Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2002

MANNITOL AGUETTANT 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 549 mOsmol/l.

pH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20 % dans un délai de 24 heures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse lente et régulière.

Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires:

· chez l'adulte: perfusion de 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

· chez l'enfant: perfusion de 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique pré-existante,

· déshydratation à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

· insuffisance cardiaque,

· œdème pulmonaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions particulières d'emploi

Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Vérifier la limipidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE, Code ATC: B05BC01.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extra-cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à 4,5 et 7 qui est celle d'une solution de MANNITOL AGUETTANT 10 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons (verre): pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre (type II) de 250 ml ou de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC plastifié) de 250 ml ou 500 ml munie de deux tubes d'accès en PVC plastifié:

· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle;

· avec embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d'injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse;

· ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 344 577-7: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1

· 318 349-0: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12

· 344 578-3: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1

· 318 350-9: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12

· 554 274-0: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 20