RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2003
BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.
Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans: 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit 1 cuillère à café, par prise.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho -pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humain n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE.
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane 73489 H, huile essentielle d'eucalyptus, glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Composition de l'arôme banane 73489 H: acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle et d'isoamyle, butyrate d'éthyle, hexanoate d'allyle, huile essentielle de cannelle d'écorce, propionate de géranyle, propylène glycol, vanilline.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
Flacon de 150 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
Flacon de 200 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d'Arcueil
Silic 233
94528 Rungis Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 207-0: flacon de 125 ml (verre brun type III).
· 352 208-7: flacon de 150 ml (verre brun type III).
· 352 209-3: flacon de 200 ml (verre brun type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.