RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2004
ACTIVAROL, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycine....................................................................................................................... 500,00 mg
Aspartate d'arginine.................................................................................................... 1000,00 mg
Pour un comprimé effervescent
Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1 Indications thérapeutiques
RESERVE A L'ADULTE.
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie usuelle est de 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau. Prendre un comprimé au moment des principaux repas.
Durée de traitement limitée à 1 mois.
4.3 Contre-indications
- en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Sans objet.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6 Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
4.9 Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTI-ASTHENIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6.1 Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange (huile essentielle d'orange, aldéhyde acétique, citronellol, linalol, decanal, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, alcool isoamylique, aldéhyde benzoïque, butyrate de propyle, piperitone, hexanol, hexanal, nootkatone, butyrate de méthyle, cis-3-hexenol, citral, citronellal, propionate d'éthyle, maltodextrine, dextrose).
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 comprimés en tube en polypropylène muni d'un bouchon en polyéthylène avec déshydratant (gel de silice) ; boîte de 1 ou 2 tubes.
6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MERCK MEDICATION FAMILIALE S.A.S.
37, rue Saint-Romain
69379 LYON CEDEX 08
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 355 304-7 : 14 comprimés en tube (Polypropylène)
· 355 305-3 : 28 comprimés en tube (Polypropylène)
9. DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Sans objet.