Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007

NORMACOL 6,1 g, granulé enrobé, sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gomme de sterculia ........................................................................................................................... 6,10 g

Pour un sachet-dose de 10 g

Un sachet-dose contient 2,3 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé enrobé en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

2 à 4 sachets-dose par jour, à prendre de préférence après les repas.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· fécalome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.

Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de NORMACOL 6,1 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de météorisme abdominal.

Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.

4.9. Surdosage

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : LAXATIF DE LEST

Code ATC : A06AC03

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La gomme de Sterculia n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose, gomme arabique.