RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2006
MENOMUNE, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin méningococcique polyosidique A, C, Y, W135
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml contient:
Polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe A................................... 50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe C................................... 50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe Y................................... 50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe W-135........................... 50 microgrammes
Pour les excipients, cf. 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active des adultes et enfants à partir de l’âge de 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y, W-135.
Les sujets à vacciner sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primo-vaccination
Pour les adultes et enfants, le schéma de vaccination comprend une seule dose de 0,5 ml à administrer par voie sous-cutanée.
Revaccination
En cas d'exposition continue ou répétée à des épidémies, une revaccination peut être indiquée après 3 à 5 ans.
Mode d’administration
MENOMUNE doit être administré par voie sous-cutanée.
· Hypersensibilité aux composants du vaccin.
· La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Comme avant toute injection de vaccin, les antécédents médicaux de la personne à vacciner doivent être connus pour déterminer d'éventuels antécédents d'hypersensibilité à ce vaccin ou à d'autres vaccins similaires. Par précaution, une injection d'adrénaline (1:1000) doit être immédiatement disponible au cas où une réaction anaphylactique inattendue ou d'autres réactions allergiques surviendraient
Eviter d'administrer par voies intradermique, intramusculaire ou intraveineuse car les études cliniques d'efficacité et de tolérance n'ont pas été réalisées pour ces voies d'injection.
Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Menomune ne protège pas 100% des sujets vaccinés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Afin d'éviter une accumulation d'endotoxine, Menomune ne doit pas être administré simultanément à des vaccins coquelucheux à germes entiers ou à des vaccins typhoïdiques à germe entier.
La réponse immunitaire peut être diminuée chez des patients recevant des corticoïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Les études conduites chez des animaux se sont révélés insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryo-fœtal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique , la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d’exposition est clairement défini.
Allaitement
L'utilisation du vaccin est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables du vaccin méningococcique sont peu fréquents et modérés. Ils consistent en des réactions au site d'injection de type douleur et érythème disparaissant généralement après 1 ou 2 jours, et de fièvre transitoire chez 2% des personnes vaccinées.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN ANTIMENINGOCOCCIQUE
(J07A H : anti-infectieux)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La méningite à méningocoque est due à Neisseria meningitidis, dont plusieurs sérogroupes ont été identifiés. Les 4 sérogroupes responsables de la majorité des cas de méningites sont les sérogroupes A, B, C et W-135. Ménomune confère une protection contre les infections dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y et W135.
Immunogénicité du vaccin:
Il a été démontré que la présence d’anticorps contre les antigènes méningococciques dans le sérum humain est fortement corrélée à l’immunité contre l’infection méningococcique. Des études ont démontré que les polyosides méningococciques induisaient la formation de ces anticorps chez l’homme.
Dans une étude conduite chez 150 adultes avec 4 lots de Ménomune, une augmentation d’au moins 4 fois du titre d’anticorps bactéricides pour les 4 groupes a été observée chez 90% des sujets.
Chez 69 enfants âgés de 2 à 12 ans qui ont reçu Ménomune, les taux de séroconversion en anticorps bactéricides étaient: 72% pour le sérogroupe A, 58% pour le sérogroupe C, 90% pour le sérogroupe Y et 82% pour le sérogroupe W-135. Les taux de séroconversion mesurés avec la méthode radio-immunologique sur phase solide étaient: 99% pour le sérogroupe A, 99% pour le sérogroupe C, 97% pour le sérogroupe Y et 89% pour le sérogroupe W-135.
Efficacité du vaccin:
De nombreuses études ont démontré l’efficacité clinique des vaccins méningococciques A et C. Dans des études prospectives contrôlées, randomisées, en double aveugle, le vaccin méningococcique A a montré une efficacité protectrice clinique de 97%.
Un niveau similaire de protection a été démontré pour le vaccin méningococcique C. Les sérogroupes Y et W-135 ont prouvé leur immunogénicité chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans; l’efficacité clinique ne peut être démontrée directement (l’incidence de la maladie n’étant jamais suffisamment élevée) mais supposée, étant donnée l’induction de la production d’anticorps.
5.3. Données de sécurité précliniques
poudre : lactose, chlorure de sodium
solvant : eau pour préparations injectables
MENOMUNE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre type I), muni d’un bouchon en élastomère et capsule "flip-off" + 0,78 ml de solvant en flacon (verre type I) muni de bouchon en élastomère et capsule "flip-off". Boîte de 1.
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni.
· Dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant 0,6 ml de solvant.
· Agiter fortement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
· Injecter 0,5 ml de la solution ainsi reconstituée par voie sous-cutanée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
69007 LYON CedeX
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 359 638-7: Poudre en flacon (verre type I), muni d’un bouchon en élastomère et capsule "flip-off" + 0,78 ml de solvant en flacon (verre type I) muni de bouchon en élastomère et capsule "flip-off". Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Liste I.
Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile.