RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2006
GLUCOSE 5 % MACOSOL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g
Sous forme de glucose monohydraté
Pour 1000 ml.
Glucose: 278 mmol/l.
Osmolarité: 278 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· apport calorique glucidique,
· prévention des déshydratations intra et extra-cellulaires,
· ré-hydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,
· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,
· véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
La posologie est fonction de l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute (ne pas dépasser 600 ml/heure).
Ce produit ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Précautions particulières d'emploi
Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l'acétonémie, la glycémie et la glycosurie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution (voir rubrique 6.2).
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
Précautions d'emploi de la poche
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· polyurie au glucose,
· irritation au point d'injection.
Un surdosage peut entraîner une: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE, Code ATC : B05BA03.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré (osmolarité: 278 mOsm/l).
L'apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.
Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose, il est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Avant toute adjonction de médicament dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.
Avant ouverture du suremballage: 3 ans.
Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la poche dans le suremballage intact à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
150 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
50 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
100 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
150 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
50 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
100 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
250 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
500 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
1000 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos Macoperf).
50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
150 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
150 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
50 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
100 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
150 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
250 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
500 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
1000 ml en poche polyoléfine MACOFLEX N (complexe M 312 à 5 couches) suremballée munie d'un site d'injection (polycarbonate et polyisoprène), d'un site de perfusion avec ailette (copolymère d'éthylène-propylène) et de deux tubes (complexe M 916).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche:
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
· enlever le protecteur du site de perfusion;
· connecter le perfuseur à la poche;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi du système clos Macoperf:
· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;
· déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure;
· rompre l'ouvre-circuit;
· remplir la chambre compte-gouttes;
· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion;
· reclamper la tubulure;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer:
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
· enlever le protecteur du site de perfusion;
· connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer;
· rompre l'ouvre-circuit;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 406-7: 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 365 407-3: 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 352 281-6: 150 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 365 409-6: 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 365 410-4: 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 365 411-0: 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.
· 365 429-7: 50 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 430-5: 100 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 352 287- 4: 150 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 431-1: 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 432-8: 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 433-4: 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 434-0: 50 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 435-7: 100 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 358 928-1: 150 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 436-3: 250 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 438-6: 500 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 439-2: 1000 ml en poche (polyoléfine) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié au DEHP) (système clos MACOPERF).
· 365 418-5: 50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 419-1: 100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 356 138-3: 150 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 421-6: 250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 422-2: 500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 423-9: 1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 424-5: 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 425-1: 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 356 309-2: 150 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 426-8: 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 427-4: 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 428-0: 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.
· 365 412-7: 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 365 413-3: 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 356 132-5: 150 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 365 415-6: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 365 416-2: 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 365 417-9: 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.