NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2025

Dénomination du médicament

BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

BCG (bacille de Calmette-Guérin), souche brésilienne Moreau

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale ?

3. Comment utiliser BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres immunostimulants – vaccin BCG, code ATC : L03AX03

BCG MAJORELLE contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG MAJORELLE stimule le système immunitaire et est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie.

Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.

Ce médicament vise à éliminer la tumeur primaire ou à retarder ou prévenir sa réapparition. Le mécanisme d'action spécifique du BCG n'a pas été entièrement expliqué. On pense que le médicament stimule l'émergence d'un état inflammatoire dans la paroi de la vessie qui défend l'organisme contre le développement de la maladie et stimule le système immunitaire du patient.

BCG MAJORELLE est administré directement dans la vessie par instillation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale ?

N’utilisez jamais BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale :

· si vous êtes allergique aux bactéries BCG (bacille de Calmette-Guérin) viables ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si l’activité de votre système immunitaire est diminuée ou si vous souffrez d’un déficit immunitaire, qu’il soit causé par une maladie coexistante (par exemple infection par le VIH, leucémie, lymphome), un traitement anticancéreux (par exemple médicaments cytostatiques, radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par exemple corticoïdes)

· si vous souffrez de tuberculose active

· si votre vessie ou une région avoisinante de votre corps a été traitée par radiothérapie auparavant

· si vous allaitez

· si vous avez subi une intervention chirurgicale réalisée via l’urètre (RTU, résection transurétrale), un prélèvement d’échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) ou une lésion causée par une sonde (cathétérisme traumatique) au cours des 2 à 3 semaines précédentes

· si du sang est visible dans vos urines (hématurie macroscopique)

· si vous souffrez de perforation de la vessie

· si vous souffrez d’une infection urinaire aiguë

BCG MAJORELLE ne doit pas être administré sous ou dans la peau, dans un muscle ou une veine ou pour la vaccination. Il doit être administré directement dans la vessie par instillation.

Avertissements et précautions

Votre médecin vous remettra une Carte de surveillance patient que vous devriez avoir sur vous en permanence (voir également rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

· si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les urines. Le traitement par BCG MAJORELLE devra alors être différé.

· si vous avez une capacité vésicale faible, car elle pourrait diminuer encore davantage après le traitement.

· si vous êtes porteur/porteuse de l’antigène HLA‑B27 (human leukocyte antigen B27), car le risque de survenue d’une inflammation des articulations (arthrite réactionnelle) peut être plus élevé.

· si vous souffrez d’une arthrite accompagnée d’une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires (syndrome de Reiter ou syndrome oculo‑urétro‑synovial).

· si vous présentez une dilatation localisée d’un vaisseau sanguin (anévrisme) ou si vous portez une prothèse. Vous pourriez développer une infection de l’implant ou du greffon.

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter le foie. Ceci est particulièrement important si une trithérapie antibiotique avec des médicaments antituberculeux est envisagée.

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez.

Hygiène générale

Après l’instillation, asseyez-vous avant d’uriner pour empêcher les éclaboussures d’urine et éviter la contamination de la zone par les bactéries BCG.

Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après avoir uriné. Cela s’applique en particulier à la première miction (action d’uriner) suivant l’instillation du BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, un désinfectant approprié doit être utilisé (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Détection du bacille de Calmette-Guérin

La détection des bactéries BCG est en général difficile. Un résultat négatif du test n’exclut pas une infection par le BCG à l’extérieur de la vessie.

Infection urinaire

Votre médecin devra s’assurer de l’absence d’infection urinaire aiguë avant chaque instillation du BCG dans la vessie. Si une infection urinaire aiguë est diagnostiquée pendant le traitement par le BCG, le traitement devra être interrompu jusqu’à ce que l’analyse d’urine soit normale et que le traitement antibiotique soit terminé.

Patients en contact avec des personnes immunodéprimées

Si vous recevez un traitement par BCG MAJORELLE, vous devez respecter des normes d’hygiène générale comme indiqué ci-dessus. Cela est de la plus haute importance si vous êtes en contact avec des personnes immunodéprimées, car les bactéries BCG peuvent être dangereuses pour des patients ayant un système immunitaire affaibli. Toutefois, aucun cas de transmission de la bactérie de personne à personne n’a encore été signalé à ce jour.

Transmission sexuelle

L'abstinence sexuelle est recommandée dans les 48 heures suivant l'administration du produit dans la vessie. Vous devez utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par le BCG pour éviter la transmission sexuelle des bactéries BCG.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important avec les médicaments ci‑dessous, auxquels les bactéries BCG sont sensibles :

· médicaments antituberculeux (par exemple éthambutol, streptomycine, acide para‑aminosalicylique (PAS), isoniazide (INH) et rifampicine) ;

· antibiotiques (fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine) ;

· antiseptiques ;

· agents lubrifiants.

Les bactéries BCG sont résistantes à la pyrazinamide et à la cyclosérine.

BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir BCG MAJORELLE si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir BCG MAJORELLE si vous allaitez.

Fertilité

Il a été observé que le BCG avait des effets nocifs sur la production du sperme et pouvait entraîner une diminution de la concentration des spermatozoïdes dans le sperme, voire leur absence totale. Cet effet a été réversible chez les animaux. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BCG MAJORELLE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale contient du sodium

Ce médicament contient 43 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte

3. COMMENT UTILISER BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale?

Posologie

Ce médicament est destiné à être préparé et administré uniquement par un professionnel de santé expérimenté.

Le contenu d’une ampoule ou d’un flacon de BCG MAJORELLE reconstitué dans 50 mL de solution isotonique de chlorure de sodium est requis pour une instillation intravésicale.

Administration

BCG MAJORELLE est introduit dans la vessie au moyen d’une sonde sous faible pression.

Le médicament reconstitué doit rester dans la vessie pendant 2 heures, si possible. Pour cela, vous ne devez pas boire pendant 4 heures avant et 2 heures après l’instillation du produit.

Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu’elle entre suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse, et le fait de bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout de 2 heures, vous devez uriner en position assise pour éviter un débordement accidentel.

Sauf prescription contraire de votre médecin, il est recommandé de boire abondamment (au moins 12 verres de liquides) pendant 24 heures après chaque instillation et d’uriner régulièrement.

L'abstinence sexuelle est recommandée dans les 48 heures suivant l'administration du produit dans la vessie et d’utiliser des préservatifs pendant au moins une semaine après l'instillation.

Le médicament ne peut pas être utilisé par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité de BCG MAJORELLE chez les enfants n’ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n’y a pas de recommandations particulières concernant l’utilisation du médicament chez les personnes âgées. Cependant, la fonction hépatique doit être prise en compte avant l’administration du BCG.

Durée du traitement

Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d’induction) consiste en une instillation intravésicale de BCG MAJORELLE par semaine pendant 6 semaines consécutives. Après une période sans traitement, vous pourrez ensuite recevoir des instillations intravésicales supplémentaires, appelées « traitement d’entretien » comme il est décrit ci‑dessous. Votre médecin vous en parlera.

Traitement d’induction

· Le traitement par le BCG doit débuter environ 2 à 3 semaines après l’intervention chirurgicale réalisée via l’urètre (RTU, résection transurétrale) ou le prélèvement d’un échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) et en l’absence de lésion causée par une sonde (cathétérisme traumatique). Le traitement d’induction consiste en 1 instillation par semaine pendant 6 semaines.

Traitement d’entretien

· Après le traitement d’induction, un traitement d’entretien pourra vous être recommandé pour une durée de 1 à 3 ans. Il consiste en 1 instillation par semaine pendant 3 semaines aux 3^ème, 6^ème, 12^ème, 18^ème, 24^ème, 30^ème et 36^ème mois. Avec ce schéma, vous recevrez au total 15 à 27 instillations sur une période de 1 an à 3 ans.

Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitement d’entretien tous les 6 mois après la première année de traitement, si nécessaire.

Bien que le traitement d’entretien réduise le risque de réapparition du cancer et puisse réduire sa capacité à progresser, les effets indésirables et l’inconfort liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecin discute avec vous des inconvénients du traitement et de vos propres préférences avant de débuter ou de poursuivre le traitement d’entretien.

Si vous avez utilisé plus de BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale que vous n’auriez dû

En cas d'administration d'une dose excessive ou de rétention trop longue du produit dans la vessie, cette dernière doit être rincée avec une solution stérile de chlorure de sodium. Chez les patients présentant une rétention d'urine dans la vessie, l’urine doit être éliminée à l'aide d'une sonde. En cas de symptômes septiques, des tuberculostatiques doivent être administrés.

Toutes ces activités doivent être effectuées uniquement par des professionnels de santé qualifiés.

Si vous oubliez d’utiliser BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables du traitement par le BCG sont fréquents mais généralement légers et temporaires. En général, les effets indésirables augmentent avec le nombre d’instillations du BCG.

Toutefois, l’effet secondaire le plus grave est une infection systémique (généralisée) sévère. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent se produire à tout moment et sont parfois retardés, pouvant apparaître des semaines, des mois, ou même des années après votre dernière dose.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d’inflammation de la vessie (cystite) qui apparaissent généralement après la deuxième ou la troisième administration. Les mictions fréquentes, la présence de sang dans les urines (hématurie) et une tension douloureuse dans la région vésicale (ténesme vésical) peuvent être observés le jour de l'administration du produit et disparaissent généralement après quelques heures.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous constatez l'un des effets suivants :

· Une fièvre de plus de 39,5°C pendant au moins 12 heures ou une fièvre de plus de 38,5°C pouvant durer plusieurs semaines, des sueurs nocturnes ;

· Perte de poids d’origine inconnue ;

· Une sensation grandissante de malaise ;

· Les signes d’une inflammation sont variés et peuvent se présenter sous la forme :

o de difficultés à respirer ou d’une toux qui ne ressemble pas à une toux normale de rhume (pneumonie miliaire),

o de problèmes de foie : une sensation de pression dans la partie supérieure droite de l’abdomen ou d’anomalies du bilan biologique hépatique (en particulier une enzyme appelée phosphatase alcaline), ou

o d’une douleur et d’une rougeur dans l’œil, de problèmes de vue ou d’une vision floue, d’une conjonctivite.

· Une inflammation granulomateuse qui a été observée sur une biopsie.

Infection/réaction systémique au BCG

Si la vessie est blessée accidentellement pendant le traitement par BCG MAJORELLE ou si BCG MAJORELLE est administré dans un muscle ou une veine, une infection systémique (généralisée) sévère par le BCG peut survenir. Une infection systémique sévère par le BCG peut entraîner une septicémie à BCG. La septicémie à BCG est une situation pouvant engager le pronostic vital. Si vous présentez un symptôme ou un signe qui vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin ou contactez un spécialiste des maladies infectieuses ! Cependant, l’infection n’est pas virulente. Votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter les effets indésirables et le traitement par BCG MAJORELLE pourra être interrompu.

Contrairement à une infection par le BCG, une réaction au BCG entraîne souvent une légère fièvre, des symptômes pseudo-grippaux et un inconfort général pendant 24 à 48 heures au début de la réaction immunitaire. Votre médecin peut vous prescrire certains médicaments pour traiter les symptômes. Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

Infection par le BCG retardée

Dans des cas isolés, les bactéries BCG peuvent rester dans l’organisme pendant des années. Cette infection peut survenir à tout moment et les signes et symptômes d’une infection apparaissent parfois de façon retardée, même des années après l’administration de la dernière dose de BCG MAJORELLE. Les signes d’une inflammation peuvent être similaires aux signes d’une infection/réaction sévère au BCG mentionnés ci‑dessus. Des problèmes avec un implant ou un greffon peuvent également être un effet indésirable du traitement par le BCG et peuvent nécessiter un traitement en urgence.

Il est donc de la plus haute importance d’avoir sur vous votre Carte de surveillance patient et de la montrer à tous les médecins qui vous traitent pour assurer un traitement approprié en cas de survenue d’une infection par le BCG retardée. Le médecin pourra également évaluer si les symptômes sont ou non un effet indésirable de votre traitement par le BCG.

Vous trouverez ci-après une liste complète des effets secondaires qui peuvent se produire:

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de mal au cœur (nausées)

· Inflammation de la vessie (cystite), réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie.

· Mictions fréquentes avec gêne et douleur. Cet effet indésirable peut affecter jusqu’à 90 % des patients.

· Incontinence urinaire

· Réactions systémiques temporaires au BCG telles que fièvre inférieure à 38,5 °C, symptômes pseudo‑grippaux (malaise, fièvre, frissons, inconfort général, myalgies)

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre supérieure à 38,5 °C

· Réactions inflammatoires de la prostate (prostatite granulomateuse asymptomatique)

· Infection urinaire

· Infection de l’urètre (urétrite)

· Inflammation des testicules (orchite)

· Inflammation de l’épididyme (épididymite)

· Infection/réaction systémique au BCG sévère, septicémie à BCG (voir ci‑dessus pour des informations plus détaillées)

· Inflammation des poumons (pneumopathie avec atteinte miliaire)

· Syndrome de Reiter (arthrite accompagnée d’une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires)

· Douleur musculaire (myalgie)

· Diarrhée

· Présence de sang dans les urines (hématurie), rétention vésicale

· Débit urinaire anormalement faible (obstruction des voies urinaires), vessie contractée

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Elévation des enzymes hépatiques

· Eruption cutané, douleur articulaires (arthralgies). Dans la plupart des cas, ces effets indésirables sont des signes de réaction allergique (hypersensibilité) au BCG

· Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Abcès rénal

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Vomissements

· Fistule intestinale

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple œdème des paupières, toux)

· Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par ex. infection d’un greffon aortique, d’un défibrillateur cardiaque, d’une prothèse de hanche ou de genou)

· Infection des ganglions lymphatiques locaux

· Infection des os et de la moelle osseuse par des bactéries (ostéomyélite)

· Tuberculose localisée dans le rein (tuberculose rénale)

· Infection du rein s’accompagnant de fièvre (pyélonéphrite)

· Infection tuberculeuse latente

· Inflammation du péritoine (péritonite)

· Abcès du psoas (abcès au niveau du muscle de l’aine)

· Inflammation de type tuberculeux des couches profondes de la vessie,

· Infection tuberculeuse [toux, fièvre sévère durant plus de 12 heures (température supérieure à 39,5 °C) ou fièvre durant plus de deux jours (température supérieure à 38,5 °C)],

· Inflammation de la partie interne de l’œil (choriorétinite)

· Conjonctivite, uvéite (inflammation de l’uvée de l’œil)

· Yeux jaunes

· Réactions inflammatoires des poumons (granulome pulmonaire)

· Foyers de granulation tuberculeuse dans le foie, inflammation du foie (hépatite)

· Tension douloureuse dans la région vésicale (ténesme vésical)

· Douleur génitale

· Rapports sexuels douloureux (dyspareunie)

· Taux insuffisant (déficit) de cellules du sang (cytopénie)

· Anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang)

· Réaction immunitaire sévère avec fièvre, augmentation de volume du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques, jaunisse et éruption cutanée (syndrome hémophagocytaire)

· Taux de spermatozoïdes nul ou faible dans le sperme (azoospermie, oligospermie)

· Œdème périphérique

· Abcès cutané

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution :

Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utlisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Une fois la procédure terminée, éliminez les appareils et les matériaux conformément aux dispositions relatives aux déchets dangereux.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

· Après reconstitution, 1 ampoule ou 1 flacon de BCG MAJORELLE contient :

BCG (bacille de Calmette-Guérin) vivant atténué, souche brésilienne Moreau

............................................................ 3,0 x 10⁸ à 12,0 x 10⁸ unités viables

· Les autres composants sont :

Poudre : glutamate monosodique

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale et contenu de l’emballage extérieur

BCG MAJORELLE se présente sous forme d’une poudre sèche de couleur blanche ou crème clair et d’une solution incolore limpide utilisée comme solvant.

Flacon ou ampoule de poudre, ampoule de solvant, dispositif de transfert, seringue de 50 mL et aiguille émoussée, boîte de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Fabricant

SYNTHAVERSE S.A.

UL. UNIWERSYTECKA 10

LUBLIN 20-029

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

· Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Traitement des symptômes, signes et syndromes

* Attention : les bactéries BCG sont sensibles à tous les médicaments antituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie antituberculeuse est nécessaire, l’association normalement recommandée est l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.
** voir la définition ci-dessus

Instructions pour la manipulation

BCG MAJORELLE doit être administré dans les conditions requises pour l’endoscopie intravésicale.

Précautions relatives à la manipulation

BCG MAJORELLE ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui prépare des médicaments cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG MAJORELLE ne doit pas être manipulé par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu.

Renversement accidentel de BCG MAJORELLE

En cas de renversement accidentel d’une suspension de BCG MAJORELLE, traiter avec un désinfectant possédant une activité démontrée contre les mycobactéries. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec un désinfectant approprié.

Tests à la tuberculine intradermiques

Le traitement intravésical par BCG MAJORELLE peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infection mycobactérienne. Dans ce cas, la réactivité du patient à la tuberculine devrait être réalisée avant l’administration de BCG MAJORELLE.

Préparation

La mise en place de la sonde doit être réalisée avec précaution afin d’éviter des lésions de l’épithélium qui pourraient entraîner l’apparition d’une infection systémique par le BCG. L’utilisation d’un lubrifiant est recommandée afin de limiter au maximum le risque de cathétérisme traumatique et de réduire l’inconfort du patient.

La quantité de lubrifiant nécessaire peut être moins importante chez les femmes que chez les hommes. Le drainage de la vessie après le cathétérisme permet de réduire les résidus de lubrifiant avant d’appliquer le BCG.

Avant utilisation, le produit doit être remis en suspension dans des conditions d’asepsie avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile (voir ci-dessous). La suspension de BCG MAJORELLE destinée à l'administration intravésicale doit être préparée immédiatement avant la procédure. Eviter le contact de BCG MAJORELLE avec la peau. Le port de gants est recommandé.

Principaux composants du système de reconstitution et d’instillation :

Le kit de reconstitution du BCG Majorelle comprend les éléments suivants :

Selon les modalités de reconstitution du BCG Majorelle, vous aurez également besoin des éléments suivants non fournis dans ce kit :

A. Modalités de reconstitution en système clos avec poche de 50 ml

1. Retirer le capuchon amovible du flacon (A) et désinfecter le bouchon avec un antiseptique approprié.

2. Ouvrir l’emballage du dispositif de transfert (C), retirer le capuchon de protection jaune de la petite pointe perforante et connecter le flacon.

3. Identifier le plus gros embout de la poche (F1) et retirer sa protection. Retirer le capuchon de protection transparent de la grande pointe perforante du dispositif de transfert et le connecter à la poche. Le flacon est à présent connecté à la poche.

4. Presser lentement la poche afin de transférer suffisamment de solvant dans le flacon en veillant à ne pas remplir complètement le flacon.

5. Faire tourner doucement le flacon jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.

Des précipités et des floculats peuvent se former sous l’effet de l’agitation ou de la formation de mousse. En cas de formation de précipités ou de floculats, jeter le flacon.

6. Retourner la poche de sorte que le flacon soit au-dessus. Presser et relâcher la poche afin de drainer la totalité du contenu du flacon dans la poche.

S’il reste de la poudre dans le flacon, répéter les étapes 4 à 6.

7. Retirer l’opercule de protection situé à l’arrière du dispositif de transfert en tirant d’un coup sec. Connecter l’aiguille (D) à l’embout Luer-Lock de la seringue de 50 mL (E) et introduire l’aiguille dans le septum du dispositif de transfert. Pour éviter le reflux de la suspension dans le flacon, maintenir la poche de sorte que le flacon soit au-dessus. Prélever la totalité du contenu de la poche. La seringue contient à présent 50 mL de suspension de BCG.

L'ampoule de solvant n'est pas utilisée dans ce mode de reconstitution.

B. Modalités de reconstitution avec une ampoule de 1 mL de NaCl à 0,9%

1. Prélever 49 mL de solution de NaCl à 0,9% dans la seringue de 50 mL (E).

2. Désinfecter à l’aide d’un antiseptique approprié le flacon (A) avant et après avoir retiré le bouchon en caoutchouc, et le col de l’ampoule (B) avant de l’ouvrir et laisser sécher.

3. Prélever 1 mL de solvant dans l’ampoule à l’aide d’une seringue de 1 ml stérile et d’une aiguille adaptée (G).

4. Injecter lentement le solvant dans le flacon en un léger courant sur la paroi supérieure en le faisant tourner doucement.

5. Prélever tout le contenu du flacon dans la seringue (G) en évitant d’agiter ou de faire mousser la suspension.

Si nécessaire, répéter les étapes 3 et 4 jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène. Ne pas secouer l’ampoule ou le flacon pour éviter que la suspension ne mousse. Des précipités et des floculats peuvent se former sous l’effet de l’agitation ou de la formation de mousse. En cas de formation de précipités ou de floculats, jeter l’ampoule ou le flacon.

6. Injecter 1 mL de la suspension homogène dans la seringue de 50 mL préremplie à l’étape 1. La seringue contient à présent 50 mL de suspension de BCG.

Le dispositif de transfert n'est pas utilisé dans ce mode de reconstitution.

C. Modalités d’instillation

Retirer l’aiguille de la seringue de 50 mL contenant la suspension de BCG avec précaution et connecter la seringue à l’embout Luer-Lock de la sonde urinaire (H). Instiller lentement la suspension de BCG MAJORELLE.

Tout médicament ou dispositif médical utilisé ou non doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.