Résumé des Caractéristiques du Produit

Immunoglobuline humaine tétanique*.................................................................................. 250 UI

* Contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 100 à 180 mg/ml.

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, remonte à plus de 10 ans ou est inconnue.

· il est important de traiter localement et rapidement les plaies par un nettoyage et un parage de la plaie.

· il est nécessaire d'instaurer simultanément une immunisation active en injectant dans une autre partie du corps un vaccin tétanique ou un vaccin tétanique combiné à la valence diphtérique et/ou poliomyélitique (voir tableau ci-après).

une injection de 1 ml (250 UI). Ce dosage doit être doublé soit 500 UI en cas d'infection ou d'anfractuosités des plaies, si la blessure remonte à plus de 24 heures ou chez les adultes d'un poids supérieur à la moyenne.

La dose minimale est de 1 ml, y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Les recommandations thérapeutiques suivantes pour la prophylaxie antitétanique des plaies avec l'immunoglobuline humaine tétanique peuvent être appliquées :

Type de blessure	Patient non immunisé ou partiellement vacciné	Patient complètement vacciné
		Temps écoulé depuis le dernier rappel
		5 à 10 ans	> 10 ans
Minime et propre	Vaccin tétanique	Rien	Vaccin tétanique
	0,5 ml		0,5 ml
	Commencer ou compléter la vaccination selon le calendrier
Importante et propre ou tétanigène	Dans un bras : Immunoglobuline humaine tétanique, 1 ml (250 UI)	Vaccin tétanique 0,5 ml	Dans un bras : Immunoglobuline humaine tétanique, 1 ml (250 UI)
	Dans l'autre bras : Vaccin tétanique
	0,5 ml		Dans l'autre bras : Vaccin tétanique 0,5 ml
	Compléter la vaccination selon le calendrier*
Tétanigène vue avec retard ou parage incomplet	Dans un bras : Immunoglobuline humaine tétanique, 2 ml (500 UI)	Vaccin tétanique	Dans un bras : Immunoglobuline humaine tétanique, 2 ml (500 UI)
	Dans l'autre bras : Vaccin tétanique 0,5 ml	0,5 ml	Dans l'autre bras : Vaccin tétanique
	Compléter la vaccination selon le calendrier*		0,5 ml
	Antibiotiques	Antibio- tiques	Antibiotiques

Note :en fonction des différentes préparations, le volume d'une dose unique de rappel d'anatoxine tétanique peut être modifié selon l'indication sur l'étiquette.

Injection par voie intramusculaire lente, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

Si une dose supérieure à 2 ml doit être administrée, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs point séparés.

Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.

Le risque mortel lié au tétanos l'emporte sur toute contre-indication éventuelle (cf. paragraphe 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").

Ne pas administrer ce produit par voie intraveineuse (risque de choc) : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Utiliser avec précaution en cas de réaction allergique connue à l'un des constituants de la préparation.

Les réactions allergiques à l'immunoglobuline humaine tétanique administrée par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 20 minutes après l'injection.

En cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d'administrer l'Immunoglobuline humaine tétanique par voie sous-cutanée.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents pathogènes dont l'existence est jusqu'ici inconnue.

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

· le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

En cas d'injection concomitante de vaccin tétanique, les injections doivent être faites en des sites d'injection séparés.

L'administration concomitante de l'Immunoglobuline humaine tétanique peut théoriquement diminuer la réponse immunologique spécifique aux vaccins vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons, la varicelle et le vaccin poliomyélitique oral, pendant une période minimale de 6 semaines pouvant aller jusqu'à 3 mois.

Si le patient a reçu des vaccins viraux vivants atténués au cours des deux semaines précédentes, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être utile pour décider d'un éventuel rappel.

Après une injection d'immunoglobulines, la présence ou l'augmentation transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de façon temporaire de faux résultats positifs des tests sérologiques.

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec TETAGLOBULINE, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Les protéines contenues dans TETAGLOBULINE étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur anti-tétanique n'a pas été démontré.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne suggère que l'immunoglobuline humaine tétanique diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lors de l'utilisation d'immunoglobuline humaine tétanique des réactions locales tels que douleur et prurit ont été observés au site d'injection. Des réactions systémiques à type de céphalées, fièvre, ou de frissons peuvent parfois apparaître. De rares cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie et de réactions de type allergique ont été signalés. Dans de très rares cas, des réactions allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées.

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline anti-tétanique, code ATC : J06BB02.

L'immunoglobuline humaine tétanique est une préparation d'immunoglobulines qui contient des anticorps neutralisant la toxine de Clostridium tetani.

Généralement, un taux d'antitoxine tétanique de 0,01 UI/ml de sérum est considéré comme la concentration minimale pour prévenir la survenue du tétanos lié à la présence de toxine tétanique dans l'organisme.

Des concentrations circulantes mesurables d'anticorps spécifiques sont obtenues environ 20 minutes après injection par voie IM. Les concentrations sériques maximales sont normalement atteintes deux à trois jours plus tard.

L'immunoglobuline humaine tétanique contient essentiellement des immunoglobulines de type IgG. Les IgG et les complexes antigène-anticorps sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

La demi-vie est de 3 à 4 semaines chez les individus qui ont un taux d'IgG normal.

Les résultats des études de toxicité chez l'animal (souris et rat) ont démontré l'absence de signes toxicologiques.

Les effets de TETAGLOBULINE sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH entre 6,4 et 7,2.

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) - boîte de 1 ou de 20.

· 562 084 - 2 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) - boîte de 1.

· 562 085 - 9 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) - boîte de 20.