Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2003

FITOREINAL, plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bruyère cendrée................................................................................................................. 1,67 g

Busserole (feuille de).......................................................................................................... 0,09 g

Pour un sachet-dose de 2 g

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie

Traditionnellement utilisé comme adjuvant des cures de diurèse dans les troubles urinaires bénins.

4.2 Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 à 4 tasses par jour. Utiliser un sachet-dose par tasse. Porter l'eau à ébullition et la verser sur le sachet-dose, couvrir et laisser infuser 10 à 15 minutes avant de retirer le sachet-dose.

Préparer extemporanément.

4.3 Contre-indications

Sans objet.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Sans objet.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Sans objet.

4.9 Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Médicament de phytothérapie à visée diurétique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Arôme abricot*

*Composition de l'arôme abricot : substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes identiques au naturel, extraits d'arômes, amidon de tapioca, fibre végétale biologique, sorbitol.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

24 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

sachet-dose de 2 g en papier non thermocollant pour sachet-dose pour tisane enveloppé dans un sachet de polypropylène. Boîte de 20 sachets-dose.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratoires ARKOPHARMA