RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/1999
PENTACOQ, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose vaccin diphtérique, tétanique, pertussique, poliomyélitique inactivé, adsorbé et vaccin Haemophilus influenzae b
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre :
Polyosides d'Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique....................... 10 µg
Suspension :
Anatoxine diphtérique....................................................................................................... ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique.......................................................................................................... ≥ 60 UI
Bordetella pertussis souche MASSACHUSETTS inactivée.................................................... ≥ 4 UI
Virus poliomyélitique de type 1 inactivé.............................................................................. 40 UD
Virus poliomyélitique de type 2 inactivé................................................................................ 8 UD
Virus poliomyélitique de type 3 inactivé.............................................................................. 32 UD
Poudre et suspension pour suspension injectable en multidose.
4.1 Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ...), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d'autres origines.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
A partir de l'âge de 2 mois, 3 injections d'une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) à un ou deux mois d'intervalle suivie d'une injection de rappel un an après la 3ème injection.
Mode d'administration
Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) ou dans la région supero externe de la fesse.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
L'administration se fait après reconstitution de la poudre par la suspension contenue dans le deuxième flacon.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
(Voir instructions d'utilisation § 6.5).
4.3 Contre-indications
· Encéphalopathies évolutives convulsivantes ou non.
· Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure :
o fièvre supérieure ou égale à 40°C
o syndrome du cri persistant
o convulsion fébrile ou non fébrile
o syndrome d'hypotonie-hyporéactivité
Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
· Réactions d'hypersensibilité immédiate consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, oedème de Quincke, choc anaphylactique).
· Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
· Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
· En cas de fièvre, maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
· Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
· En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues lors d'une une injection vaccinale antérieure avec ce vaccin, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents.
· Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
· La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
· Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.
Précautions particulières d'emploi
· En raison de l'utilisation de néomycine, streptomycine, polymyxine B, et de formaldehyde au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l'état de trace, et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces produits.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin avec d'autres vaccins usuels, au cours de la même séance de vaccination à condition d'utiliser une seringue et une aiguille différentes et un site d'injection distinct.
4.6 Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
· Réactions locales au point d'injection : douleur, érythème, induration, oedème peuvent être observés dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours. La formation d'un nodule sous-cutané, persistant plusieurs semaines peut accompagner ces réactions. De rares cas d'abcès amicrobiens ont été rapportés.
· Réactions générales :
Fièvre supérieure à 38° C, pleurs inhabituels dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
Manifestations allergiques : rash, urticaire et exceptionnellement choc anaphylactique ou oedème de Quincke.
Très rarement, épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syndrome du cri persistant, convulsions avec ou sans fièvre.
Exceptionnellement, encéphalopathies aiguës.
Les troubles neurologiques consécutifs à la vaccination sont plus volontiers attribués à la valence coqueluche.
Lors de l'administration de vaccins contenant la valence haemophilus type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s'agit d'un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre contro-latéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.
4.9 Surdosage
Non documenté.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.
(J : Anti-infectieux)
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le vaccin Haemophilus confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l'homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l'absence d'effet rappel lors d'injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d'Haemophilus influenzae type b à une protéine, l'anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson avec induction d'IgG spécifiques et mise en place d'une mémoire immunitaire. L'étude de l'activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus type b conjugué chez le nourrisson et l'enfant, a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
Les études d'immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l'âge de 2 mois ont montré que pratiquement tous les enfants avaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml après la 3ème dose, et ≥ 1 µg/ml pour environ 90 % d'entre eux. Chez les nourrissons de 2 à 4 mois ayant reçu trois doses de vaccin Haemophilus type b conjugué, une injection de rappel 8 à 12 mois plus tard a entraîné une augmentation très significative du titre moyen des anticorps anti-PRP.
Le vaccin diphtérique, tétanique, pertussique, poliomyélitique inactivé, adsorbé est préparé à partir des toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formol puis purifiées, et de bacilles coquelucheux inactivés par la chaleur et des trois types de virus poliomyélitiques cultivés sur lignées cellulaires continues Vero et inactivés par le formol.
L'immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste au moins 5 ans après la quatrième injection.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6.1 Liste des excipients
Poudre : solution tampon contenant une solution de trométamol, du saccharose et de l'eau pour préparations injectables.
Suspension : hydroxyde d'aluminium, formaldéhyde, phénoxyéthanol, polysorbate 80, milieu 199 de Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines, de l'eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH entre 7,15 et 7,25.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Produit dans le conditionnement extérieur : 2 ans.
Produit après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée (à noter que compte-tenu de la stabilité du produit après reconstitution, son administration pourrait être effectuée dans les 6 heures à condition de le conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C).
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre type I) + 10 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre type I) munis de bouchons (chlorobutyle) - boîte de 1.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination
Reconstituer la poudre en injectant la suspension dans le flacon de poudre en utilisant une seringue stérile de 10 ml. Agiter sans faire trop de mousse jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Cette préparation correspond à 10 doses. Avec une seringue stérile de 1 ml ou 0,5 ml, reprendre 0,50 ml de vaccin reconstitué. Pour chaque nouvelle dose, prélever 0,50 ml à l'aide d'une nouvelle seringue stérile équipée d'une aiguille stérile.
Toute fraction de suspension restante devra être éliminée de manière appropriée.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PASTEUR MERIEUX Sérums et Vaccins
58, avenue Leclerc
BP 7046
69348 LYON Cedex 07
8. PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 351 666 - 1 : poudre en flacon (verre type I) + 10 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre type I) munis de bouchons (chlorobutyle) - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE