Résumé des Caractéristiques du Produit

Sulfate de framycétine................................................................................................... 1,25 g

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la framycétine, aux aminosides ou à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et au cours de l’allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).

Dès l'ouverture du conditionnement, a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence un effet ototoxique dans toutes les espèces animales.

L'innocuité de la framycétine pendant la grossesse n'a pas été établie (toxicité potentielle pour l'appareil cochléo-vestibulaire du fœtus). Son passage systémique à travers la muqueuse nasale est très probable.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Les aminosides passant dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii	20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes	?
Enterobacter cloacae	10 - 20 %
Escherichia coli	15 - 25 %
Haemophilus influenzae	25 - 35 %
Klebsiella	10 - 15 %
Morganella morganii	10 - 20 %
Proteus mirabilis	20 - 50 %
Proteus vulgaris	?
Providencia rettgeri	?
Salmonella	?
Serratia	?
Shigella	?
Yersinia	?
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R*
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la framycétine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Il n'a pas été fait d'études spécifiques, compte tenu de l'utilisation locale exclusive de cette préparation.

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée

15 ml en flacon pulvérisateur en polyéthylène basse densité. L'embout du flacon, le tube et le capuchon sont en polyéthylène.

Entérocoques