Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2007

DOLKO 150 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol................................................................................................................. 150 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie rectale.

Posologie

Cette présentation est réservée à l’enfant de 8 à 12 kg (soit environ 6 à 24 mois).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La posologie est de un suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l’administration de suppositoire n’est pas recommandée.

Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.4).

Fréquence d’administration :

· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

· Insuffisance hépatocellulaire,

· Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mise en garde

Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :

· chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précaution d’emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association nécessitant des précautions d’emploi :

+ Anticoagulants oraux :

Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

· Irritation rectale et anale.

4.9. Surdosage

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales, apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

Conduite d’urgence :

· transfert immédiat en milieu hospitalier.

· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· traitement symptomatique.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Code ATC : N02BE01

(N. Système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 2 ou 3 heures après administration.

Distribution :

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le (N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination :

L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est environ de 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques :

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

5.3. Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire AM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur