RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2007
BISACODYL VIATRIS PHARMA 10 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BISACODYL...................................................................................................................... 10 mg
Pour les excipients, cf 6.1 : Liste des excipients.
Suppositoires.
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2 Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE.
1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation instestinale.
4.3 Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'un des constituants
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou sub-occlusif, syndrome abdominal douloureux de cause indéterminée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydro-électriques avec hypokaliémie;
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser les suppositoires dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
4.6 Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
· Dans certains cas, la prise du produit peut être suivie d'une diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrants de côlon irritable.
· Risque d'hypokaliémie.
· Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement de rectites congestives.
4.9 Surdosage
Symptômes : diarrhées.
Conduite d'urgence : correction des éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Par voie rectale, le Bisacodyl agit localement par une action stimulante qui provoque le réflexe exonérateur.
Délai d'action des suppositoires : une demi-heure à 1 heure.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bisacodyl est faiblement absorbé. L'excrétion urinaire est très faible (environ 3%).
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6.1 Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, paraffine liquide légère, saccharose, gélatine, eau purifiée, caramel, huile essentielle d'anis.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
30 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène)
· 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène)
6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VIATRIS PHARMACEUTICALS
Avenue J.F. Kennedy
B.P. 100
33701 MERIGNAC CEDEX
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 352 168-5 : 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyéthylène)
· 352 169-1 : 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyéthylène)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE