RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IPRAVENT 0,06 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d'ipratropium anhydre............................................................................................................... 0,06 g
(Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté)
pour 100 ml
Une pulvérisation délivre 70 µl de solution soit 42 microgrammes de bromure d'ipratropium anhydre.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinorrhée au cours du rhume commun.
4.2 Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte :
2 pulvérisations de 42 µg dans chaque narine (soit 84 µg de bromure d'ipratopium dans chaque narine), 3 à 4 fois par jour.
Mode d'emploi :
· se moucher avant chaque administration,
· l'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.
4.3 Contre-indications
· Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l’assèchement de la pituitaire),
· hypersensibilité connue au bromure d’ipratropium, à l’atropine ou ses dérivés.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde spéciales
Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.
En l'absence de données chez l'enfant, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, ce médicament devra être utilisé avec précaution en cas de troubles urétro-prostatiques.
En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d’ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions particulières d'emploi
En cas d'infection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par l'assèchement de la pituitaire lié à l'administration du produit.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstruction urétrale.
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Possibilité de : sécheresse de la bouche et/ou nasale, irritation pharyngée.et/ou rhinopharyngée pouvant se compliquer de croûtes nasales et d’épistaxis.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d’ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques : tachycardie, palpitations, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
Des cas de tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire ont été rapportés avec les spécialités administrées par voie inhalée (voie buccale).
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d’ipratropium.
Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate de type urticaire, prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
4.9 Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, tachycardie.
Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUE PAR VOIE NASALE
(R : Système Respiratoire)
Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire dérivé de l'atropine. Il exerce un effet anticholinergique par action antagoniste muscarinique. Il réduit directement la sécrétion des glandes nasales muqueuses et séro-muqueuses, en particulier en cas d'hypersécrétion.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration nasale, le bromure d'ipratropium est rapidement et faiblement absorbé (moins de 20 % de la dose administrée), les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 20 %.
La quantité d'ipratropium retrouvée dans les urines varie entre 3,4 % et 8,1 % de la dose administrée.
La demi-vie d'élimination du principe actif et des métabolites est de 3,5 à 4 heures.
L'élimination se fait par voie rénale (40 %) et extra rénale (60 %), essentiellement par métabolisme hépatique.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans en zones climatiques I et II.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre ambré de type I) de 20 ml muni d'une pompe doseuse et d'un embout nasal.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination
1. Oter le capuchon protecteur en plastique clair.
2. Avant la première utilisation de ce médicament, il faut amorcer la valve. Pour ce faire, placer le pouce sur le fond de la cartouche et l'index et le majeur sur l'épaulement blanc. S'assurer que le flacon est en position verticale et qu'il n'est pas dirigé vers les yeux. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée. Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf en cas de non utilisation pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite qu'une ou deux pressions.
3. Avant de pulvériser le médicament, se moucher doucement pour éliminer les sécrétions nasales.
4. Boucher une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Incliner légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérer l'embout nasal dans l'autre narine. Diriger l'embout vers le fond et la face externe du nez.
5. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre de l'épaulement blanc. Après chaque pulvérisation, inspirer profondément puis expirer par la bouche.
6. Après la pulvérisation, sortir l'embout de la narine et pencher la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez.
7. Répéter les étapes 4 à 6 dans l'autre narine.
8. Remettre en place le capuchon protecteur en plastique clair.
9. Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé régulièrement. Oter le capuchon protecteur clair. Nettoyer l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Sécher l'embout, réamorcer la valve puis remettre le capuchon protecteur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
37/39 rue Boissière
75116 PARIS
8. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 350 855-5 : 15 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Sans objet.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
Liste I.