RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2003
SOELINE, gomme orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tyrothricine............................................................................................................... 1,000 mg
(Quantité correspondant à gramicidine ....................................................................... 240 UI)
Chlorhydrate de tétracaïne ....................................................................................... 0,200 mg
Acide ascorbique.................................................................................................... 50,000 mg
Pour une gomme orale
Pour les excipients, voir 6.1.
Gomme orale.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
· Adultes : 1 gomme orale 6 à 12 fois par jour, en espaçant les prises d'au minimum 1heure.
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 gomme orale 3 à 6 fois par jour, en espaçant les prises d'au minimum 2 heures.
Sucer lentement la gomme sans la mâcher ni l'avaler.
Prendre la gomme à distance des repas.
· Hypersensibilité connue à la tyrothricine, aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la gomme,
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde :
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu 'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Précautions d'emploi :
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
L'apport calorique par gomme orale est de 3,4 kilo-calories.
Ce médicament contient 0,121 mg de potassium par gomme orale : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de :
· réactions allergiques à la tyrothricine et aux anesthésiques locaux ;
· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf. mise en garde);
· risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire (tétracaïne) en cas de surconsommation.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02A
Ce médicament est une association de 3 principes actifs :
· un antibiotique d'action locale, actif sur la membrane : la tyrothricine,
· un anesthésique local : le chlorhydrate de tétracaïne,
· l'acide ascorbique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tyrothricine est détruite par les enzymes digestives, elle a donc un effet antibactérien limité aux germes de la cavité buccale.
L'acide ascorbique est rapidement et totalement absorbé au niveau de l'intestin. Les excès d'apport, supérieurs aux besoins, sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité précliniques
Sans objet.
Gomme arabique, maltitol liquide, aspartam, acésulfame potassique, arôme citron, jaune de quinoléine, agent d'huilage (CAPOL-mélange d'huiles végétales et de cire de carnauba).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 40 gommes orales en boîte métal (fer/cellophane)
· 40 gommes orales en boîte plastique (PP/PE)
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
laboratoires ROCHE NICHOLAS
33, rue de l'Industrie
BP 16
74240 GAILLARD
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 358 296 - 5 : 40 gommes orales en boîte métal (fer/cellophane)
· 358 297 - 1 : 40 gommes orales en boîte plastique (PP/PE)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Médicament non soumis à prescription