RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2004
TICOVAC 2,7 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'encéphalite à tiques, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de l'encéphalite à tiques souche
Neudoerfl inactivé*1,2.................................................... 2,7 microgrammes (2,0-3,5 microgrammes)
pour une dose 0,5 ml
*1 purifié
*2 cultivé sur des cellules embryonnaires de poulet.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1 Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la méningo-encéphalite à tiques. Ticovac est destiné aux adultes et aux enfants à partir de 3 ans dans les zones à haut risque conformément aux recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d'administration
TICOVAC doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
TICOVAC ne doit jamais être administré par voie intravasculaire, au risque de déclencher une réaction d'hypersensibilité, par exemple un choc anaphylactique.
Le schéma de primo-vaccination recommandé comporte trois doses de 0,5 ml (0,25 ml chez les enfants lors de l'administration de la première dose, voir ci-dessous et paragraphe 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination) administrées par voie intramusculaire, la deuxième injection, 21 jours à 3 mois après la première injection et la troisième injection, 9 à 12 mois après la deuxième.
Après la troisième injection, une dose de rappel doit être administrée tous les 3 ans, sauf si un dosage des taux d'anticorps montre un titre protecteur (voir paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Lorsqu'une immunité plus rapide est nécessaire et afin d'obtenir un taux d'anticorps à titre protecteur (dans le cas par exemple d'une primo-vaccination qui se ferait en été), la deuxième injection peut être pratiquée 14 jours après la première.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison durant laquelle les tiques sont actives (printemps), la première et la seconde injections doivent être pratiquées de préférence en hiver.
Enfants
En raison de réactions fébriles (voir paragraphes 4.4 et 4.8), il est recommandé d'utiliser, chez les enfants dont l'âge est compris entre 3 ans et 16 ans, une demi-dose soit 0,25 ml lors de l'administration de la première dose du schéma de primo-vaccination (la seringue n'étant pas graduée, la demi-dose de 0,25 ml à éliminer devra être estimée (voir paragraphe 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination). Une dose complète de 0,5 ml sera administrée lors de la deuxième et troisième injection.
Sujets de plus de 60 ans et personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs).
Au cours du schéma de vaccination recommandé, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée, 4 semaines après la seconde injection. Si le taux de protection n'est pas atteint, la seconde injection doit être répétée. La troisième et dernière injection du schéma de primo-vaccination doit, dans tous les cas, se faire selon le calendrier vaccinal établi. Des doses de rappel peuvent être administrées avant les 3 ans prévus selon les résultats de dosage des anticorps spécifiques (voir paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
4.3 Contre-indications
TICOVAC ne doit pas être administré aux patients présentant :
· une infection fébrile aiguë,
· une hypersensibilité sévère connue aux protéines de l'œuf ou à tout autre constituant du vaccin.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ticovac ne doit être administré qu'après avoir établi, avec la plus grande attention, le risque d'exposition à la méningo-encéphalite à tiques.
Chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte, une fièvre de plus de 40°C peut survenir notamment après la première injection. Celle-ci diminue en général dans les 24 heures à 48 heures. Un traitement antipyrétique est recommandé si nécessaire. Par conséquent, l'augmentation de température doit faire l'objet d'un contrôle strict et il est recommandé au sujet vacciné ou à ses parents de prendre la température à intervalles réguliers pendant au moins 24 heures, notamment après la première injection. La prise d'un traitement antipyrétique et de mesures d'abaissement de température doivent être effectuées chaque fois que nécessaire et en particulier, lorsque la température dépasse 39°C.
La fièvre peut s'accompagner des symptômes suivants : nausées, douleurs musculaires ou articulaires, vomissements, céphalées, asthénie et arythmie. Des précautions particulières doivent être prises lorsque, dans le cadre du schéma de primo-vaccination, Ticovac est administré pour la première fois chez les sujets âgés et chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire pré-existante.
Les taux déclarés des réactions fébriles chez l'adulte ont été plus élevés avec Ticovac qu'avec d'autres vaccins comparables (déclarations spontanées obtenues au cours de la commercialisation du produit). En cas de morsure de tique avant la deuxième injection, TICOVAC peut ne pas protéger contre la méningo-encéphalite à tiques. Pour obtenir une protection immédiate chez les personnes non vaccinées, une immunisation passive à l'aide d'immunoglobulines spécifiques anti-méningo-encéphalite à tiques peut être envisagée là où elles sont disponibles. Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit approprié pour les indications et la posologie.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée, le risque de développer une méningo-encéphalite à tiques doit être mis en balance avec le risque d'aggraver la pathologie existante par le biais de la vaccination.
Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement médical adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas après injection du vaccin.
En raison de l'utilisation de néomycine et de gentamicine au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l'état de trace. Il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précautions chez les patients présentant une hypersensibilité à ces substances.
N.B :
une morsure de tique peut également provoquer une infection à Borrelia. La symptomatologie de cette infection peut ressembler à celle de la méningo-encéphalite à tiques. Ni les vaccinations contre la méningo-encéphalite à tiques (comme TICOVAC), ni les immunoglobulines spécifiques de cette pathologie ne protègent contre les infections à Borrelia.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
Si l'injection de TICOVAC est réalisée moins de 4 semaines après une administration d'immunoglobulines spécifiques de la méningo-encéphalite à tiques, la réponse immune peut être altérée. Dans ce cas, la concentration en anticorps protecteurs doit être déterminée à la fin du schéma de primo-vaccination. Si la vaccination n'est pas efficace, la troisième injection devra être répétée.
Pour les patients présentant un déficit immunitaire y compris ceux sous traitement immunosuppresseur, l'effet protecteur peut être incomplet, voire absent (voir paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
4.6 Grossesse et allaitement
En raison de l'insuffisance de données chez l'homme relatives à l'administration de TICOVAC en cours de grossesse ou prouvant l'innocuité du produit chez l'animal, et en l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l'utilisation chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement nécessite que l'on mette en balance les bénéfices escomptés et les risque éventuels.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.
4.8 Effets indésirables
Chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte, un malaise ou de la fièvre peuvent survenir fréquemment (en général dans les 12 heures), notamment après la première injection. Ces manifestations diminuent habituellement dans les 24 heures à 48 heures. La fièvre peut dépasser 40°C.
En l'absence de mesures antipyrétiques, de rares cas de convulsions fébriles ont été rapportés. Par conséquent, l'augmentation de température doit faire l'objet d'un contrôle strict et il est recommandé au sujet vacciné ou à ses parents de prendre la température à intervalles réguliers pendant au moins 24 heures, notamment après la première injection. La prise d'un traitement antipyrétique et de mesures antipyrétiques doivent être effectuées chaque fois que nécessaire et en particulier, lorsque la température dépasse 39°C. Lors de la deuxième injection, les réactions fébriles sont rares. Une éruption prurigineuse transitoire peut survenir dans de rares cas.
Des réactions générales telles que : fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires ou articulaires et arythmie qui disparaissent généralement dans les 24 à 48 heures, sont souvent observées après la première injection, sachant que fièvre élevée et malaise, en particulier, se produisent le plus souvent chez les enfants.
Des réactions locales telles que : érythème, œdème et douleur au point d'injection, ainsi que gonflement des ganglions lymphatiques proches du site d'injection, peuvent survenir.
Des céphalées, douleurs musculaires ou articulaires localisées dans la région cervicale peuvent évoquer un tableau clinique de méningite. Ces symptômes sont rares, subsistent quelques jours sans séquelles.
De rares cas de névrite de sévérité variable ont été observés après vaccination. En relation avec ces symptômes neurologiques, des vertiges et des troubles de la vision (tels que vue brouillée, photophobie ou douleurs oculaires) ont été observés.
Comme dans toutes les stimulations du système immunitaire, une vaccination peut aggraver une maladie auto-immune comme la sclérose en plaques ou l'iridocyclite chez certains patients.
Des cas isolés d'encéphalite ont été rapportés après administration de vaccin contre la méningo-encéphalite à tiques. Bien qu'une relation dans le temps existait entre l'apparition de l'encéphalite et la vaccination, aucune relation de cause à effet n'a pu être démontrée.
4.9 Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
VACCIN CONTRE LA MENINGO-ENCEPHALITE A TIQUES, (J : Anti-infectieux)
Code ATC : J07BA01
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire un titre suffisamment élevé d'anticorps anti-virus de la méningo-encéphalite à tiques, entraînant une immunisation contre cet agent viral.
Dans la plupart des cas, l'immunité persiste pendant au moins trois ans. Les injections de rappel doivent donc être pratiquées tous les 3 ans.
Avant l'administration des doses de rappel, la concentration en anticorps protecteurs peut être déterminée par méthode immuno-enzymatique, si disponible (se référer à la notice du kit utilisé pour la détermination du seuil de positivité (cut-off point) pour la concentration en anticorps protecteurs). En fonction des résultats du test, le prescripteur peut prendre les mesures qui s'imposent. Un test de confirmation par neutralisation peut être réalisé pour éliminer les risques de faux positifs liés aux réactions croisées résultant d'expositions antérieures à d'autres flaviviridés (fièvre jaune ou dengue), ou résultant de vaccination contre ces virus.
Chez les personnes présentant une altération du système immunitaire, il est recommandé de doser les anticorps spécifiques deux ans après la fin du schéma de primo-vaccination. Si nécessaire, l'injection de rappel sera anticipée.
Le taux de protection de la précédente génération du vaccin contre la méningo-encéphalite à tiques a été évalué dans le cadre de la surveillance continue de la population autrichienne depuis 1984 . Le taux de protection dépasse les 90 % après administration de deux doses de vaccin, et dépasse 97 % après un cycle complet de vaccination (3 doses). Chez plus de 90 % des sujets vaccinés, la séroconversion est survenue après deux injections. Après trois injections, ce taux est pratiquement de 100 %.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë et de tolérance locale chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs pour l'utilisation de TICOVAC chez l'homme.
6.1 Liste des excipients
Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l'albumine humaine, une suspension d'oxyde d'aluminium hydraté à 2 % et de l'eau pour préparations injectables.
6.2 Incompatibilités
TICOVAC ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant administration.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle) - boîte de 1 ou de 10.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination
(voir également paragraphe 4.2 Posologie et Mode d'administration).
Agiter la seringue préremplie avant emploi, afin que la suspension soit bien mélangée.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Chez les enfants lorsqu'il est recommandé d'utiliser une demi-dose , agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène. La seringue n'étant pas graduée ; indiquer la quantité correspondant à une demi-dose, en se reportant au dessin ci-dessous. Tenir la seringue en position verticale et éliminer la quantité inutile jusqu'au trait indiquant la demi dose.
Une dose de 0,5 ml sera administrée lors de la deuxième et de la troisième injection.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Enlever le capuchon protecteur de l'aiguille comme suit :
1. Tenir la seringue à la base de l'aiguille (Fig. 1).
2. Saisir le capuchon entre le pouce et l'index de l'autre main et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (Fig. 2).
3. Retirer le capuchon de l'aiguille (Fig. 3).
TICOVAC doit être utilisé immédiatement après rupture du capuchon afin de garantir la stérilité.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Laboratoire BAXTER S.A.S
6, avenue Louis Pasteur BP 56
78311 MAUREPAS Cedex
FRANCE
8. PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 352 305-2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle) - boîte de 1.
· 352 306-9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle) - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Sans objet.