RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007
BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone.............................................................. 250 microgrammes
pour une dose mesurée de 6,6 mg
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée à travers l’embout buccal est de 225 microgrammes.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour inhalation.
Poudre fluide blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu de l’asthme persistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.
La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Adultes
Asthme persistant léger : la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 µg.
La dose sera augmentée jusqu’à 800 µg par jour si nécessaire.
Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800µg à 1600 µg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 µg dans les cas sévères.
La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 200 µg/jour chez l’adulte.
La dose d’entretien est habituellement de 200 à 400 µg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera augmentée jusqu’à 1600 à 2000 µg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu’à la dose minimale efficace lorsque l’asthme est stabilisé.
Enfants âgés de 6 à 12 ans
La dose est de 100 µg 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.
La dose journalière maximale chez l’enfant est de 400 µg. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Lors de la mise en route d’un traitement par BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER chez un patient traité au préalable à l’aide d’une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d’administration préalables.
Antécédent d’hypersensibilité (allergie) au diproprionate de béclométasone ou à l’un des composants du produit (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Il conviendra de s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient.
Il conviendra également d’informer le patient que le dipropionate de béclométasone n’est pas destiné à traiter une crise d’asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement même en l’absence de symptômes.
Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d’action rapide par voie inhalée, on doit craindre une exacerbation de l’asthme. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n’est pas obtenu avec la dose de béta2mimétiques courte durée d’action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra d’envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères seront traités selon les recommandations en vigueur.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome peuvent être observés. Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour atteindre la dose minimale efficace.
Au delà de 1500 µg par jour un effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il conviendra alors de peser le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme face à celui d’une potentielle insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu’un traitement stéroïdien substitutif puisse être instauré si nécessaire en cas de stress ou d’intervention chirurgicale en urgence.
Lors de la mise en route d’un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d’une insuffisance surrénale ; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticosteroïdes sera réduite avec précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée après environ une semaine.
La diminution de la posologie jusqu’à la dose d’entretien, se fera progressivement en respectant un intervalle d’environ une semaine entre chaque modification.
Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d’insuffisance surrénale n’apparaissent, il conviendra d’encourager les patients à poursuivre le traitement par voie inhalée.
Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la fonction surrénale risque d’être altérée soient porteurs d’une carte précisant qu’une supplémentation corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tels que exacerbation d’asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions chirurgicales, traumatismes etc..
Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie systémique, peut parfois démasquer des allergies jusque là contrôlées par la corticothérapie systémique telles que rhinite allergique, eczéma.
En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l’action optimale de la beclometasone administrée par voie inhalée.
Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente, chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d’infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.
Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER, en particulier à fortes doses.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d’interactions médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en générale peu probable. Néanmoins, il conviendra de rester prudent en cas d’administration concomitante de produits inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir), en raison du risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone.
Grossesse
Dans l’espèce humaine, les données concernant l’administration de la béclométasone pendant la grossesse sont insuffisantes.
Chez l’animal, l’administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut entraîner l’apparition d’anomalies foetales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin. Le risque d’apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le foetus humain. L’administration par voie inhalée limite le risque d’exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du traitement par voie systémique.
L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera fonction du rapport bénéfice/risque attendu. Le dipropionate de béclométasone a été utilisé très largement pendant plusieurs années sans conséquence néfaste rapportée.
Allaitement
Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu’il est administré par voie inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.
Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l’administration de dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été décrits.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut apparaître chez certains patients. Celle-ci cède le plus souvent avec un traitement adapté et ne nécessite pas l’arrêt du traitement par BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER. Une raucité de la voix peut également apparaître. Ces événements peuvent être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation.
Comme avec d’autre traitement administrés par voie inhalée, la survenue d’un bronchospasme paradoxal est possible. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques.
Les effets systémiques des corticostéroïdes peuvent apparaître lors de l’administration prolongées de doses fortes par voie inhalée. Il est ainsi possible de voir apparaître insuffisance surrénale secondaire, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et ecchymoses cutanées.
Très rarement, possibilité de réactions d’hypersensibilité avec rash cutané et angiooedème peuvent survenir.
Aigu
L’inhalation de dose élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptés pour assurer le contrôle de l’asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par mesure du cortisol plasmatique.
Chronique
L’inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu’à ce qu’à ce que l’équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l’asthme.
L’administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination surrénalienne favorisant la survenue d’une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques d’une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L’insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée par les situations telles qu’un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE
Code ATC: R03BA01
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.
Le mécanisme d’action exact de l’effet anti-inflammatoire n’est pas clairement établi.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l’administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l’administration par voie inhalée ; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l’absorption pulmonaire.
5.3. Données de sécurité précliniques
Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d’espèces animales, telles que rats, lapins et chiens, n’ont pas mis en évidence d’effet inattendu. Lors de l’administration chronique par différentes voies d’administration, l’apparition des effets habituellement observés avec de fortes doses de glucocorticoïdes, est fonction de la dose administrée. Comme avec d’autres corticoïdes, les tests de tératogénicité ont mis en évidence l’apparition de fentes palatines chez la souris. Il n’a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long cours menée chez le rat.
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Sans objet.
2 ans.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif pour inhalation en plastique avec pompe doseuse et embout buccal suremballé dans un sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Chaque dispositif pour inhalation contient 100doses.
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1/ Retirer le capuchon de l’embout buccal de l’inhalateur.
2/ Bien secouer l’inhalateur.
3/ Tenir l’inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir. Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.
4/ Expirer le plus profondément possible.
Ne jamais souffler dans l’appareil.
5/ Mettre l’embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l’embout buccal (ne pas mordre l’embout).
6/ Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d’assurer la délivrance du produit jusqu’au poumon.
7/ Retenir sa respiration, retirer l’inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration pendant 5 secondes.
8/ Pour la 2ème bouffée, tenir l’inhalateur verticalement et répéter les étapes 2 à 7.
9/ Replacer le capuchon sur l’embout buccal.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
INNOVATA BIOMED Limited
1 mere way
ruddington
nottingham - ng11 6js
royaume uni
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 352 889-4 : 100 doses en flacon (Plastique) avec embout buccal.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Liste I.