Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004

diosmine innothera 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine...................................................................................................................... 600mg

pour un sachet-dose.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo décubitus.

· Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

· Dans l’insuffisance veineuse : 1 sachet-dose par jour, le matin avant le petit déjeuner.

· Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 sachets-doses par jour, au moment des repas.

Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d’eau. Bien mélanger avant absorption.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (cf.4.6.Grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

En raison de la présence de fructose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

Ce médicament contient 4140 mg de fructose par sachet dose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.

Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l’arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC : C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l’animal que chez l’homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l’animal

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-oedémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l’histamine ou par l’hyaluronidase.

Chez l’homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Prévention des complications hémorragiques du stérilet.

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :

· Une absorption rapide dès la 2^ème heure suivant l’administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5^ème heure.

· Une distribution de faible intensité à l’exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s’accroît jusqu’à la 9^ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d’un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme citron, sepifilm 002 (hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400)), fructose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15 ou 30.

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

laboratoires INNOTHERA