RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2007
NESTOSYL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzocaïne ......................................................................................................................................... 3,5 g
Butoforme ....................................................................................................................................... 6,50 g
Hydroxyquinoléine ........................................................................................................................... 0,015 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses, notamment pour les cathétérismes, les explorations instrumentales en urologie, gynécologie, O.R.L. et odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie locale.
Ne pas avaler.
La solution s'utilise soit par badigeonnage, instillation, pulvérisation, soit par une application unique d'une compresse imbibée de produit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· antécédents d'hypersensibilité aux médicaments anesthésiques locaux du groupe des esters de l'acide para aminobenzoïque ou à l'un des composants;
· chez l'enfant de moins de 6 ans, en particulier, ne pas appliquer sur les gencives des nouveaux-nés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une sensibilisation antérieure à la benzocaïne ou au butoforme lors d'une utilisation par voie locale ou générale, risque d'entraîner lors de leur ré-introduction par voie locale ou générale, des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application locale est déconseillé.
Ce produit peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions d'hypersensibilité locale ou générale, en cas de ré-réintroduction de ce médicament, mais aussi en cas de première exposition apparente (allergie croisée) à un dérivé de l'acide para-aminobenzoïque que l'on trouve dans certains médicaments comme les sulfamides ou certains anesthésiques locaux, mais également dans des produits de consommation courante (conservateurs, colorants, etc...).
Risque de méthémoglobinémie.
Risque d'hypersensibilité liée à la présence d'huile d'arachide dans les excipients.
Risque d'effet systémique de la benzocaïne, en cas de surdosage ou d'ingestion du produit.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation (voir rubrique 4.8 ).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SYSTEME NERVEUX CENTRAL/ANTISEPTIQUES LOCAUX/ASSOCIATION, Code ATC: N01BB20.
La benzocaïne et le butoforme sont des anesthésiques locaux de type butacaïne, appartenant au groupe des esters de l'acide para aminobenzoïque sans chaîne amine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol (Transcutol), huile d'arachide.
Sans objet.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre brun de type III de 30 ml, obturé par un bouchon à vis en polypropylène muni d'un obtuateur compte-goutte en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire de l'AEROCID
248 bis, rue Gabriel Péri
B.P. 126
94232 Cachan Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 162-1: 1 flacon compte-gouttes de 30 ml (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.