ANSM - Mis à jour le : 05/12/2025
TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg comprimé
Citrate de tamoxifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le tamoxifène appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-œstrogènes ».
Les œstrogènes sont une substance naturelle présente dans l’organisme, que l’on appelle « hormones sexuelles ». Le tamoxifène agit en bloquant les effets des œstrogènes sur notre corps.
TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé est indiqué :
· comme traitement de soutien après le traitement initial d’une tumeur du sein (carcinome mammaire)
· comme traitement des tumeurs secondaires (métastases) d’une tumeur du sein (carcinome mammaire)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au citrate de tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les enfants ne doivent pas être traités avec TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé :
· si vous avez des antécédents d'angio-œdème héréditaire, car TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé peut provoquer ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire. Si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Une attention spéciale est requise lors de la prise de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé :
· si vous présentez un faible taux de plaquettes (thrombocytopénie) ou de globules blancs (leucopénie) ou une augmentation du calcium dans le sang (hypercalcémie). Dans ces cas, vous devez être soumis à une surveillance médicale très attentive.
· si vous présentez un taux élevé de certains lipides dans le sang (triglycérides) alors que vous prenez TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé. Ce médicament peut entraîner des perturbations importantes du métabolisme des lipides sanguins (hypertriglycéridémie).
· si vous présentez des saignements post-ménopause ou des saignements irréguliers avant la ménopause. La cause de ces saignements doit être immédiatement identifiée par un gynécologue. Vous devez par ailleurs discuter avec votre médecin de la nécessité de procéder à un examen gynécologique annuel afin de détecter toute modification de l’endomètre ou de tout autre changement.
· si vous ressentez des changements au niveau visuel pendant le traitement par TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé. Dans ce cas, vous devez consulter un ophtalmologiste en urgence, car certains changements, s’ils sont identifiés de manière précoce, sont réversibles après l’arrêt du TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé. En général, vous devez subir un examen ophtalmologique avant tout traitement par TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé.
· si vous avez subi une opération de reconstruction mammaire (plusieurs semaines ou années après la première chirurgie du sein ou autogreffe en cas de nouvelle reconstruction mammaire). TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé peut augmenter le risque de formation de caillots de sang dans les capillaires du lambeau tissulaire. Cela peut entraîner des complications.
Des réactions cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été observées lors de l'utilisation de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes associés à des réactions cutanées sévères (comme décrit dans la rubrique 4).Pendant l’administration de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé, le médecin doit contrôler régulièrement votre profil sanguin, votre taux de calcium dans le sang et votre fonction hépatique. Le contrôle des triglycérides sériques est également important.
Effets des abus chez les athlètes à des fins de dopage
La prise de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé peut donner des résultats positifs aux tests anti-dopage.
Autres médicaments et TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sans prescription, y compris la phytothérapie.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments/produits suivants:
· Paroxétine, fluoxétine (utilisées pour traiter la dépression par exemple)
· Bupropion (utilisé pour traiter la dépression ou aider à arrêter de fumer)
· Quinidine (utilisées pour traiter l’arythmie cardiaque par exemple)
· Cinacalcet (utilisé pour traiter les troubles parathyroïdiens)
· Les anticoagulants. Ne pas combiner TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé avec ces agents sauf si votre médecin vous a donné des instructions spécifiques. À cause de la disposition accrue aux saignements, il convient de suivre très attentivement les recommandations du laboratoire
· Les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement du cancer, chimiothérapie). Certaines preuves indiquent qu’une formation accrue de caillots sanguins (événements thromboemboliques, notamment une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire) peut survenir pendant le traitement par TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé
· Les traitements hormonaux, en particulier ceux contenant des œstrogènes (par exemple « la pilule ») car une réduction mutuelle des effets est possible. Par conséquent, ces traitements ne doivent donc pas être pris lors d’un traitement par TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données relatives à l’utilisation du tamoxifène pendant la grossesse sont insuffisantes. Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé en cas de grossesse. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé et doivent utiliser un moyen de contraception sans hormones fiable (autre que la pilule, par exemple un stérilet sans hormones, des préservatifs ou tout autre moyen similaire) pendant la durée du traitement et jusqu’à neuf mois après l’arrêt du traitement, car il existe des risques pour le bébé. (Voir aussi « Autres médicaments et tamoxifène »).
Chez les femmes préménopausées, la prise de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé peut entraîner la disparition des saignements menstruels (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Allaitement
À de fortes doses, le tamoxifène inhibe complètement la production de lait chez les femmes. Elle ne reprend pas pendant la période d’allaitement même après la fin du traitement. De plus, on ne sait pas si la substance active du TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé pendant l’allaitement.. Si le traitement est justifié, l’allaitement devra être arrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ait un effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Un excès de fatigue, une somnolence et des troubles visuels ont toutefois déjà été rapportés lors du traitement par tamoxifène. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule ou manipulez des machines.
TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé ?
Le tamoxifène est destiné à un usage oral. Vous devez prendre les comprimés entiers, sans mâcher, avec un verre d’eau pendant les repas.
La dose recommandée pour le traitement du cancer du sein est de 20 et 40 mg de tamoxifène quotidiennement, soit 1 ou 2 comprimés par jour. De manière générale, une dose de 20 mg de tamoxifène est suffisamment efficace.
Vous devez généralement prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé pendant une période prolongée. Le médecin traitant décide de la durée de la prescription. Pour un traitement de soutien d’une tumeur du sein précoce, une durée de traitement d’au moins 5 ans est actuellement recommandée.
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la quantité de tamoxifène prescrite par votre médecin. Il pourra décider des mesures nécessaires à prendre selon la gravité de l’empoisonnement.
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé
N’arrêtez PAS de prendre le tamoxifène sans l’avis de votre médecin, au risque de compromettre la réussite de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez le traitement par tamoxifène et consultez immédiatement votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît:
· taches rougeâtres circulaires sans relief sur la zone du tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] - ces effets secondaires sont rares.
· difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-œdème). TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé peut provoquer ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
· nausées
· éruptions cutanées (rarement, avec une rougeur cutanée circulaire, éventuellement accompagnée d'une forte fièvre ou de grosses cloques cutanées, parfois remplies de sang)
· accumulation de liquide dans les tissus
· bouffées de chaleur
· épuisement (fatigue)
· écoulement vaginal
· irrégularités du cycle menstruel voire suppression totale avant la ménopause
· saignements vaginaux
· dépression
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
· baisse temporaire du nombre de globules rouges (anémie)
· engourdissement
· maux de tête
· troubles de la perception sensorielle (notamment des troubles du goût et un engourdissement ou des picotements de la peau)
· troubles visuels régressifs partiels dus à une opacification du cristallin ou de la cornée (rarement) et/ou une modification de la rétine (rétinopathie). Le risque de cataracte augmente avec la durée du traitement par tamoxifène.
· vomissements, diarrhées, constipation
· perte de cheveux (alopécie)
· réactions d'hypersensibilité, y compris de rares cas de gonflement des tissus (œdème angioneurotique)
· douleurs musculaires
· augmentation des taux de lipides dans le sang (triglycérides sériques)
· troubles circulatoires des vaisseaux cérébraux
· crampes musculaires dans les jambes
· caillots sanguins dans les veines (thromboses, notamment la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, y compris des caillots dans les petits vaisseaux)
· fréquence accrue des thromboses et des embolies avec une chimiothérapie concomitante
· modification des enzymes hépatiques, développement du foie gras (stéatose hépatique)*
· démangeaisons dans la région génitale (prurit vulvaire)
· croissances utérines de tumeurs bénignes (fibromes utérins)
· excroissances et polypes (hyperplasie) de l’endomètre, et dans de rares cas, excroissances bénignes de l’endomètre avec migration de tissus depuis l'utérus.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), réduction temporaire des plaquettes (thrombocytopénie)
· inflammation pulmonaire (pneumonite interstitielle)
· augmentation du taux de calcium dans le sang chez les patients atteints de tumeurs secondaires des os, en particulier en début de traitement
· AVC
· maladies chroniques sévères du foie (cirrhose du foie)*
· tumeurs malignes de l’endomètre
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000)
· perte totale de certains globules blancs (agranulocytose), réduction du nombre d’un certain type de globules blancs (neutropénie)
· dégradation ou inflammation du nerf optique (neuropathie optique) (une cécité peut survenir chez un petit nombre de patients)
· inflammation des petits vaisseaux de la peau entraînant des démangeaisons (vascularite cutanée)
· au début du traitement, douleurs dans les os et dans la zone des tissus malades
· altération du flux biliaire (cholestase), inflammation du foie (hépatite), jaunisse, désintégration importante des cellules du foie (nécrose des cellules du foie), dégradation des cellules du foie, insuffisance hépatique*
· kystes ovariens
· tumeurs malignes de l’utérus (sarcome utérin)
· croissances tissulaires bénignes dans le vagin (polypes vaginaux).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000)
· graves modifications de l’hémogramme (neutropénie, pancytopénie)
· élévation flagrante de certains lipides sanguins (hypertriglycéridémie), parfois associée à une inflammation du pancréas (pancréatite)
· troubles métaboliques avec une production accrue de certains pigments cellulaires (appelés porphyrines) dans le foie, associés à des cloques sur les zones de la peau exposées à la lumière (porphyrie cutanée tardive)
· inflammation cutanée associée à des démangeaisons et à un érythème, affectant généralement les zones de la peau exposées à la lumière du soleil (lupus érythémateux cutané)
· démangeaisons de la peau avec érythème, gonflement et/ou boursouflure de la peau après une radiothérapie antérieure (phénomène appelé « résurgence des réactions radiques »).
* Certains cas de maladie hépatique sévère ont été mortels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMOXIFENE LA COLINA 20 mg, comprimé
· La substance active est le citrate de tamoxifène
Chaque comprimé de 20 mg contient 20 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMOXIFENE LA COLINA20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de 20 mg de tamoxifène sont des comprimés blancs, ronds et convexes normaux de 9,5 mm (diamètre) portant l’inscription « T20 » sur un côté, et qui sont disponibles en boîte de 20, 30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE NUNGESSER,
59121, PROUVY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVÈGE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD
PORTMARNOCK, CO. DUBLIN
Ou
TILLOMED PHARMA GMBH
MITTELSTRAßE 5/5A
12529 SCHÖENEFELD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).