Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2004

MOLAGAR, émulsion buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide............................................................................................................. 28,430 g

Pour 100 ml

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion buvable

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2 Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte : 1 à 3 cuillerées à soupe le soir avant les repas.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 2 à 4 cuillerées à café par jour.

MOLAGAR peut être absorbé pur, dilué ou mélangé à un aliment liquide.

4.3 Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

· Syndrome occlusif ou subocclusif

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

· Une utilisation prolongée est déconseillée.

· En cas de diarrhées ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A,D,E,K)

· L'administration chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'huile de paraffine pendant la grossesse.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Ils sont rares lorsque la posologie et la mode d'emploi sont respectées.

· Risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

· Risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

4.9 Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF LUBRIFIANT, (A : appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide légère est un laxatif mécanique à action exclusivement locale, agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Délai d'action : 8 à 24 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Ethanol 96%, agar agar, méthylhydroxyéthylcellulose, sorbitol à 70% non cristallisable, acide benzoïque, vanilline, coumarine, saccharine sodique, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (Aluminium, PE ou PET).

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PFIZER SANTE GRAND PUBLIC