affections gastro-intestinales
fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
fréquence inconnue : une bouche sèche
· Troubles généraux :
peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), oppression thoracique, difficulté à respirer (dyspnée), bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.
· Affections psychiatriques :
Difficulté à s’endormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
· Affections cardiaques :
Accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battements du cœur.
· Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), démangeaisons (prurit).
· Affections oculaires :
Vision trouble
Chez l’enfant, a été décrite la survenue peu fréquente de maux de tête comparable à celle observée sous placebo.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de fexofénadine..................................................................................... 120,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, pour un comprime pellicule.
Qu’est-ce que FEXOFENADINE ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boite de 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
FRANCE
ou
Opella Healthcare International SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
FRANCE
ou
ZENTIVA SA
B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50, SECTOR 3
BUCURESTI, 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle t'on allergie et comment reconnaître une rhinite allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant les symptômes de l'allergie.
Au cours de contacts de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme d’histamine, responsable des symptômes allergiques.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes.
Ces allergènes sont issus : de plantes (pollens), de phanères d'animaux (poils…), d'aliments, d'acariens, de poussières, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle. Cependant, vous n’êtes pas forcément sensible à tous les allergènes ; vous pouvez être allergique à un seul allergène ou à quelques-uns d’entre eux seulement.
La rhinite allergique peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez, larmoiements, démangeaison et rougeurs des yeux, démangeaisons de la gorge.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. Il déterminera notamment la nécessité d’effectuer un bilan allergologique.
b) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Les mesures d’éviction différeront selon l’allergène incriminé, c’est pourquoi il est important de définir avec l’aide de son médecin ce à quoi vous êtes allergique.
Si vous êtes allergiques aux pollens, pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...). Lors de la plantation d’arbres, préférez les arbres femelles qui produisent moins de pollen,
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
Si vous êtes allergique à un ou plusieurs allergènes domestiques (d’intérieur), vous pouvez prendre entre-autre les mesures suivantes :
Si vous êtes allergique aux acariens, à la poussière et/ou à la moisissure :
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60 °C si possible,
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
Si vous êtes allergique à un animal :
· Evitez l’animal en question.