ANSM - Mis à jour le : 09/06/2026
TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Enanthate de testostérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, dérivés du 3-oxoandrostène (4), code ATC : G03BA03.
TESTOSTERONE EVER PHARMA contient l'énanthate de testostérone, une version synthétique de l'hormone sexuelle masculine naturelle, la testostérone.
Il est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
TESTOSTERONE EVER PHARMA doit être injecté profondément dans le muscle fessier, d’où il peut être stocké et progressivement libéré dans la circulation sanguine.
N’utilisez jamais TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la testostérone énanthate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un cancer androgéno-dépendant de la prostate ou des seins,
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang,
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie,
· si vous avez une croissance bénigne (adénome) de la prostate
TESTOSTERONE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin avant d’utiliser TESTOSTERONE EVER PHARMA si vous avez ou avez eu :
· des problèmes au foie, y compris des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,
· une tendance à la rétention de liquide, par exemple, un gonflement des chevilles,
· une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par la testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive),
· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,
· des troubles de la coagulation du sang, tels que la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de caillots sanguins dans une veine), car le traitement par la testostérone peut augmenter le risque de thrombose.
o Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, augmentation de l’âge, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans).
o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
· de l'épilepsie, des migraines, du diabète sucré ou une maladie osseuse cancéreuse.
· de l’apnée du sommeil (respiration interrompue pendant le sommeil), car cela peut s’aggraver.
TESTOSTERONE EVER PHARMA peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez TESTOSTERONE EVER PHARMA.
Renforcement musculaire et test de dépistage de drogues
Les hormones mâles telles que l'énanthate de testostérone ne sont pas indiquées pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique
TESTOSTERONE EVER PHARMA peut conduire à des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues.
Abus médicamenteux et dépendance
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie.
Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé.
Examen médical/suivi
Les hormones masculines peuvent augmenter la croissance du cancer de la prostate et l'hypertrophie des ganglions de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de TESTOSTERONE EVER PHARMA, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'une tumeur de la prostate.
Si vous êtes plus âgé, vous pourriez être plus à risque de développer une hypertrophie de la prostate lorsque vous utilisez TESTOSTERONE EVER PHARMA. Par précaution, des examens réguliers de la prostate sont recommandés chez l'homme, surtout si vous êtes âgé.
Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses sanguines doivent être effectuées périodiquement (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles »).
Des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les androgènes. Bien qu'il soit peu probable qu'une tumeur apparaisse, cela représenterait un danger pour votre santé.
C’est pourquoi vous devez consulter d’urgence un médecin si vous souffrez de douleurs importantes au niveau du ventre. Toutes les sensations inhabituelles que vous pourriez ressentir dans votre ventre ne doivent pas être prises comme le signe possible d’une tumeur ou de saignements. Si les douleurs ne disparaissent pas rapidement, informez-en votre médecin.
Informations supplémentaires sur les populations particulières
Enfants et adolescents
TESTOSTERONE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent. La tolérance et l'efficacité n’ont pas été suffisamment établies chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés (65 ans ou plus)
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement posologique chez les patients âgés.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. TESTOSTERONE EVER PHARMA ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur au foie (voir « N’utilisez jamais TESTOSTERONE EVER PHARMA »).
Autres médicaments et TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des produits suivants, car ils peuvent être affectés par ou affecter TESTOSTERONE EVER PHARMA :
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par exemple, l’oxyphenbutazone),
· des anticoagulants oraux qui sont utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine,
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang. Comme d’autres substances androgènes, la testostérone peut augmenter l’effet de l’insuline. La prise d’inhibiteurs du SGLT2 (par exemple, empagliflozine, dapagliflozine ou canagliflozine) en association avec la testostérone pourrait entrainer une augmentation du nombre de vos globules rouges dans le sang. Votre médecin pourrait être amené à surveiller votre sang plus régulièrement.
TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TESTOSTERONE EVER PHARMA n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Fertilité
Le traitement avec de fortes doses de testostérone peut arrêter ou réduire temporairement la production de spermatozoïdes (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TESTOSTERONE EVER PHARMA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable contient du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 342,0 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule de 1 mL.
3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
TESTOSTERONE EVER PHARMA est administré par un professionnel de la santé.
Il doit être injecté très lentement dans le muscle fessier, toutes les 2 à 3 semaines environ. Les injections sont poursuivies aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire, en fonction de votre situation personnelle. Les hommes recevant un traitement à long terme peuvent ensuite recevoir des injections à des intervalles de 3 à 6 semaines.
Votre médecin mesurera vos taux sanguins de testostérone avant de commencer le traitement et occasionnellement pendant le traitement à la fin de l'intervalle entre deux injections et ajustera votre dose si nécessaire.
Pendant le traitement, il est conseillé aux hommes de faire un contrôle régulier de la prostate par un médecin.
Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser une dose de TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Veuillez respecter les délais sur les intervalles d'injection convenus avec votre médecin pour une efficacité optimale du traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable
Lorsque le traitement est arrêté, les symptômes d'une carence en testostérone peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certaines personnes peuvent être allergiques à l'énanthate de testostérone. Si vous avez une réaction allergique, vous devez arrêter d'utiliser TESTOSTERONE EVER PHARMA et en informer immédiatement votre médecin ou contacter le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure :
· éruption cutanée grave
· problèmes de déglutition ou de respiration
· gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
· faiblesse, étourdissements ou évanouissement
· nausée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) ; ceux-ci sont identifiés par des analyses sanguines périodiques
· Prise de poids
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
La solution huileuse de TESTOSTERONE EVER PHARMA pourrait atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses), ce qui peut conduire dans de rares cas à des signes et symptômes tels que toux, difficultés à respirer, sensation générale de malaise, transpiration accrue, douleur dans la poitrine, étourdissements, fourmillements ou picotements, et un évanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l’injection et sont réversibles. Le patient devra donc être surveillé pendant et immédiatement après chaque injection afin que les éventuels signes et symptômes d’une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses puissent être détectés rapidement.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Des tumeurs au foie ont été observées. Informez votre médecin si vous remarquez une nouvelle douleur à l'estomac qui est intense ou persiste.
· Taux élevé de globules rouges (polyglobulie), problèmes de circulation sanguine, taux élevé de calcium dans le sang
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), hypertrophie du foie
· Acné, perte de cheveux, réactions cutanées telles que éruption cutanée, urticaire (taches rouges surélevées), démangeaisons, fourmillements, calvitie masculine
· Divers types de réactions au site d'injection, incluant douleur, démangeaisons, durcissement, gonflement et inflammation
· Augmentation d'un antigène prostatique spécifique (PSA)
· Augmentation ou diminution de l'intérêt pour le sexe, surdéveloppement anormal des seins chez l'homme, problèmes de prostate, début précoce de la puberté (TESTOSTERONE EVER PHARMA n'est pas indiqué chez les enfants – voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
· À fortes doses ou sur une longue période, une rétention d'eau trop importante et même un gonflement des chevilles peuvent survenir
· Les hommes peuvent développer une réduction du nombre de spermatozoïdes et des érections fréquentes ou persistantes (si cela se produit, il est important d'en informer votre médecin car cela peut blesser le pénis)
· Maux de tête, faiblesse, dépression, anxiété
· Changements dans la croissance osseuse (augmentation ou arrêt prématuré)
· Problèmes d'estomac, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
TESTOSTERONE EVER PHARMA doit être inspecté visuellement avant l'administration et seule une solution claire, exempte de particules, doit être utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TESTOSTERONE EVER PHARMA 250 mg/1 mL, solution injectable
· La substance active est :
Enanthate de testostérone.............................................................................................. 250 mg
correspondant à 180 mg de testostérone.
Pour une ampoule de 1 mL.
· Les autres composants sont : huile de ricin raffinée, benzoate de benzyle.
TESTOSTERONE EVER PHARMA est une solution huileuse limpide de teinte jaunâtre.
Chaque ampoule est en verre brun et contient 1 mL de solution injectable.
Elles sont fournies en boîtes de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
27 rue joannes carret
69009 LYON
Brüsseler Str. 18
Thueringen
07747 Jena
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
À des températures de conservation basses, les propriétés de cette solution huileuse peuvent changer temporairement (par exemple, viscosité plus élevée, trouble). S’il est conservé à basse température, le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution pour injection intramusculaire doit être inspectée visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Seule une solution claire exempte de particules doit être utilisée.
Le contenu d'une ampoule doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après ouverture de l'ampoule.
Le médicament est à usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Administration
Pour injection intramusculaire uniquement.
Il faut faire attention d'injecter TESTOSTERONE EVER PHARMA profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions habituelles pour l'administration intramusculaire. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'injection intravassale.
Comme avec toutes les solutions huileuses, TESTOSTERONE EVER PHARMA doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (plus de deux minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rare cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleur thoracique, étourdissements, paresthésie ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par oxygénothérapie.
De possibles réactions anaphylactiques après l'injection de TESTOSTERONE EVER PHARMA ont été signalées.
Avertissements
Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA sérique) chez les patients recevant un traitement androgénique, au moins une fois par an et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
En plus des tests de dosage des concentrations en testostérone, chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite et fonction hépatique et bilan lipidique.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de cardiopathie ischémique, le traitement par testostérone peut entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Remarques sur la manipulation de l'ampoule OPC (One-Point-Cut) :
La pointe colorée sous l'ampoule comporte une marque pré-entaillée, permettant ainsi d’éviter de limer la base de la pointe. Avant ouverture, assurez-vous que toute solution dans la partie supérieure de l'ampoule s'écoule vers la partie inférieure. Utilisez les deux mains pour ouvrir ; Tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans le sens opposé à la pointe colorée.
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