Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2006

HIBITANE 5 POUR CENT, solution pour application locale à diluer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale à diluer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

· Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau du champ opératoire.

· Antisepsie des grands brûlés.

· Antisepsie des dermatoses bulleuses.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

NE JAMAIS UTILISER PUR.

Ne pas injecter. Ne pas avaler. VOIE CUTANEE.

Les solutions doivent être préparées aseptiquement et extemporanément.

Diluer dans l'eau ou dans l'alcool en fonction de l'emploi désiré.

Concentration en principe actif	Emploi	Mode de préparation
Solution aqueuse à 0,05 % (1/2000)	Plaies, affections cutanées, brûlés	Hibitane 5 % 10 ml Eau stérile q.s.p. 1000 ml
Solution alcoolique à 0,5 % (1/200)	Champ opératoire	Hibitane 5 % 100 ml alcool à 70° q.s.p. 1000 ml

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants en particulier à la chlorhexidine.

· Ce produit ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgicale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne jamais utiliser pur.

Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml: le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel...) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE 5 POUR CENT: risque de tâches indélébiles.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS,

Code ATC: D08AC02.

(D: Dermatologie).

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

Cette préparation est destinée à être diluée dans l'eau ou dans l'alcool à 70° (cf. 4.2 Posologie et mode d'administration). L'activité antiseptique est plus élevée en solution alcoolique; elle élimine la majeure partie de la flore "résidente".

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxinol 8 (Lissapol), alcool isopropylique, acétate de linalyle, azorubine (E 122), d-gluconolactone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.