ANSM - Mis à jour le : 06/06/2025
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CARBOPLATINE HIKMA est un médicament anticancéreux contenant du carboplatine sous forme d’une solution pour perfusion (une solution pouvant être administrée en injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte).
Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse.
Le carboplatine est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du poumon et de cancer de l’ovaire à un stade avancé ainsi que dans le traitement adjuvant des tumeurs germinales du testicule.
N’utilisez jamais CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie sévère des reins ;
· si vous avez un nombre de cellules sanguines plus faible que la normale (votre médecin contrôlera ce nombre) ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez une tumeur qui saigne ;
· si vous avez reçu le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOPLATINE HIKMA :
· si vous avez des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des convulsions ou des anomalies de la vision pouvant aller d’une vision floue à une perte de vision ;
· si vous développez une fatigue extrême et un essoufflement avec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes d’anémie hémolytique), seule ou associée à un faible nombre de plaquettes, une tendance anormale aux ecchymoses (thrombopénie) ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;
· si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C) ou des frissons, qui pourraient être des signes d’infection ; vous pouvez être à risque d’avoir une infection du sang.
Le carboplatine doit être administré avec une prudence particulière chez les patients suivants :
· patients ayant une myélosuppression (diminution du nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse) ; le traitement en association avec d’autres médicaments myélosuppresseurs (entraînant une diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter une adaptation de la posologie ;
· patients présentant une toxicité hématologique (diminution de la production de cellules sanguines) ;
· patients présentant une altération de la fonction rénale ;
· patients présentant des réactions allergiques aux médicaments à base de platine ;
· patients âgés de plus de 65 ans et/ou patients ayant reçu un traitement préalable par cisplatine (médicament utilisé pour traiter le cancer) ;
· patients recevant un traitement par un vaccin vivant ;
· enfants ; dans cette population, un suivi audiométrique à long terme est recommandé.
Le carboplatine peut réagir avec l’aluminium ; par conséquent, les aiguilles, seringues, cathéters ou systèmes d’administration IV contenant de l’aluminium ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou l’administration de carboplatine afin d’éviter toute interaction.
Pendant le traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui contribueront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale, qui provoque des perturbations chimiques dans le sang résultant de la dégradation des cellules cancéreuses mortes, qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Le traitement du patient par des anticoagulants oraux (médicaments fluidifiant le sang) implique une augmentation de la fréquence des contrôles de l’INR (International Normalised Ratio, rapport normalisé international).
L’administration de CARBOPLATINE HIKMA :
· est contre-indiquée en cas d’utilisation concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
· n’est pas recommandée en cas d’utilisation concomitante avec des vaccins vivants atténués (à l’exception du vaccin contre la fièvre jaune) et avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions) ;
· nécessite une prudence particulière en cas d’utilisation concomitante avec la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (médicaments diminuant les défenses naturelles du corps contre les substances étrangères), les aminosides, la vancomycine ou la capréomycine (médicaments antibiotiques), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés pour traiter différents types de convulsions et de crises) et les diurétiques de l’anse (médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle).
Le traitement en association avec d’autres agents myélosuppresseurs (médicaments entraînant une diminution du nombre de cellules sanguines) peut nécessiter une adaptation de la posologie.
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ignore si l’utilisation de carboplatine est sûre pendant la grossesse mais on suspecte que ce médicament puisse provoquer des anomalies congénitales graves s’il est administré pendant la grossesse. Le carboplatine n’est pas indiqué chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant l’utilisation du médicament, elle doit être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus et doivent être conseillées d’éviter une grossesse et d’adopter des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après l’arrêt de celui-ci.
Les hommes sexuellement matures traités par le carboplatine sont invités à ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et durant les 4 mois suivant la fin de celui-ci
Fertilité
La suppression gonadique entraînant une aménorrhée ou une azoospermie peut survenir chez les patients recevant une thérapie antinéoplasique. Ces effets semblent être liés à la dose et à la durée du traitement, et peuvent être irréversibles. Il est difficile de prédire le degré d’altération de la fonction testiculaire ou ovarienne en raison de l’utilisation fréquente de plusieurs agents antinéoplasiques en combinaison, ce qui complique l’évaluation des effets de chaque agent individuel.
Avant d’initier le traitement, les patients, hommes comme femmes, doivent consulter pour obtenir des conseils concernant la préservation de leur fertilité, en raison du risque d’infertilité irréversible associé au traitement par le carboplatine.
Allaitement
Le carboplatine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Afin d’éviter tout effet nocif potentiel chez le nourrisson, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par carboplatine et durant le mois suivant la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nausées, des vomissements, des troubles de la vision et une ototoxicité ; les patients doivent donc être avertis de l’effet potentiel de ces événements sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La dose qui vous sera administrée dépendra de votre âge, de votre état de santé, du fonctionnement correct de vos reins et des autres médicaments que vous prenez éventuellement.
Avant son administration, le produit peut être dilué avec une solution de glucose (solution de sucre) ou de chlorure de sodium (eau salée). Il vous sera administré lentement, généralement au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine, sur une durée de 15 à 60 minutes. Vous pouvez recevoir une autre dose de ce médicament après 4 semaines.
Pendant que vous serez traité(e) par carboplatine, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin d’évaluer l’effet du médicament et de déterminer les doses supplémentaires de carboplatine qui seront nécessaires.
Etant donné que ce médicament est administré à l’hôpital, il est peu probable qu’une quantité insuffisante ou trop élevée du médicament vous soit administrée ; toutefois, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une inquiétude à ce sujet.
Les mesures de sécurité requises pour la préparation et l’administration des substances classées comme dangereuses doivent être appliquées. La préparation doit être réalisée par des professionnels formés à l’utilisation sûre de ce type de médicament et utilisant des gants de protection, un masque facial et des vêtements de protection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants et les nourrissons car les données sont insuffisantes dans cette population.
Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Il est donc peu probable qu’une quantité insuffisante ou trop élevée du médicament vous soit administrée ; toutefois, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une inquiétude à ce sujet.
Il n’existe aucun antidote connu en cas de surdosage de carboplatine.
Aucun surdosage n’est survenu au cours des essais cliniques. Si un surdosage se produit, le patient peut nécessiter un traitement de soutien approprié concernant les complications liées à la myélosuppression, à l’insuffisance rénale et hépatique et à l'altération de la fonction auditive.
En cas d'administration de doses allant jusqu’à 1 600 mg/m2, les patients se sont sentis extrêmement malades, avec une diarrhée et une alopécie.
L’utilisation de doses de carboplatine supérieures aux doses recommandées a été associée à une perte de vision.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence des effets indésirables observés est définie de la manière suivante :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin : Ecchymoses anormales, saignements ou signes d'infection tels que maux de gorge et température élevée.
· Réaction allergique grave (anaphylaxie/réactions anaphylactiques) - vous pouvez présenter une éruption cutanée grave avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir.
· Douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
· Stomatite/mucosite (par exemple, lèvres douloureuses ou aphtes).
· Syndrome hémolytique et urémique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aiguë), diminution de la miction ou présence de sang dans les urines.
· Crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles de la vue, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats anormaux des tests sanguins (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la dégradation rapide des cellules tumorales) (voir rubrique 2).
· Accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps).
· Obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie et maladie veino-occlusive), gonflement ou sensibilité de la jambe/du bras.
Autres effets indésirables pouvant être observés pendant le traitement :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), neutropénie et leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges).
· Diminution de la clairance de la créatinine.
· Elévation des taux sériques d’urée, de phosphatases alcalines, d’aspartate aminotransférase, tests de la fonction hépatique anormaux.
· Diminution des taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium.
· Vomissements, nausées, douleurs abdominales.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Infections.
· Saignements.
· Hypersensibilité (allergies).
· Neuropathie périphérique (maladie des nerfs), diminution des réflexes ostéotendineux (liés aux os et aux tendons), modification de la sensibilité.
· Paresthésie (picotements ou fourmillements), dysgueusie (altération de la perception du goût et de la saveur des aliments).
· Troubles visuels, y compris rares cas de perte de vision.
· Bourdonnements d'oreilles (acouphènes), troubles et perte de l'audition.
· Problèmes cardiovasculaires.
· Problèmes respiratoires, maladie pulmonaire interstitielle (maladie pulmonaire avec inflammation), bronchospasme (contraction des muscles bronchiques entraînant des difficultés respiratoires).
· Diarrhée, constipation.
· Perte de cheveux (alopécie), problèmes de peau.
· Affections musculo-squelettiques.
· Affections des organes de reproduction ou des voies urinaires.
· Asthénie (faiblesse).
· Augmentation des taux sanguins de bilirubine, de créatinine, d’acide urique.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Symptômes liés au système nerveux central, souvent associés à des médicaments utilisés pour maîtriser les nausées ou les vomissements.
· Douleurs musculaires et articulaires.
· Symptômes grippaux, frissons, maux de tête.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Perte de vision temporaire.
· Maladie des globules blancs provenant de la moelle osseuse (leucémie myéloïde aiguë).
· Maladie de la moelle osseuse dans laquelle la production de cellules sanguines est perturbée (syndrome myélodysplasique (SMD)).
· Fièvre, septicémie/choc septique.
· Angioedème (gonflement).
· Dermatite avec desquamation de la peau.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons, entraînant un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Cancers causés par un traitement antérieur par carboplatine et radiothérapie (tumeur secondaire).
· Insuffisance médullaire (diminution de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines),
· Neutropénie fébrile (fièvre associée à un faible nombre de globules blancs).
· Maladie caractérisée par une perte de globules rouges due à des lésions des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).
· Diminution des globules rouges en raison de leur destruction excessive (anémie hémolytique).
· Changements mentaux (encéphalopathie).
· Obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie et maladie veino-occlusive), gonflement ou sensibilité de la jambe/du bras.
· Déshydratation, anorexie (perte d’appétit), hyponatrémie (taux de sodium inférieurs aux valeurs normales).
· Stomatite (inflammation de la bouche).
· Ensemble de symptômes tels que des maux de tête, une altération de la fonction mentale, des convulsions et des anomalies de la vision allant d’une vision floue à une perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection neurologique rare).
· Inflammation du nerf optique.
· Perte de vision due à une lésion cérébrale.
· Accident vasculaire cérébral (AVC).
· Insuffisance cardiaque (rythme cardiaque anormal - plus rapide, plus lent ou irrégulier - ou douleur thoracique).
· Coronaropathie (par exemple infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, angine de poitrine, ischémie myocardique), angine de poitrine allergique (syndrome de Kounis).
· Hypertension (tension artérielle supérieure à la normale), hypotension (tension artérielle inférieure à la normale).
· Pancréatite.
· Infection pulmonaire.
· Urticaire, éruption, érythème (rougeur), prurit (démangeaison).
· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, troubles visuels ou perte de vision, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou anomalies des résultats des examens de sang (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être provoqué par la dégradation rapide des cellules cancéreuses) (voir rubrique 2).
· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection, malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer ou congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Carboplatine.......................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
· Chaque flacon de CARBOPLATINE HIKMA contient 50 mg, 150 mg, 450 mg ou 600 mg de carboplatine.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
CARBOPLATINE HIKMA est une solution pour perfusion limpide et incolore contenue dans un flacon en verre ambré fermé par un bouchon en caoutchouc et un capuchon en aluminium.
Emballage avec 1 flacon contenant 5 mL, 15 mL, 45 mL ou 60 mL de solution pour perfusion, respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8, 8A E 8B, FERVENÇA
2705-906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FRANCE
105 RUE MARCEL DASSAULT
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
SCHIFFGRABEN 23, 38690 GOSLAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).