RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2002

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

CORTIBIOTIQUE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ACETATE D'HYDROCORTISONE..................................................................................... 0,100 g

SULFATE DE FRAMYCETINE.................................................................................... 128 000 U.I.

Pour 100 g de pommade

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d'une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2 Posologie et mode d'administration

1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le produit ne doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.

La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.

4.3 Contre-indications

· hypersensibilité à l'un des composants de la préparation,

· infections cutanées primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires,

· lésions ulcérées,

· acné,

· rosacée,

· enfants de moins de 2 ans, en raison du risque de passage percutané de la framycétine,

· application sur des lésions mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né. (C.f. Chapitre grossesse et allaitement)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

Le traitement devra être limité à 8 jours ; l'utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l'utilisation sous occlusion.

La présence du corticoïde n'empêche pas les manifestations cutanées d'allergie mais en modifie la symptomatologie.

Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.

· En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu'en cas d'impétiginisation franche.

· La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique antigéniquement apparenté (c.f. Effets indésirables).

· En raison du passage du corticoïde et de l'antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie et d'une antibiothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Précautions d'emploi

Il existe un risque de sélection de germes résistants.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la framycétine, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Dus au corticoïde :

* Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum. De plus, ils sont rares en cas de traitement court.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (Cf.Contre-indications).

Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Dus à l'antibiotique :

· Possibilité d'eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d'application sur des dermites de stase notamment péri-ulcéreuses, en cas d'emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d'utilisation sous occlusion.
Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

· L'allergie à la framycétine peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.

· Possibilité d'effets systémiques si la surface traitée est très étendue, la peau lésée, l'emploi prolongé.

Dus aux excipients :

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact.

4.9 Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

DERMOCORTICOIDE associé à un ANTIBIOTIQUE LOCAL

(D. Dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le cortibiotique est une association d'un corticoïde de faible activité et d'un antibiotique local, la framycétine, antibiotique de la famille des aminosides,

Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

1 an.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoire CHAUVIN S.A.

Le Millénaire II

416, rue Samuel Morse

BP 1174

34009 MONTPELLIER Cedex 1

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

· 353 870-5 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Sans objet.