Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TYROTHRICINE TETRACAÏNE COOPER 200 UI/0,1 mg, comprimé enrobé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tétracaïne................................................................................................. 0,1 mg

Tyrothricine....................................................................................................................... 200 UI

Pour un comprimé enrobé à sucer de 1300 mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2 Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Prendre les comprimés à distance des repas.

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.

Adulte :

1 comprimé 6 à 8 fois par 24 heures.

Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure

Enfant de 6 à 15 ans :

1 comprimé 2 à 4 fois par 24 heures.

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la tyrothricine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient 1,14 g de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Sans objet.

4.6 Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

· Sensibilisation aux anesthésiques locaux ou à la tyrothricine avec risques de réaction anaphylactique.

· Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (cf MISES EN GARDE).

4.9 Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHÉSIQUE LOCAL/ANTIBIOTIQUE D'ACTION LOCALE

(R : système respiratoire)

Chlorhydrate de tétracaïne : anesthésique local

Tyrothricine : antibactérien composé d'un mélange de gramicidine et tyrocidine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La tyrothricine est détruite par les enzymes digestives, elle a donc un effet antibactérien limité aux germes de la cavité buccale. Elle agit localement, n'est pas résorbée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Borax, gomme arabique, sucre glace, paraffine liquide, talc, menthol, stéarate de magnésium.

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc, dioxyde de titane, cire E.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.