RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2005
CALCIUM VITAMINE D3 HERMES 600 mg/400 UI, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium.................................................................................................... 600 mg ou 15 mmol
sous forme de carbonate de calcium........................................................................ 1500 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................... 400 UI ou 10 microgrammes
sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.
Pour un comprimé effervescent.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
Comprimé blanc, circulaire, lisse et plat.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences combinées en calcium et vitamine D3,
· Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme appoint au traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour, soit 600 à 1 200 mg de calcium et 400 à 800 UI de vitamine D3.
En cas de grossesse et d’allaitement, se référer à la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement».
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d’eau (environ 200 ml) et boire immédiatement.
Voie orale, réservé à l’adulte.
· Hypersensibilité aux substances actives, au soja, aux cacahuètes ou à l’un des excipients,
· Hypercalcémie,
· Hypercalciurie,
· Calculs rénaux,
· Néphrocalcinose,
· Hyperparathyroïdie primaire,
· Surdosage en vitamine D,
· Myélome,
· Métastases osseuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées.
Calcium Vitamine D3 Hermes doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Calcium Vitamine D3 Hermes doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D3 (400 U.I.) de Calcium Vitamine D3 Hermes lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D3. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D3 se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.
Calcium Vitamine D3 Hermes n’est pas destiné à un usage chez l’enfant.
Calcium Vitamine D3 Hermes contient 2,26 mmol (soit 52 mg) de sodium par comprimé.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Informations pour les diabétiques:
Un comprimé effervescent contient 0,01 unité de pain, équivalent à 85 mg d’hydrates de carbone, ce médicament peut être toutefois utilisé chez les diabétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Calcium Vitamine D3 Hermes.
L’administration concomitante de résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs comme l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. C’est pourquoi il est recommandé d’observer un délai aussi long que possible entre les prises de Calcium Vitamine D3 Hermes et de ce type de médicaments.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. Aussi, il est recommandé d’administrer les tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
Lors d’un traitement par calcium associé à la vitamine D, l’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement par un contrôle de l’ECG et de la calcémie.
Lors d’un traitement par bisphosphonate ou fluorure de sodium, il est recommandé de respecter un délai d’au moins trois heures avant de prendre du calcium, en raison d’une diminution de l’absorption digestive du bisphophonate ou du fluorure de sodium.
L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans toutes les céréales) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Pendant la grossesse et l’allaitement, les carences combinées en calcium et vitamine D peuvent être corrigées. La dose journalière ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. La dose quotidienne ne doit donc pas dépasser un comprimé.
Des surdosages en vitamine D ont eu des effets tératogènes chez l’animal.
Pendant la grossesse, les surdosages en vitamine D3 doivent être évités car une hypercalcémie prolongée a été parfois associée chez l’enfant, à un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d’effet néfaste sur l’enfant.
La vitamine D et ses métabolites passent également dans le lait maternel. Ceci doit donc être pris en compte lors d'un apport supplémentaire en vitamine D chez l'enfant.
En cas de grossesse et d'allaitement, la spécialité doit être prise à distance des repas (2heures) à cause d'une diminution possible de l'absorption du fer.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un effet néfaste du produit sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est très peu probable.
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10000).
Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke et œdème laryngé.
Troubles du métabolisme / nutrition
Rares: hypercalcémie, hypercalciurie.
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquents: nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences, ballonnements.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: prurit, rash cutané, urticaire.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation, constipation.
Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.
Le seuil d’intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 UI/jour pendant un à deux mois chez une personne dont les fonctions parathyroïdiennes sont normales, et pour le calcium, à un apport excédentaire de 2000 mg/jour.
Traitement: en cas d’intoxication, arrêter immédiatement le traitement et compenser les pertes liquidiennes.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
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Groupes pharmacothérapeutiques: |
- Suppléments minéraux |
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- Vitamines |
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Code ATC: |
- Carbonate de calcium (A12AA04) |
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- Cholécalciférol (A11CC05) |
Calcium Vitamine D3 Hermes est une association fixe de calcium et de vitamine D. Du fait de la concentration élevée en calcium et en vitamine D par comprimé, une absorption suffisante du calcium peut être obtenue avec un nombre limité de prises.
La vitamine D est impliquée dans le métabolisme phosphocalcique. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphore et leur fixation sur le tissu ostéoïde.
Un apport en calcium et en vitamine D3 corrige les déficits latents en vitamine D ainsi que l’hyperparathyroïdisme secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins et supplémentées en cholécalciférol (800 UI/jour) et en calcium (1,2 g/jour) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche.
Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p £ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Absorption
Après dissolution du comprimé effervescent, le carbonate de calcium est transformé, en présence d’acide citrique, en citrate de calcium soluble. Environ 30 à 40 pour cent de la dose de calcium ingérée est absorbée, essentiellement dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Elimination
Le calcium est éliminé par voie urinaire, fécale et dans la sueur. L’élimination urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.
Vitamine D3
Absorption
La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu’au foie (où a lieu la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et aux reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, métabolite actif de la vitamineD3).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les muscles et les tissus adipeux.
Elimination
Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours.
La vitamine D3 est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité précliniques
Toutes les données pertinentes ont été mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubriques 4.6. Grossesse et Allaitement et 4.9. Surdosage).
Acide citrique anhydre, acide malique, bicarbonate de sodium, cyclamate de sodium, arôme citron (huile essentielle de citron, mannitol, sorbitol, dextrine, D glucono-1,5-lactone, gomme arabique), carbonate de sodium anhydre, maltodextrine, saccharine sodique, saccharose, gélatine, amidon de maïs, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) et 100 (5 x 20) comprimés effervescents en tubes en aluminium ou polypropylène munis d'un bouchon en polyéthylène, chaque tube contenant 20 comprimés.
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HERMES ARZNEIMITTEL GmbH
Georg-Kalb-Str. 5-8
82049 Grobhesselohe
MUNICH
ALLEMAGNE
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 354 298-3 : 20 comprimés en tube (Aluminium).
· 354 300-8 : 40 comprimés en tubes (Aluminium).
· 354 301-4 : 60 comprimés en tubes (Aluminium).
· 354 302-0 : 100 comprimés en tubes (Aluminium).
· 354 303-7 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).
· 354 304-3 : 40 comprimés en tubes (Polypropylène).
· 354 306-6 : 60 comprimés en tubes (Polypropylène).
· 354 307-2 : 100 comprimés en tubes (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Sans objet.