RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2006
ZYRTEC 10 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de cétirizine...................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans:
Traitement symptomatique:
· des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,
· de l’urticaire,
· des conjonctivites allergiques.
Chez l’enfant dès l’âge de 6 ans:
Traitement symptomatique:
· des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
· de l’urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Placer le comprimé sur la langue pour le faire fondre avant d’avaler.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
· 10 mg par 24 heures en 1 prise, soit 1 comprimé par 24 heures.
Enfant à partir de 6 ans :
10 mg par jour en 1 prise, soit 1 comprimé 1 fois par jour,
· Hypersensibilité connue à l’un des constituants, à l’hydroxyzine, à la lévocétirizine ou à l’éthylène diamine,
· Insuffisance rénale,
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses routes lié à la forme comprimé).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la cétirizine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Du fait d’un faible passage dans le lait maternel, l’utilisation de la cétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez certains patients, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Il est conseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée et d’évaluer leur vigilance sous traitement.
Effets neurologiques:
Vertiges, céphalées.
Rares cas de somnolence rapportés chez certains sujets et apparaissant dès le début du traitement.
Exceptionnellement: crises oculogyres.
Manifestations générales:
Fatigue, sensation de malaise.
Réactions cutanées:
Rarement : éruption cutanée parfois associée à un prurit.
Exceptionnellement : érythème pigmenté fixe.
Manifestations allergiques:
Rarement : urticaire.
Exceptionnellement : œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets psychiatriques:
Exceptionnellement: agitation particulièrement chez l’enfant.
Effets gastro-intestinaux:
Troubles digestifs, sécheresse buccale.
Effets hépatobiliaires:
Exceptionnellement : augmentation des enzymes hépatiques et atteinte hépatique aiguë réversible à l’arrêt du traitement.
Effets cardiaques:
Exceptionnellement : tachycardie.
Somnolence, sensation de fatigue, tachycardie ou état d’agitation sont les effets possibles rapportés en cas de surdosage.
Un traitement symptomatique pourra être proposé. Il n’y a pas d’antidote spécifique.
La cétirizine n’est pas hémodialysable.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : R06AE07.
La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.
Lors d'études cliniques aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placebo n'a été objectivé avec la cétirizine, ni par les enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ni par les tests psychométriques et de vigilance.
Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.
Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. Au dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.
La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte et de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l’enfant de 2 à 6 ans.
L'élimination est essentiellement rénale.
La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
5.3. Données de sécurité précliniques
Sans objet.
Betadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acesulfame potassique, silice colloïdale anhydre, arôme citron 501051 TP0551 (huile essenteille de citron concentrée, huile essenteille de raisin, terpènes orange, citral, acétaldéhyde, acétate d’éthyle, huile essentielle d’orange concentrée, linalol, huile essentielle d’orange distillée, acétate de géranyle, tocophérol).
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UCB PHARMA S.A
21, rue de Neuilly
B.P. 314
92003 NanterrE
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 365 583-6 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Médicament non soumis à prescription médicale.