RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2005
COMPEEDMED 7 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique ............................................................................................................. 7 mg
Pour un emplâtre médicamenteux
Chaque emplâtre médicamenteux contient 7 mg d’acide salicylique sous forme de disques de diamètre 10 mm, soit 40% d’acide salicylique.
Pour les excipients, voir 6.1.
Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre sous forme de disques et de coloris blanc à blanc cassé. Chaque disque a un diamètre de 10 mm. Les pansements hydrocolloïdes sont de couleur chair.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cors.
Pour usage cutané exclusivement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le disque emplâtre médicamenteux est placé directement sur le cor. Le pansement est appliqué sur le disqueet autour du cor pour le maintenir en place et protéger le cor des frictions et pressions.
Après 48 heures, retirer le pansement et le disque.Faites tremper le cor dans de l’eau chaude pendant 5 minutes pour faciliter son élimination. Répéter cette opération toutes les 48 heures jusqu’à l’ablation du cor (14 jours au maximum).
Les pansements spéciaux de Compeedmed assurent le maintien en place du disque salycilé d’emplâtre médicamenteux pour la réussite du traitement et pour un confort maximum tout au long de la journée.
Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser ce produit sur une peau irritée, infectée, lésée ou écorchée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Eviter le contact avec les yeux, les muqueuses ou une plaie ouverte.
Les patients atteins de microangiopathie, de neuropathie (tel que le diabète), d’insuffisance veineuse, hépatique ou rénale doivent être suivis et avertis des risques en cas d’utilisation prolongé.
Tout risque de sensibilisation à l’un des composants (dont le caoutchouc synthétique) doit être pris en compte.
Le pharmacien doit conseiller aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d’effets indésirables.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
Compeedmed doit être utiliser en respectant les instructions d’utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Bien qu’il n’existe pas de données spécifiques, le pansement Compeedmed peut être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pansement n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
De rares cas de douleur, irritation, rougeur ou picotement ont été très rarement observés (<0.01%).
Le risque d’effet systémique est très faible chez les patients sans atteinte significative de la peau et ceci jusqu’à 27 mg/jour d’acide salicylique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Préparations anti-cors et verrues
Code ATC: D11 A F
Mécanisme d’action: l’acide salicylique est un agent kératolytique. Cependant le mécanisme d’action de l’acide salicylique est très peu connu.
La substance active pourrait solubiliser les protéines des cellules de surface qui maintient le stratum corneum, ce qui permettrait la desquamation des débris kératiques. L’acide salicylique est kératolytique à des concentrations comprises entre 3 et 6% et peut en cas de concentration plus forte détruire des tissus en fonction de sa bio-disponibilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acide salicylique peut être absorbé à la suite d’une utilisation par voie topique. Il est largement lié aux protéines. L’acide salicylique est éliminé suivant 5 voies parallèles et compétitives: rénale, conjugaison avec la glycine pour former deux glucoronides, hydroxylation en acide salicylurique, et conjugaison avec un groupe carboxyle ou hydroxyle pour former un acide gentisique. La liaison aux protéines de l’acide salicylique dépend de sa concentration et du type de protéines. Environ 6% est éliminé sous forme inchangé. La demi-vie d’élimination est d’environ 4 heures.
5.3. Données de sécurité précliniques
L’acide salicylique est utilisé comme agent topique dans le traitement d’une large variété de troubles de la peau depuis plus de 2000 ans (sous forme de feuilles de saules). On le retrouve dans au moins 80 spécialités topiques, avec une concentration variant de 0,5 à 60%. Cette substance active n’est pas administrée par voie orale en raison des risques d’irritation gastro-intestinale.
Une étude chez la souris montre que le salicylisme relatif à l’absorption d’acide salicylique à travers la peau est peu probable chez l’homme en cas d’abrasion chimique sur une peau saine.
Emplâtre médicamenteux:
Caoutchouc synthétique: polyisobutène, résinate de glycéryl, copolymère isobutylène - isoprène, pentaérythritol-tetrakis meta diterbutyl-parahydroxylhydrocinnamate, copolymère pipérylène-méthylbutène, copolymère styrène-butadiène hydrogéné.
Support : non tissé blanc
Film protecteur : polyester
Pansement hydrocolloïde adhésif :
Gomme cellulosique, copolymère styrène/méthyl-styrène/indène hydrogéné, copolymère styrène-isoprène, adipate de dioctyl, dioxyde de titane.
Support : film polyuréthane
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chacun des 6 disques médicamenteux est disposé sur un film support polyester et emballé dans un sachet polypropylène.
L’ensemble est emballé dans une boîte double coquille.
La boîte double coquille est en polypropylène coloré vert moulé par injection avec une fermeture à pression et une charnière.
Chaque emballage double coquille contient 6 disques actifs et 6 pansements hydrocolloïdaux.
Les pansements hydrocolloïdaux pour orteils sont disponibles en 4 dimensions :
· pansements pour orteils moyen format,
· pansements œil-de-perdrix (pour application entre les orteils),
· pansement pour orteils grand format,
· pansements pour voûte plantaire.
Le choix de la dimension du pansement dépend de l’emplacement du cor.
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1ère étape :
· Laver la zone affectée et sécher soigneusement. Veiller à ce que la peau soit exempte de crème.
· Retirer un disque du sachet d’emballage et éventuellement couper le disque afin qu’il s’adapte au cor.
· Appliquer la partie adhésive du disque sur le cor.
2ème étape :
· Prendre un pansement et le chauffer dans la main pendant une minute pour une adhérence optimale.
· Retirer le papier protecteur imprimé, puis le papier protecteur blanc. Ne pas toucher la partie adhésive.
· Placer le pansement directement sur le disque, le disque ayant été appliqué sur le cor. Retirer la petite languette blanche, et s’assurer que les contours du pansement adhèrent bien à la peau.
· Après 48 heures, enlever le pansement. Tremper la zone affectée dans de l’eau chaude pendant 5 minutes avant d’enlever la peau morte qui se détache.
· Répéter cette opération toutes les 48 heures, jusqu’à ce que le cor ait disparu (14 jours au maximum).
Ne jamais couper les pansements.
Ne pas ré-appliquer le pansement après enlèvement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
johnson & JOHNSON CONSUMER FRANCE SAS
1 rue Camille Desmoulins
TSA 50008
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 363 370-5 : emplâtre médicamenteux en sachet (Polypropylène) et pansement adhésif moyen format ; boîte de 6
· 363 371-1 : emplâtre médicamenteux en sachet (Polypropylène) et pansement adhésif œil-de-perdrix ; boîte de 6
· 363 372-8 : emplâtre médicamenteux en sachet (Polypropylène) et pansement adhésif grand format ; boîte de 6
· 363 373-4 : emplâtre médicamenteux en sachet (Polypropylène) et pansement adhésif voûte plantaire ; boîte de 6
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Sans objet.