NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2026

Dénomination du médicament

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Dobutamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétique, code ATC : C01CA07.

DOBUTAMINE HIKMA contient comme ingrédient actif la dobutamine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs bêta (stimulants cardiaques).

Chez l’adulte, il est utilisé :

· en chirurgie à cœur ouvert,

· pour traiter les maladies cardiaques,

· pour traiter l'insuffisance cardiaque,

· comme alternative à l'exercice pour tester le stress du cœur.

Population pédiatrique

En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans) pour augmenter les contractions du cœur dans les états d’hypoperfusion par bas débit cardiaque secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dobutamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut impliquer une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue

· si vous présentez une obstruction mécanique qui fait obstacle à la sortie et/ou à l'entrée du sang dans votre cœur (votre médecin doit le savoir)

· si vous souffrez d'une arythmie ventriculaire sévère non traitée (rythme cardiaque)

· si vous souffrez d'une hypertension artérielle due à une tumeur près du rein (phéochromocytome)

N’utilisez jamais DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion lors de tests cardiaques (échocardiographie de stress sous dobutamine) si vous :

· avez une angine de poitrine instable (non traitée)

· avez une hypertension artérielle non traitée

· avez une perturbation du métabolisme des électrolytes (bilan des sels)

· avez une anémie sévère (trop peu de globules rouges)

· avez eu récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque) (dans les trente derniers jours)

· avez subi une dissection aortique (une hémorragie provoquée par une déchirure dans la paroi de l'aorte, le gros vaisseau sanguin qui apporte le sang à tout le corps)

· avez eu un anévrisme aortique (une région affaiblie et qui fait hernie dans l'aorte, le gros vaisseau sanguin qui apporte le sang à tout le corps)

· souffrez d'arythmies ventriculaires non traitées ou sévères

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez une anomalie cardiaque

· si vous avez une anomalie du foie ou des reins

· si vous avez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive)

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère)

· si vous avez une tumeur dans la surrénale

· si vous souffrez d’asthme

· si vous avez une affection dans laquelle la concentration en potassium dans le sang est faible (concentration sérique en potassium réduite et hypokaliémie)

· si vous avez du diabète. La dobutamine peut modifier les taux plasmatiques d’insuline et de glucose

· si vous avez une hypovolémie (déshydratation)

Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans

L’augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez les enfants que chez les adultes. Le système cardiovasculaire des nouveau-nés a été décrit comme moins sensible à la dobutamine et l’effet hypotenseur (pression artérielle basse) semble être plus souvent observé chez les patients adultes que chez les jeunes enfants. Par conséquent, l'utilisation de la dobutamine chez les enfants doit être étroitement surveillée.

Autres médicaments et DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants parce qu’ils peuvent interagir avec DOBUTAMINE HIKMA :

· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (traitement de la dépression)

· Ergotamine ou méthysergide (traitement de la migraine)

· Bêta-bloquants tels que le propranolol ou le métoprolol

· Alpha-bloquants (traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie de la prostate)

· Dipyridamole (fluidifiant du sang)

· Anesthésiques généraux

· Théophylline (traitement de l’asthme)

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par ex. captopril (traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque)

· Entacapone (traitement de la maladie de Parkinson)

· Antipsychotiques (traitement des troubles psychiatriques)

· Doxapram (traitement des problèmes respiratoires)

· Ocytocine (utilisée lors des accouchements)

· Sulfate d'atropine (utilisé en cas d’inflammation de l'iris ou lors d’examens des yeux)

· Constricteurs des vaisseaux périphériques tels que la noradrénaline

· Dilatateurs des vaisseaux périphériques (tels que les nitrates, le nitroprussiate de sodium)

· Dopamine

Consultez votre médecin de telle sorte que les mesures nécessaires puissent être prises en cas de besoin.

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser DOBUTAMINE HIKMA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOBUTAMINE HIKMA n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DOBUTAMINE HIKMA contient aussi du métabisulfite de sodium. Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

DOBUTAMINE HIKMA vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou une infirmière. DOBUTAMINE HIKMA est perfusé par voie intraveineuse après dilution.

Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient, du mode et du moment d’administration de l’injection.

Posologie pour la stimulation du cœur

Adultes et personnes âgées :

La dose habituelle est de 2,5 à 10 µg/kg (poids corporel)/min, ajustée en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit cardiaque et du débit urinaire. Des doses allant jusqu'à 40 µg/kg/min peuvent parfois être nécessaires.

Posologie pour les tests de stress du cœur

Adultes :

La posologie recommandée est une augmentation progressive de 5 à 40 µg/kg/minute au maximum.

Personnes âgées :

La posologie recommandée est une augmentation progressive de 5 à 20 µg/kg/minute au maximum.

Utilisation chez les enfants :

Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 µg/kg/minute, à ajuster entre 2 et 20 µg/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Une dose de 0,5 à 1,0 µg/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse. La dose requise pour les enfants doit être ajustée progressivement étant donné la « marge thérapeutique » supposée plus étroite chez les enfants.

Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que l'injection vous sera administrée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez trop.

Si vous oubliez d’utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· fréquence cardiaque accélérée

· palpitations cardiaques

· douleur sévère dans la poitrine

· battements cardiaques irréguliers

· arythmie (battements cardiaques trop rapides ou trop lents)

· tachycardie ventriculaire (rythme cardiaque rapide qui prend naissance dans un des ventricules du cœur)

· spasmes artériels coronaires (contraction subite et transitoire à un endroit du muscle cardiaque)

· pic au niveau du segment ST de l'ECG (électrocardiogramme)

Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10) :

· réactions d'hypersensibilité, principalement éruption cutanée

· fièvre

· éosinophilie (concentration élevée de granulocytes éosinophiles dans le sang)

· bronchospasme (contraction subite des muscles dans la paroi des bronches)

· myocardite à éosinophiles (inflammation du muscle cardiaque)

· maux de tête

· pression artérielle élevée

· une forte augmentation de la pression artérielle systolique est un signe de surdosage

· douleur thoracique non spécifique

· essoufflement

· asthme

· nausées

Peu fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100) :

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques d’hypersensibilité sévères)

· crises d'asthme sévères, mettant en danger la vie du patient, éventuellement induites par une hypersensibilité aux sulfites

· fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal induit par les deux parties supérieures du cœur)

· fibrillation ventriculaire (contraction incoordonnée du muscle cardiaque ventriculaire)

· obstruction à l'écoulement du sang du ventricule gauche

· pression artérielle basse

· légère vasoconstriction (rétrécissement ou constriction des vaisseaux sanguins), en particulier chez les patients traités par bêta-bloquants

Rare (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000) :

· phlébite (formation de caillots de sang)

· phénomène inflammatoire local

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000) :

· comme avec toutes les catécholamines, une diminution du taux sérique de potassium peut être observée

· une myoclonie (contractions involontaires des muscles) a été rapportée chez des patients présentant des symptômes rénaux marqués et traités par DOBUTAMINE HIKMA

· ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au muscle cardiaque)

· infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· myocardite à éosinophiles (inflammation du muscle cardiaque)

· rupture fatale du cœur pendant des tests de stress sous dobutamine

· nécrose cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· besoin urgent d’uriner

· trop peu de plaquettes sanguines (thrombopénie)

· problèmes au niveau de votre muscle cardiaque (cardiomyopathie provoquée par le stress, également connue sous le nom de syndrome du tako-tsubo), qui se manifestent par une douleur thoracique, un essoufflement, une sensation vertigineuse, un évanouissement et un rythme cardiaque irrégulier lorsque la dobutamine est utilisée pour le test d’échocardiographie de stress

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination correctes de ce médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate de dobutamine

· Les autres composants sont : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables

Chaque mL contient 12,5 mg de dobutamine (correspondant à 14,01 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Chaque flacon de 20 mL contient 250 mg de dobutamine (correspondant à 280,2 mg de chlorhydrate de dobutamine).

Qu’est-ce que DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOBUTAMINE HIKMA est une solution limpide, incolore à paille pâle, conditionnée dans des flacons en verre transparent emballés dans des boîtes en carton de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FRANCE

LES COLLINES DE L’ARCHE - IMMEUBLE OPERA E

76 ROUTE DE LA DEMI-LUNE

92800 PUTEAUX

Fabricant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A

ESTRADA DO RIO DA MO

N°8, 8A & 8B FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Italie : Dobutamina Hikma

Portugal : Dobutamina Hikma

Espagne : Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

France : DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Royaume-Uni/

Irlande du Nord : Dobutamine 12.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

Voie intraveineuse uniquement.

Posologie

Adultes

Soutien inotrope du myocarde :

La dose habituelle est de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute, devant être ajustée selon la fréquence cardiaque du patient, sa pression artérielle, son débit cardiaque et son débit urinaire. La perfusion doit débuter à 2,5 microgrammes/kg/min et la dose peut être augmentée par intervalles de 10 à 30 min jusqu’à la réponse hémodynamique désirée ou jusqu’à l’apparition d’effets secondaires, comme une tachycardie excessive, une arythmie, des céphalées ou des tremblements limitant une nouvelle augmentation du dosage. Le dosage doit être ajusté individuellement selon la fréquence et le rythme cardiaque, la pression artérielle et le débit urinaire. Une dose de 0,5 microgramme/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse. Une augmentation de la dose jusqu’à 40 microgrammes/kg/minute peut être requise.

Au cours d’une perfusion continue prolongée (48-72 heures), une diminution de la réponse hémodynamique peut avoir lieu, ce qui rend l’augmentation de la dose nécessaire.

Tests de stress cardiaque :

L’utilisation de la dobutamine dans les tests de stress cardiaque doit uniquement être entreprise dans des unités qui ont déjà réalisé des épreuves de stress à l’effort. Tous les soins et les précautions nécessaires pour la réalisation de ces tests sont requis, incluant la disponibilité d’un défibrillateur ainsi que la présence de personnel qualifié en réanimation.

La posologie recommandée est une augmentation progressive des débits de perfusion de 5 microgrammes/kg/minute à 10, 20, 30 et un maximum de 40 microgrammes/kg/minute, chaque dose étant perfusée pendant 3 minutes. De plus, de l'atropine peut être ajoutée pendant une perfusion lorsque la dose maximale est atteinte. Une surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) est nécessaire et la perfusion peut être interrompue en cas de sous-décalage du segment ST de > 0,2 mV (2 mm) mesuré 80 ms après le point J, de sus-décalage du segment ST de > 0,1 mV (1 mm) chez les patients sans antécédents d'infarctus du myocarde, ou d'arythmie cardiaque significative.

La perfusion de dobutamine doit être interrompue si la fréquence cardiaque atteint 85 % du maximum prédit selon l'âge, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mmHg ou s’il y a une diminution symptomatique de la pression artérielle systolique > 40 mmHg par rapport à la valeur de départ, s’il y a de nouvelles anomalies du mouvement de la paroi cardiaque, une douleur sévère à la poitrine ou si tout effet indésirable non tolérable se produit.

Personnes âgées :

Aucune variation de dose n’est suggérée. Une surveillance rapprochée est requise pour la pression artérielle, le débit urinaire ainsi que la perfusion des tissus périphériques.

Test de stress cardiaque :

Lorsque la dobutamine est utilisée comme alternative à l’exercice pour un test de stress cardiaque, la dose recommandée est une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute qui doit être augmentée de manière progressive de 5 microgrammes/kg/minute toutes les 8 minutes jusqu’à une dose maximale de 20 microgrammes/kg/minute. Une surveillance continue de l'ECG est essentielle et la perfusion est interrompue en cas de sous-décalage du segment ST > 3 mm ou de toute arythmie ventriculaire. La perfusion doit également être interrompue si la fréquence cardiaque atteint le maximum prédit selon l'âge/le sexe, si la pression artérielle systolique dépasse 220 mmHg ou si des effets indésirables surviennent.

Population pédiatrique :

Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, à ajuster entre 2 et 20 microgrammes/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Une dose de 0,5 à 1,0 microgramme/kg/minute seulement peut parfois induire une réponse.

Il semblerait que la dose minimum efficace soit plus élevée chez les enfants que chez les adultes. La prudence est recommandée en cas d’administration de fortes doses car la dose maximale tolérée serait moindre chez les enfants que chez les adultes. La plupart des effets indésirables (la tachycardie en particulier) sont observés lorsque la posologie est supérieure ou égale à 7,5 microgrammes/kg/minute. Cependant, ces effets indésirables sont rapidement réversibles lors d’une diminution du débit de perfusion de dobutamine ou de son arrêt.

Une grande variabilité a été observée chez les patients pédiatriques en termes de concentration plasmatique nécessaire pour induire une réponse hémodynamique (valeur seuil) et de taux de réponse hémodynamique à des concentrations plasmatiques croissantes. La dose requise chez l’enfant ne peut donc pas être déterminée à priori. Celle-ci doit être ajustée progressivement étant donné la « marge thérapeutique » supposée plus étroite chez les enfants.

Mode d’administration

DOBUTAMINE HIKMA doit être dilué avant utilisation et administré par perfusion IV uniquement.

La concentration de dobutamine administrée dépend de la posologie et des besoins en liquide du patient. Les concentrations finales généralement utilisées sont 250 microgrammes/mL, 500 microgrammes/mL ou 1 000 microgrammes/mL. Pour les précautions particulières de conservation de la perfusion diluée préparée, voir la rubrique 6.4. Des concentrations élevées de dobutamine ne doivent être administrées qu'avec une pompe à perfusion ou un autre appareil approprié pour garantir un dosage précis. En raison de sa demi-vie courte, la dobutamine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue. La dobutamine doit être administrée en intraveineux à l’aide d’une aiguille intraveineuse ou d’un cathéter. Les solutions stériles pour perfusion IV suivantes peuvent être utilisées pour la dilution de la dobutamine avant utilisation : solution injectable de glucose à 5 %, solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %, solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %, solution injectable de glucose à 10 %, solution injectable multi-électrolytes avec glucose à 5 %, solution injectable de lactate de Ringer, glucose à 5 % dans une solution injectable de lactate de Ringer, mannitol à 20 % dans de l’eau pour préparations injectables, solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et solution injectable de lactate de sodium.

Dosage pour les systèmes d’administration pour perfusion :

Un flacon de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL (250 mg/20 mL) dilué dans un volume de solution de 500 mL (concentration finale de 0,5 mg/mL) avec un des diluants approuvés (voir rubrique 6.6).

* Pour une double concentration, c'est-à-dire 500 mg de DOBUTAMINE HIKMA ajoutés à 500 mL, ou 250 mg ajoutés à 250 mL de solution, les débits de perfusion doivent être divisés par deux.

La dose à administrer peut être calculée en prenant en compte le tableau ci-dessous.

La vitesse de perfusion en mL/min peut être obtenue en multipliant la vitesse de perfusion de chaque concentration par le poids du patient (kg).

Dosage pour les pousse-seringues :

Un flacon de DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL (250 mg/20 mL) dilué dans un volume de solution de 50 mL (concentration finale de 5 mg/mL) avec un des diluants approuvés (voir rubrique 6.6).

Population pédiatrique

Pour une perfusion intraveineuse continue avec une pompe à perfusion, diluer à une concentration de 0,5 à 1 mg/mL (maximum 5 mg/mL en cas de restriction liquidienne) avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %). Perfuser des solutions de concentration plus élevée par un cathéter veineux central uniquement. La perfusion intraveineuse de dobutamine est incompatible avec le bicarbonate et d'autres solutions alcalines fortes.

Soins intensifs du nouveau-né

Diluer 30 mg/kg de poids corporel pour obtenir un volume final de 50 mL de liquide pour perfusion. Une vitesse de perfusion intraveineuse de 0,5 mL/heure fournit une dose de 5 microgrammes/kg/minutes.

Incompatibilités

Ne pas ajouter de DOBUTAMINE HIKMA à une perfusion intraveineuse de bicarbonate de sodium à 5 % ou à toute autre solution fortement alcaline. En raison d'incompatibilités physiques potentielles, il est recommandé de ne pas mélanger le chlorhydrate de dobutamine avec d'autres médicaments dans la même solution.

Les injections de DOBUTAMINE HIKMA ne doivent pas être utilisées avec d'autres agents ou diluants contenant à la fois du métabisulfite de sodium et de l'éthanol.

Durée de conservation

2 ans

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C (température ambiante).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

DOBUTAMINE HIKMA doit être dilué à au moins 50 mL, avant administration dans un récipient IV avec l’une des solutions intraveineuses énumérées ci-dessous :

· Solution injectable de glucose à 5 %,

· Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %,

· Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution injectable de glucose à 10 %,

· Solution injectable multi-électrolytes avec glucose à 5 %,

· Solution injectable de lactate de Ringer,

· Glucose à 5 % dans une solution injectable de lactate de Ringer,

· Mannitol à 20 % dans de l’eau pour préparations injectables,

· Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

· Solution injectable de lactate de sodium

Par exemple, une dilution à 250 mL ou 500 mL fournira les concentrations suivantes pour l’administration :

250 mL contient 1 000 microgrammes/mL de dobutamine

500 mL contient 500 microgrammes/mL de dobutamine

La solution préparée doit être utilisée dans les 24 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.