Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ELOSALIC, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gramme de pommade contient 1 mg de furoate de mométasone et 50 mg d'acide salicylique.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

Pommade blanche à blanc crème.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement initial du psoriasis en plaques, modéré à sévère.

4.2 Posologie et mode d'administration

Appliquer en couche mince sur les lésions une ou deux fois par jour. La dose maximale journalière est 15 g, ne pas appliquer sur plus de 30% de la surface corporelle. Une durée de traitement supérieure à 3 semaines n'a pas été évaluée au cours des études pivots. Comme pour tous les corticoïdes puissants il est recommandé d'arrêter les applications progressivement.

4.3 Contre-indications

Patients ayant un antécédent d’hypersensibilité au furoate de mométasone, à l’acide salicylique ou à tout autre composant de cette préparation.

Comme les autres dermocorticoïdes, Elosalic pommade est contre-indiqué chez les patients présentant:

· une infection bactérienne (ex. pyodermites, syphilis et tuberculose),

· une infection virale (ex. herpes simplex, varicelle, zona, verrues vulgaires, condylome acuminé, molluscum contagiosum),

· une infection fongique (dermatophytes et levures) de la peau,

· une infection parasitaire si un traitement curatif n’est pas associé.

Elosalic pommade est également contre-indiqué chez les patients présentant des réactions post-vaccinales, une dermite péri-orale, une rosacée, une acné vulgaire ou une atrophie cutanée.

Elosalic est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Comme avec tous les dermocorticoïdes, des précautions doivent être prises lorsque de grandes surfaces sont traitées.

L’utilisation d’Elosalic sous pansement occlusif n’est pas recommandée.

Elosalic ne doit pas être utilisé sur le visage, au niveau de l’aine ou de tout autre pli.

Elosalic n’est pas destiné à l’usage ophtalmique. Lors de l’utilisation d’Elosalic pommade, des précautions doivent être prises afin d’éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies. Elosalic ne doit pas être utilisé sur les ulcères, les plaies ou les vergetures.

L’utilisation d’Elosalic n’est pas recommandée dans le cas d’un psoriasis pustuleux et d’un psoriasis en goutte.

Si une irritation comprenant une sécheresse excessive apparaît, Elosalic doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.

Les glucocorticoïdes peuvent masquer, activer ou exacerber une infection cutanée. Si une infection concomitante se développe, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si aucune amélioration n’est observée, l’utilisation d’Elosalic doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection soit convenablement contrôlée.

L’acide salicylique peut agir comme un écran solaire. Les patients qui associent un traitement cutané par Elosalic à des séances d’UV doivent éliminer le surplus de pommade et nettoyer les zones traitées avant de démarrer les UV afin de réduire l’action photoprotectrice et ainsi, réduire au minimum le risque de brûlure des zones voisines non traitées. Après les séances d’UV, la pommade peut être appliquée de nouveau.

Elosalic contient du monostéarate de propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

Utilisation chez l’enfant

La tolérance et l’efficacité d’Elosalic n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique relative à l'utilisation du furoate de mométasone pendant la grossesse. Les études réalisées avec le furoate de mométasone et l'acide salicylique ont montré chez l'animal un effet tératogène, voir rubrique 5.3. Ces données ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'utilisation topique d'Elosalic pommade.

Pendant le premier et le deuxième trimestres:

La sécurité d'Elosalic chez la femme enceinte n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation d'Elosalic pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée.

Pendant le troisième trimestre :

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris l'acide salicylique, peuvent induire une fœtotoxicité cardiopulmonaire et rénale. En fin de grossesse, un allongement du temps de saignement chez la mère et l'enfant peut se produire.

Par conséquent, Elosalic est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage des dermocorticoïdes dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation d'Elosalic est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours de l’utilisation des dermocorticoïdes comprennent:

Très fréquent (>1/10); Fréquent (>1/100), <1/10); Peu fréquent (>1/1.000, <1/100); Rare (>1/10.000, <1/1.000); Très rare (<1/10.000)

Affections de la peau et du tissu cutané
Fréquent:	Brûlure légère à modérée au niveau du site
	d’application, prurit et atrophie cutanée locale.

Peu fréquent:	Strie, infection secondaire, dermatite
	papuleuse type rosacée (peau du visage),
	ecchymoses, folliculite.
Rare:	Hypertrichose, sensibilisation (à la
	mométasone), dépigmentation.
Affections endocriniennes
Rare:	Insuffisance surrénale.

4.9. Surdosage

L'utilisation prolongée ou excessive de dermocorticoïdes peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire. Si un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire est observé, essayer de réduire la fréquence des applications ou d'arrêter le traitement en prenant toutes les précautions nécessaires.

Dans les essais cliniques, des doses supérieures à la dose journalière maximale recommandée de 15 g/jour ont eu un effet transitoire sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes, puissant, autres associations.

Classification ATC:D07XC03

L’activité pharmacologique d’Elosalic est directement liée à ses principes actifs : le furoate de mométasone et l’acide salicylique, ainsi qu’à ses excipients. La mométasone est un dermocorticoïde d’activité forte.

Comme d’autres dermocorticoïdes, le furoate de mométasone possède des propriétés anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice. Le mécanisme d’action de l’activité anti-inflammatoire des dermocorticoïdes, en général, est peu clair.

Il a été démontré que l’acide salicylique desquame la couche cornée mais sans changement effectif de la structure de l’épiderme. Ce mécanisme d’action a été attribué à la dissolution du ciment intracellulaire. L’acide salicylique augmente l’absorption du furoate de mométasone à travers la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'importance de l'absorption et des effets systémiques dépend :

· de la surface traitée et de l'état de l'épiderme,

· de la durée du traitement,

· de la zone d'application,

· de l'utilisation d'un pansement occlusif.

Après une seule application cutanée d'une association de ³H-furoate de mométasone 0,1 % et d'acide salicylique 0,5 % pommade pendant 12 heures sans occlusion, environ 1,5 % de la dose appliquée sont passés dans la circulation générale. La concentration plasmatique maximale de l'acide salicylique était de 0,0066 mmol/l. Les réactions de toxicité systémique dues à l'acide salicylique sont généralement associées à des concentrations plasmatiques plus élevées (2,17 à 2,90 mmol/l).

Des effets mineurs sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ont été observés pour des doses d'Elosalic allant jusqu'à 7,5 g appliquées deux fois par jour, soit une dose totale journalière de 15 g pendant sept jours jusqu'à 30 % de surface corporelle comme mis en évidence par l'apparition, une seule fois, d'un taux de cortisol plasmatique inférieur à la normale. Le taux est redevenu normal lors de la poursuite du traitement.

Après application de 7,5 g d'Elosalic deux fois par jour pendant 3 semaines sans occlusion, les concentrations sanguines en salicylate étaient <0,36 mmol/l, ce qui représente le seuil minimal de détection. Après traitement par voie orale, l'intervalle de concentration plasmatique en salicylate à l'origine d'effets systémiques est de 1 à 2 mmol/l.

Le furoate de mométasone absorbé est métabolisé de façon importante et rapide en de multiples métabolites. Ces métabolites ne sont pas connus comme ayant une activité pharmacologique. Aucun métabolite majeur n'est formé.

Après une seule application cutanée (12 heures) d'une association de ³H-furoate de mométasone 0,1 % et d'acide salicylique 0,5 % pommade chez des patients atteints de psoriasis, environ 0,36 % et 1,11 % de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les urines et les fèces, après plus de 5 jours de prélèvement. Après cette même application, la demi-vie effective de l'acide salicylique est de 2,8 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études de toxicologie, de génotoxicité et de carcinogénicité (administration nasale), avec le furoate de mométasone ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme en dehors de ce qui est déjà connu pour les glucocorticoïdes.

Les études réalisées avec les corticoïdes ont montré chez l'animal une embryotoxicité (fente palatine, malformations squelettiques).

Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail difficile et prolongé ont été observés. De plus, une diminution de la survie de la progéniture, du poids et du gain de poids a été observée. Il n'y a pas d'altération de la fertilité.

Pour l'acide salicylique, une tératogénicité mise en évidence par des malformations squelettiques et viscérales a été observée durant les études sur les fonctions de reproduction. Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour l'évaluation de la sécurité, excepté ce qui a déjà été considéré dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Hexylèneglycol, stéarate de propylèneglycol, cire d'abeille blanche, vaseline, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenance du récipient

15 g, 25 g, 45 g ou 50 g en tube blanc (aluminium verni) fermé par un pas de vis operculé avec bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation