RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007
LAVEMENT PHOSPHATES ADULTES, solution rectale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ....................................................................................... 23,66 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté .................................................................................. 10,40 g
Pour un récipient unidose de 130 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution rectale en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.
· Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
· Patients présentant une occlusion intestinale.
· Insuffisance rénale sévère.
· Mégacôlon (congénital ou acquis).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose.
Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter le taux d'électrolytes (par exemple, diurétiques, lithium…) en raison du risque d'addition des effets.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale.
Des cas exceptionnels de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions.
Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants, ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS, code ATC: A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants du LAVEMENT PHOSPHATES ADULTES ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 981-9: 130 ml en récipient unidose (PE) avec une canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.