RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2003
BRONCHYTEINE ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
750 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate, jaune orangé S).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 11,6° SOIT 1,4 GRAMMES D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 5, 25 g de saccharose par cuillère à soupe: en tenir compte dans la ration journalière.
Ce médicament contient 1,4 grammes d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients soufrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient du jaune orangé S.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la teneur en alcool de ce médicament:
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole (antifongiques azolés), procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Risque de réactions d'hypersensibilité (notamment en raison de la présence de jaune orangé S).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme caramel 54436*, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, jaune orangé S (E110), bleu parenté V (E131), eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel 54436: extrait naturel de vanille, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 150 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
Flacon de 200 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
Flacon de 300 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d'Arcueil
Silic 233
94528 Rungis Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 204-1: flacon de 150 ml (verre brun type III).
· 352 205-8: flacon de 200 ml (verre brun type III).
· 352 206-4: flacon de 300 ml (verre brun type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.